Arthrodese des Iliosakralgelenks oder nicht-operative Versorgung zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen. Eine randomisierte Studie.

Studienbeschreibung

1. A. Titel Arthrodese des Iliosakralgelenks oder nicht-operative Versorgung zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen.

   Eine randomisierte Studie.

   Einführung Hintergrund und Ziele

2. A. Beckenschmerzen sind während der Schwangerschaft häufig und lassen normalerweise nach der Entbindung nach. Einige Frauen leiden jedoch unter starken und langanhaltenden Beckenschmerzen, die vermutlich von den IS-Gelenken ausgehen. Es fehlen radiologische Korrelate und es gibt unterschiedliche Meinungen über den Wert verschiedener klinischer Testverfahren und die Verwendung von Anästhesieblöcken, um die Ursache des Schmerzes im IS-Gelenk aufzudecken. Bei leichten oder mäßigen Schmerzen kann die Situation durch den Einsatz von Analgetika und Physiotherapie gelöst werden, bei starken Schmerzen kann die Situation jedoch in eine Diskussion münden, ob eine Operation mit Arthrodese des IS-Gelenks sinnvoll sein könnte.

Unseres Wissens wurden jedoch die Ergebnisse einer chirurgischen Behandlung nicht mit einer nicht-chirurgischen Behandlung in einer randomisierten Studie verglichen.

2 b. Das ist die Hypothese der Ermittler

1. Es gibt eine spezifische identifizierbare Untergruppe von Patienten innerhalb der Gruppe mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP), bei denen die Schmerzen von den Iliosakralgelenken (SI) ausgehen, und das
2. Patienten in dieser Untergruppe können basierend auf einer gründlichen Symptomanalyse ausgewählt werden, und

3. dass eine Arthrodese des eigentlichen Gelenks/der eigentlichen Gelenke die Beckenschmerzen reduzieren kann.

   3 ein. Ein RCT mit parallelem Gruppendesign mit Vor- und Nachbehandlungsdaten. 3 b. Nach Versuchsbeginn wurden keine Änderungen vorgenommen.

   Teilnehmer 4 a. Einschlusskriterien Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit ausgeprägten Beckenschmerzen seit mindestens 2 Jahren, die eine gewöhnliche Physiotherapie ohne Besserung versucht haben und zu mindestens 50 Prozent krankgeschrieben sind.

   4 b. Geeignete ambulante Patienten der Klinik für Wirbelsäulenchirurgie, Strängnäs, Schweden, wurden über die Studie informiert und diejenigen, die einer Teilnahme zustimmten, wurden eingeschlossen. Die anderen Frauen erhielten eine normale Behandlung. Die Daten wurden in der Klinik für Wirbelsäulenchirurgie, Strängnäs, Schweden, erhoben.

   Interventionen 5. Ein perkutaner mechanischer Provokationstest wurde entwickelt, um Informationen über die mögliche Schmerzquelle in den IS-Gelenken zu erhalten. Injektionen mit Kochsalzlösung oder Lokalanästhetika blind für die Patienten wurden gegen die posterioren Seiten der IS-Gelenke durchgeführt, nicht intraartikulär, um die Schmerzreaktion bei Nadelkontakt mit der Gelenkkapsel, die Schmerzreaktion während der Injektion und auch die Schmerzsituation während zu analysieren die erste Stunde nach der Injektion.

   Die Operation wurde durch einen posterioren Zugang mit Knochentransplantation zwischen dem Beckenknochen und dem Kreuzbein unter Verwendung einer mikrochirurgischen Technik durchgeführt. Es wurde eine interne Fixierung verwendet.

   Die Patienten in beiden Gruppen, die chirurgischen (S) und nicht-chirurgischen (NS), wurden alle mit formeller Physiotherapie bei einem fünftägigen Aufenthalt in der Klinik behandelt und angewiesen, ihr Training zu Hause gemäß den Anweisungen der Klinik fortzusetzen.

   6 ein. Der primäre Endpunkt war der wahrgenommene Unterbauchschmerz gemäß den Bewertungen auf dem validierten Fragebogen „Balanced Inventory for Spinal Disorders“ (BIS) und auf einer VAS vor der Behandlung und bei der Nachbeobachtung ein Jahr nach der Behandlung. Auch in der Folgeversion des BIS wurde die empfundene Schmerzänderung auf einer Übergangsskala erfasst.

   Sekundäre vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROM) waren schmerzbezogene Funktionen, die anhand des Oswestry Disability Index-Fragebogens (ODI), des BIS und des Roland-Morris-Fragebogens bewertet wurden.

   Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der Fragebögen SF-36 und EQ-5D erfasst.

   6 b. Während der Studie wurden keine Änderungen in der Studie vorgenommen.

   Stichprobenumfang Die Schätzung des Stichprobenumfangs wurde vor Studienbeginn durch den Statistiker (ES) durchgeführt. Sie basierte auf unseren bisherigen Erfahrungen mit Verbesserungen bei 55-60 % der Patienten, die sich einer ISG-Arthrodese unterziehen, im Vergleich zu 10 % nach Physiotherapie. Unter der Annahme ähnlicher Verbesserungsergebnisse wird eine Gesamtstichprobengröße von 34 (17 + 17) einen solchen Unterschied mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % (p < 0,05) erkennen, wenn statistische Methoden verwendet werden, die für die Änderung der Bewertungsskala entwickelt wurden.

   7b. Es wurde keine Zwischenanalyse durchgeführt.

