慢性骨盤痛の治療のための仙腸関節関節固定術または非手術的ケア。無作為化研究。

研究の説明

1. a.タイトル 慢性骨盤痛の治療のための仙腸関節関節固定術または非手術的ケア。

   無作為化研究。

   はじめに 背景と目的

2. a.骨盤痛は妊娠中によくみられ、通常は出産後に治まります。 しかし、一部の女性は、SI関節から発生すると判断された、重度で長期にわたる骨盤痛を経験しています. 放射線学的相関は存在せず、さまざまな臨床検査手順の価値と、痛みのSI関節の起源を明らかにするための麻酔ブロックの使用に関して、意見が分かれています。 軽度または中等度の痛みの場合、鎮痛剤と理学療法の使用によって状況が解決される可能性がありますが、激しい痛みの場合、SI 関節の関節固定術を伴う手術が価値があるかどうかの議論に終わる可能性があります。

しかし、私たちの知る限りでは、無作為化研究で外科的治療の結果を非外科的治療と比較したことはありません。

2 b. 研究者の仮説は、

1. 慢性腰痛 (CLBP) グループ内に、仙腸関節 (SI) 関節から痛みが発生する特定の識別可能な患者サブグループが存在し、
2. このサブグループの患者は、徹底的な症状分析に基づいて選択される可能性があります。

3. 実際の関節の関節固定術は、骨盤痛を軽減する可能性があります。

   3a。 治療前および治療後のデータを使用した並行群設計によるRCT。 3 b. 試用開始後、変更はありません。

   参加者 4 包含基準 18～55 歳の女性で、少なくとも 2 年間骨盤痛があり、通常の理学療法を試みても改善せず、少なくとも 50% 病気休暇中。

   4 b. スウェーデンのストレングネスにある脊椎外科クリニックの適格な外来患者に、この研究について通知し、参加に同意した患者を含めました。 他の女性は通常の治療を受けました。 データは、スウェーデンのストレングネスにある脊椎外科クリニックで収集されました。

   介入 5. SI 関節の潜在的な痛みの原因に関する情報を得るために、経皮的な機械的誘発試験が開発されました。 関節包との針接触時の疼痛反応、注射中の疼痛反応、および注射中の疼痛状況を分析するために、関節内ではなく、SI関節の後面に対して生理食塩水または局所麻酔薬を盲検下で注射した。注射後1時間。

   手術は、マイクロサージカル技術を用いて、腸骨と仙骨の間の骨移植を伴う後方アプローチによって行われました。 内部固定を使用した。

   外科的（S）および非外科的（NS）の両方のグループの患者はすべて、クリニックでの5日間の滞在で正式な理学療法によって治療され、クリニックで与えられたラインに従って自宅でトレーニングを続けるように指示されました.

   6a。 主なアウトカムは、検証済みのバランス型脊椎障害質問票 (BIS) および治療前の VAS および治療後 1 年間のフォローアップでの評価によると、知覚された骨盤痛でした。 知覚された痛みの変化は、BIS のフォローアップ バージョンでも移行スケールで評価されました。

   二次患者報告アウトカム指標 (PROM) は、Oswestry Disability Index 質問票 (ODI)、BIS、および Roland-Morris 質問票で評価された疼痛関連機能でした。

   健康関連の生活の質は、SF-36 および EQ-5D アンケートを使用して評価されました。

   6 b. 研究中に試験に変更は加えられませんでした。

   サンプル サイズ サンプル サイズの推定は、統計学者 (ES) によって研究開始前に行われました。 これは、理学療法後の 10% と比較して、SI 関節固定術を受けた患者の 55 ～ 60% の改善という以前の経験に基づいています。 同様の改善結果が得られると仮定すると、評価尺度評価の変更用に設計された統計手法を使用した場合、合計サンプル サイズが 34 (17 + 17) の場合、80 % (p < 0.05) の統計的検出力でこのような違いが検出されます。

