만성 골반 통증 치료를 위한 천장관절 관절 고정술 또는 비수술적 치료. 무작위 연구.

연구 설명

1. ㅏ. 만성 골반 통증 치료를 위한 Sacro-iliac joint arthrodesis 또는 non-operative care

   무작위 연구.

   소개 배경 및 목표

2. ㅏ. 골반 통증은 임신 중에 흔히 발생하며 일반적으로 출산 후 가라앉습니다. 그러나 일부 여성은 SI 관절에서 발생하는 것으로 판단되는 심각하고 장기적인 골반 통증을 경험합니다. 방사선학적 상관관계가 없으며 통증의 SI 관절 기원을 밝히기 위한 다양한 임상 검사 절차의 가치와 마취 블록의 사용에 대해 다양한 의견이 있습니다. 경증 또는 중등도의 통증의 경우 진통제 및 물리 요법을 사용하여 상황을 해결할 수 있지만 심한 통증의 경우 SI 관절의 관절 고정술을 통한 수술이 가치가 있는지 여부에 대한 논의로 상황이 종료될 수 있습니다.

그러나 우리가 아는 한 무작위 연구에서 외과적 치료의 결과를 비수술적 치료와 비교한 적이 없습니다.

2 나. 연구자들의 가설은

1. 통증이 천골(SI) 관절에서 발생하는 만성 요통(CLBP) 그룹 내에 특정 식별 가능한 환자 하위 그룹이 존재하며,
2. 이 하위 그룹의 환자는 철저한 증상 분석을 기반으로 선택될 수 있으며,

3. 실제 관절의 관절고정술은 골반 통증을 감소시킬 수 있습니다.

   3시 전처리 및 후처리 데이터가 포함된 병렬 그룹 디자인의 RCT. 3나. 시험 시작 후 변경된 사항은 없습니다.

   참가자 4 가. 포함 기준 18-55세 여성으로 최소 2년 동안 현저한 골반통이 있고 일반적인 물리 치료를 시도했지만 호전되지 않았으며 최소 50%가 병가를 냈습니다.

   4 나. 스웨덴 Strängnäs에 있는 Clinic of Spinal Surgery의 적격 외래 환자에게 연구에 대한 정보를 제공했으며 참여에 동의한 환자를 포함했습니다. 다른 여성들은 일반적인 치료를 받았습니다. 데이터는 스웨덴 Strängnäs의 척추 외과 클리닉에서 수집되었습니다.

   개입 5. SI 관절에서 가능한 통증 기원에 관한 정보를 얻기 위해 경피적 기계적 자극 테스트가 개발되었습니다. 바늘이 관절낭과 접촉할 때의 통증 반응, 주사 중 통증 반응 및 통증 상황을 분석하기 위해 관절 내가 아닌 SI 관절의 후방에 환자를 위한 식염수 또는 국소 마취제 맹검을 주입했습니다. 주사 후 첫 시간.

   수술은 미세수술기법을 이용하여 장골과 천골 사이에 골이식을 하는 후방접근법으로 시행하였다. 내부 고정이 사용되었습니다.

   외과(S) 및 비수술(NS) 그룹의 환자들은 모두 클리닉에서 5일 동안 공식적인 물리 치료를 받았고 클리닉에서 주어진 라인에 따라 집에서 훈련을 계속하도록 지시받았습니다.

   6시 1차 결과는 검증된 BIS(Balanced Inventory for Spinal Disorders) 설문지(BIS)와 치료 전 및 치료 1년 후 후속 조치에서 VAS에 대한 평가에 따른 지각된 골반 통증이었습니다. 통증의 인지된 변화는 BIS의 후속 버전에서 과도기적 규모로도 평가되었습니다.

   2차 환자 보고 결과 측정(PROM)은 Oswestry Disability Index 설문지(ODI), BIS 및 Roland-Morris 설문지에서 평가된 통증 관련 기능이었습니다.

   건강 관련 삶의 질은 SF-36 및 EQ-5D 설문지를 사용하여 평가되었습니다.

   6 나. 시험 기간 동안 시험에 변화가 없었습니다.

   샘플 크기 샘플 크기 추정은 통계학자(ES)에 의해 연구가 시작되기 전에 수행되었습니다. 이는 SI 관절 관절고정술을 받는 환자의 55-60%가 물리 치료 후 10% 개선된 것과 비교하여 이전의 경험을 기반으로 합니다. 유사한 개선 결과를 가정하면 총 표본 크기 34(17 + 17)는 등급 척도 평가의 변화를 위해 고안된 통계 방법을 사용할 때 통계적 검정력이 80%(p < 0.05)인 이러한 차이를 감지할 것입니다.

   7b. 중간 분석은 수행되지 않았습니다.