   Randomisierung 8 a und b. Ein für chirurgische/nicht chirurgische Patienten ausgeglichenes Randomisierungsschema wurde unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke durchgeführt, um die Vorhersagbarkeit zu verringern. Ein Satz verschlossener Umschläge in nummerierter Reihenfolge mit der Aufschrift "operieren" oder "nicht operieren" wurde der Klinik von dem Statistiker (ES), der nicht an der Behandlung der Patienten beteiligt war, übergeben.

   Mechanismus zum Verschleiern der Zuordnung 9. Die Patienten wurden nacheinander gemäß den Randomisierungsumschlägen in die Studie aufgenommen.

   Umsetzung 10. Ein an der Behandlung der Patienten nicht beteiligter Statistiker erstellte die zufällige Zuordnungssequenz. Der Chirurg schrieb die Teilnehmer ein und eine Forschungsschwester der Klinik führte die praktische Aufgabe durch, d.h. öffnete die verschlossenen Umschläge nacheinander.

   Verblindung 11 a. Entsprechend den Behandlungsalternativen konnten die Teilnehmer und die Betreuer nicht für die Gruppenzuordnung verblindet werden.

   11b. Patienten in beiden Gruppen, der chirurgischen und der nicht-chirurgischen, erhielten die gleiche Behandlung mit formaler Physiotherapie. Außerdem wurden die Patienten in der chirurgischen Gruppe mit Arthrodese operiert.

   Statistische Methoden 12 a und b. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisvariablen (PROMs) wurden auf Bewertungsskalen bewertet, die geordnete kategoriale Daten generieren. Charakteristische Merkmale sind die geordnete Struktur mit fehlenden Informationen über Größe und interkategoriale Abstände. Zur Beschreibung und Analyse werden nichtparametrische rangbasierte statistische Verfahren verwendet, die diese begrenzten mathematischen Eigenschaften geordneter kategorialer Daten berücksichtigen. Für statistische Beschreibungen werden Häufigkeitsverteilung, Anteile, Balkendiagramme, Median und Quartile verwendet. Die statistische Analyse der Unterschiede in den Ergebnissen, die anhand der Übergangsskalen im BIS von den beiden Patientengruppen bewertet wurden, wurde mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test durchgeführt. Die statistische Bewertung der Veränderung in den gepaarten Bewertungen, die vor der Behandlung und bei der Nachsorge durchgeführt wurden, wurde durch Svenssons Methoden für gepaarte ordinale Daten durchgeführt, die ein Maß für die systematische Veränderung gemeinsam für die Gruppe und ein zusätzliches Maß für die individuelle Variabilität liefern. Die Maße und die 95%-Konfidenzintervalle der systematischen Veränderung der Position (RP) und der Konzentration (RC) und das Maß der zusätzlichen individuellen Variabilität (RV) werden berechnet sowie die Unterschiede dieser Maße zwischen den beiden Behandlungsgruppen . Es hat sich herausgestellt, dass dieser statistische Ansatz Unterschiede in kleinen Stichproben sehr gut erkennen kann.

   Ergebnisse 13. Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten die zugewiesene Behandlung und alle Patienten in beiden Gruppen wurden auch bei der Nachsorge untersucht.

   Rekrutierung 14 a. Die Rekrutierung begann am 22. Oktober 2008 und endete mit dem Einschluss des letzten Patienten in die Studie am 19. November 2011.

   Das Follow-up fand vom 27. Oktober 2009 bis 19. November 2012 statt. 14 b. Die Studie wurde wie geplant durchgeführt, aber nach 3 Jahren abgebrochen, als 19 Patienten eingeschlossen wurden, da es schwierig war, geeignete Patienten innerhalb eines angemessenen Zeitraums zu rekrutieren.

   16. Die Analysen werden an den kompletten Gruppen von 9 Patienten in der Chirurgie-Gruppe und 10 Patienten in der Non-Surgery-Gruppe durchgeführt.

   17 a und b. Die Analysen dauern an.

   Zusatzanalyse 18. Keine.

   Schaden 19. Wird berichtet, wenn die Analysen abgeschlossen sind.

   Kommentarbeschränkung 20. Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung geeigneter Patienten gab es eine kleine Stichprobengröße, aber ein gutes Forschungsteam und die Auswahl geeigneter statistischer Analysen zeigen die Aussagekraft dieser Studie.

   Generalisierbarkeit 21. Unter der Voraussetzung, dass die Patienten nach den gleichen Kriterien wie in der vorliegenden Studie ausgewählt werden und die Operation auf die gleiche Weise durchgeführt wird, können unsere Ergebnisse verallgemeinert werden.

   22. In den letzten Jahren ist eine bemerkenswerte Zunahme der Veröffentlichung von Artikeln zur Arthrodese bei vermuteten ISG-Schmerzen zu verzeichnen, dies bedingt durch den Einsatz minimalinvasiver Techniken. Diese Zunahme an ISG-Operationen ist jedoch nicht auf eine bessere präoperative Evaluation der Patienten zurückzuführen. Unserer Kenntnis nach ist unsere Studie die erste RCT.

   Weitere Informationen Registrierung 23. Das Studienprotokoll wurde von der regionalen Ethikkommission, Stockholm, genehmigt (Referenznummer 2008/289-31/3). Alle Patienten wurden gemäß der Deklaration von Helsinki umfassend mündlich und schriftlich über alle Teile der Studie aufgeklärt und gaben ihr schriftliches Einverständnis.

   24. Dann ist das vollständige Studienprotokoll über Bo Nyström, Klinik für Wirbelsäulenchirurgie, Strängnäs, Schweden, gegenwärtige Adresse Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Schweden, abrufbar.

   25. Die Studie hatte keine finanzielle Unterstützung.