   7b. 中間分析は実行されませんでした。

   ランダム化 8 a および b。 予測可能性を減らすために、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して、手術患者と非手術患者のバランスをとったランダム化スキームを実行しました。 患者の治療に関与していない統計学者 (ES) によって、番号順に「操作してください」または「操作しないでください」というメッセージが記載された一連の閉じられた封筒がクリニックに届けられました。

   割り当て隠蔽メカニズム 9. 患者は、無作為化エンベロープに従って連続して研究に含まれました。

   実装 10. 患者の治療に関与していない統計学者が、ランダムな割り当て順序を作成しました。 外科医が参加者を登録し、クリニックの研究看護師が実際の課題を実行しました。つまり、閉じた封筒を順番に開けました。

   ブラインド 11 a. 治療の選択肢に従って、参加者と介護者はグループの割り当てを盲目にすることはできませんでした。

   11b。 外科的および非外科的の両方のグループの患者は、正式な理学療法による同等の治療を受けました。 その上、外科グループの患者は関節固定術で手術されました。

   統計的方法 １２ａおよびｂ． 患者報告結果変数 (PROMs) は、順序付けられたカテゴリ データを生成する評価尺度で評価されました。 特徴的な機能は、サイズとカテゴリ間距離に関する情報が不足している順序付けられた構造です。 順序付けられたカテゴリ データのこれらの制限された数学的特性を考慮したノンパラメトリック ランクベースの統計手法が、記述と分析に使用されます。 度数分布、比率、棒グラフ、中央値、および四分位数が統計の説明に使用されます。 ウィルコクソン-マン-ホイットニー検定によって、BIS の移行尺度によって評価された 2 つの患者グループによる転帰の違いの統計分析が行われました。 治療前およびフォローアップの機会に行われた一対の評価の変化の統計的評価は、グループに共通の系統的変化の尺度と個人の変動性の追加尺度を提供する一対の序数データのSvenssonの方法によって行われました。 位置 (RP) および濃度 (RC) の系統的変化の測定値と 95% 信頼区間、および追加の個人差 (RV) の測定値、ならびに 2 つの治療グループ間のこれらの測定値の差が計算されます。 . この統計的アプローチは、小さなサンプルの違いを検出する能力が高いことがわかっています。

   結果 13. 両方のグループのすべての患者は割り当てられた治療を受け、両方のグループのすべての患者はフォローアップでも見られました。

   募集 14 a. 募集は 2008 年 10 月 22 日に開始され、2011 年 11 月 19 日に最後の患者が研究に含まれたときに終了しました。

   フォローアップは 2009 年 10 月 27 日から 2012 年 11 月 19 日まで行われました。 14b。 試験は計画通りに実施されましたが、合理的な時間内に適格な患者を募集することが困難であったため、19 人の患者が含まれた 3 年後に中止されました。

   16. 分析は、手術群の 9 人の患者と非手術群の 10 人の患者の完全な群に対して実行されます。

   17aおよびb。 分析は進行中です。

   補助分析 18. なし。

   害 19. 分析が完了したら報告します。

   コメント制限 20. 適格な患者を募集するのが困難なため、サンプルサイズは小さかったが、優れた研究チームと適切な統計分析の選択は、この研究の力を示している.

   一般化可能性 21. 現在の研究と同じ基準に従って患者が選択され、手術が同じ方法で行われている場合、結果は一般化できる可能性があります。

   22. ここ数年、SI 関節痛が推定される場合の関節固定術に関する記事の数が著しく増加しています。これは、低侵襲技術の使用によるものです。 しかし、このSI関節手術の増加は、患者のより良い術前評価の結果ではありません。 私たちの知る限り、私たちの研究は最初の RCT です。

   その他の情報 登録 23. 研究プロトコルは、地域倫理委員会、ストックホルム (参照番号 2008/289-31/3) によって承認されました。 ヘルシンキ宣言に従って、すべての患者は、研究のすべての部分について、口頭および書面の両方で完全に通知され、書面によるインフォームド コンセントを与えられました。

   24. その後、完全な治験プロトコルは Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Sweden (現在の住所 Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Sweden) からアクセスできます。

   25. この研究には資金援助はありませんでした。