   무작위화 8a 및 b. 예측 가능성을 줄이기 위해 무작위 순열 블록을 사용하여 수술/비수술 환자에 대해 균형 잡힌 무작위화 체계를 수행했습니다. 환자 치료에 관여하지 않는 통계학자(ES)가 "작동" 또는 "작동하지 않음"이라는 메시지와 함께 번호가 매겨진 일련의 닫힌 봉투를 클리닉에 전달했습니다.

   할당 은폐 메커니즘 9. 환자들은 무작위 봉투에 따라 연구에 연속적으로 포함되었습니다.

   구현 10. 환자 치료에 관여하지 않은 통계학자가 무작위 할당 순서를 생성했습니다. 외과의는 참가자를 등록하고 클리닉의 연구 간호사는 실습 과제를 수행했습니다. 즉, 닫힌 봉투를 연속적으로 열었습니다.

   실명 11 a. 치료 대안에 따라 참가자와 간병인은 그룹 할당에 눈이 멀 수 없습니다.

   11나. 외과 및 비수술 그룹의 환자들은 정식 물리 치료를 통해 동등한 치료를 받았습니다. 또한 수술군 환자들은 관절고정술을 시행하였다.

   통계적 방법 12a 및 b. 환자 보고 결과 변수(PROM)는 정렬된 범주 데이터를 생성하는 평가 척도로 평가되었습니다. 특징적인 특징은 크기 및 범주 간 거리에 대한 정보가 부족한 정렬된 구조입니다. 정렬된 범주 데이터의 이러한 제한된 수학적 특성을 고려하는 비모수적 순위 기반 통계 방법이 설명 및 분석에 사용됩니다. 빈도 분포, 비율, 막대 차트, 중앙값 및 사분위수는 통계적 설명에 사용됩니다. Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 통해 두 그룹의 환자에 의해 BIS의 이행 척도에 의해 평가된 결과의 차이에 대한 통계 분석을 수행했습니다. 치료 전과 후속 조치에서 수행된 쌍 평가의 변화에 ​​대한 통계적 평가는 그룹에 공통적인 체계적 변화 측정과 개별 변동성의 추가 측정을 제공하는 쌍 서수 데이터에 대한 Svensson의 방법으로 이루어졌습니다. 위치(RP) 및 농도(RC)의 체계적 변화의 척도 및 95% 신뢰 구간, 추가 개인 변동성(RV)의 척도 및 두 처리 그룹 간의 이러한 척도의 차이를 계산할 것입니다. . 이 통계적 접근 방식은 작은 샘플의 차이를 감지하는 데 높은 힘을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.

   결과 13. 두 그룹의 모든 환자는 할당된 치료를 받았으며 두 그룹의 모든 환자는 후속 조치에서도 관찰되었습니다.

   모집 14 a. 모집은 2008년 10월 22일에 시작하여 2011년 11월 19일 마지막 환자가 연구에 포함되었을 때 종료되었습니다.

   후속 조치는 2009년 10월 27일부터 2012년 11월 19일까지 진행되었습니다. 14 나. 임상시험은 계획대로 진행되었으나 합리적인 시간 내에 적격 환자를 모집하는 데 어려움이 있어 19명의 환자가 포함된 3년 후에 중단되었다.

   16. 분석은 외과 그룹의 9명의 환자와 비수술 그룹의 10명의 환자로 구성된 전체 그룹에 대해 수행됩니다.

   17a 및 b. 분석이 진행 중입니다.

   보조 분석 18. 없음.

   피해 19. 분석이 완료되면 보고됩니다.

   댓글 제한 20. 적격 환자 모집이 어려워 표본 규모가 작았지만 좋은 연구팀과 적절한 통계 분석의 선택이 본 연구의 힘을 보여준다.

   일반화 가능성 21. 본 연구와 동일한 기준에 따라 환자를 선정하고 동일한 방법으로 수술을 시행한다면 본 연구의 결과를 일반화할 수 있을 것이다.

   22. 지난 몇 년 동안 추정되는 SI 관절 통증의 경우 관절고정술에 관한 출판된 기사의 수가 현저하게 증가했으며, 이는 최소 침습 기술의 사용 때문입니다. 그러나 SI 관절 수술의 이러한 증가는 환자에 대한 더 나은 수술 전 평가의 결과가 아닙니다. 우리가 아는 한 우리 연구는 첫 번째 RCT입니다.

   기타 정보 등록 23. 연구 프로토콜은 스톡홀름 지역 윤리 위원회(참조 번호 2008/289-31/3)의 승인을 받았습니다. 헬싱키 선언에 따라 모든 환자는 연구의 모든 부분에 대해 구두 및 서면 텍스트로 철저하게 정보를 받았으며 서면 동의를 받았습니다.

   24. 전체 시험 프로토콜은 Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Sweden, 현재 주소 Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Sweden을 통해 액세스할 수 있습니다.

   25. 이 연구에는 자금 지원이 없었습니다.