Artrodéza sakro-iliakálního kloubu nebo neoperativní péče pro léčbu chronické pánevní bolesti. Randomizovaná studie.

Popis studie

1. A. Název Artrodéza sakro-iliakálního kloubu aneb neoperační péče při léčbě chronické pánevní bolesti.

   Randomizovaná studie.

   Úvod Pozadí a cíle

2. A. Bolesti pánve jsou běžné během těhotenství a obvykle ustoupí po porodu. Některé ženy však pociťují silnou a dlouhotrvající bolest pánve, o níž se soudí, že vychází z SI-kloubů. Radiologické koreláty chybí a existují rozdílné názory na hodnotu různých klinických testovacích postupů a použití anestetických bloků k odhalení původu bolesti v SI kloubu. V případě mírné nebo střední bolesti lze situaci řešit použitím analgetik a fyzikální terapie, ale v případě silné bolesti může situace skončit diskusí, zda má smysl operace s artrodézou SI kloubu.

Pokud je nám známo, výsledky chirurgické léčby nebyly v randomizované studii srovnávány s léčbou nechirurgickou.

2b. Hypotéza vyšetřovatelů je taková

1. existuje specifická identifikovatelná podskupina pacientů ve skupině chronické bolesti dolní části zad (CLBP), u kterých bolest vychází ze sakroiliakálních (SI) kloubů, a že
2. pacienti v této podskupině mohou být vybráni na základě důkladné analýzy symptomů a

3. že artrodéza aktuálního kloubu/ů může snížit pánevní bolest.

   3a. RCT s paralelním skupinovým designem s údaji před a po léčbě. 3b. Po zahájení zkoušky nebyly provedeny žádné změny.

   Účastník 4a. Kritéria pro zařazení Ženy ve věku 18-55 let s výraznou bolestí pánve po dobu alespoň 2 let, které vyzkoušely běžnou fyzikální terapii bez zlepšení a byly na pracovní neschopnosti alespoň z 50 procent.

   4b. O studii byli informováni způsobilí ambulantní pacienti na Klinice spinální chirurgie, Strängnäs, Švédsko a byli zahrnuti ti, kteří souhlasili s účastí. Ostatním ženám byla poskytnuta běžná léčba. Data byla shromážděna na Klinice spinální chirurgie, Strängnäs, Švédsko.

   Intervence 5. Pro získání informací o možném původu bolesti v SI kloubech byl vyvinut perkutánní mechanický provokační test. Injekce s fyziologickým roztokem nebo lokálními anestetiky slepými pro pacienty byly prováděny proti zadním aspektům SI kloubů, nikoli intraartikulárním, aby se analyzovala reakce bolesti při kontaktu jehly s kloubním pouzdrem, reakce bolesti během injekce a také situace bolesti během první hodinu po injekci.

   Operace byla provedena zadním přístupem s transplantací kosti mezi kyčelní kostí a křížovou kostí pomocí mikrochirurgické techniky. Byla použita vnitřní fixace.

   Pacienti v obou skupinách, chirurgickí (S) i nechirurgickí (NS) byli všichni léčeni formální fyzioterapií při pětidenním pobytu na klinice a instruováni, aby pokračovali v tréninku doma podle linií uvedených na klinice.

   6a. Primárním výstupem byla vnímaná pánevní bolest podle hodnocení na validovaném dotazníku Balanced Inventory for Spinal Disorders (BIS) a na VAS před léčbou a při kontrole jeden rok po léčbě. Vnímaná změna bolesti byla také hodnocena na přechodné škále v navazující verzi BIS.

   Sekundárními pacienty hlášenými výslednými ukazateli (PROM) byly funkce související s bolestí hodnocené pomocí dotazníku Oswestry Disability Index (ODI), BIS a dotazníku Roland-Morris.

   Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků SF-36 a EQ-5D.

   6b. Během studie nebyly provedeny žádné změny ve studii.

   Velikost vzorku Odhad velikosti vzorku byl proveden před zahájením studie statistikem (ES). Vycházelo z našich předchozích zkušeností se zlepšením u 55-60 % pacientů podstupujících artrodézu SI-kloubu oproti 10 % po fyzioterapii. Za předpokladu podobných výsledků zlepšení celková velikost vzorku 34 (17 + 17) odhalí takový rozdíl se statistickou silou 80 % (p < 0,05) při použití statistických metod určených pro změnu hodnocení ratingové škály.

   7b. Nebyla provedena žádná prozatímní analýza.

   Randomizace 8 aab. Bylo provedeno randomizační schéma vyvážené pro chirurgické/nechirurgické pacienty s použitím náhodných permutovaných bloků, aby se snížila předvídatelnost. Sadu uzavřených obálek v očíslovaném pořadí se zprávou „operovat“ nebo „neprovozovat“ doručil na kliniku statistik (ES), který se na léčbě pacientů nepodílí.

   Mechanismus skrývání přidělení 9. Pacienti byli do studie zařazeni postupně podle randomizačních obálek.

   Realizace 10. Statistik, který se nepodílel na léčbě pacientů, vygeneroval sekvenci náhodného přidělení. Chirurg zapsal účastníky a výzkumná sestra na klinice provedla praktický úkol, tj. otevírala zavřené obálky v pořadí za sebou.

   Oslepení 11a. V souladu s alternativami léčby nemohli být účastníci a pečovatelé zaslepeni před skupinovým přiřazením.

   11b. Pacienti v obou skupinách, chirurgické i nechirurgické, dostávali stejnou léčbu s formální fyzioterapií. Kromě toho byli pacienti v chirurgické skupině operováni s artrodézou.

   Statistické metody 12 aab. Pacienti hlášené výsledné proměnné (PROM) byly hodnoceny na hodnotících škálách, které generují uspořádaná kategorická data. Charakteristickými rysy jsou uspořádaná struktura s nedostatkem informací o velikosti a mezikategoriálních vzdálenostech. Pro popis a analýzu se používají neparametrické statistické metody založené na pořadí, které berou v úvahu tyto omezené matematické vlastnosti uspořádaných kategoriálních dat. Pro statistické popisy se používá rozdělení četností, proporce, sloupcové grafy, medián a kvartily. Statistická analýza rozdílu ve výsledcích hodnocených pomocí přechodných škál v BIS u dvou skupin pacientů byla provedena Wilcoxon-Mann-Whitney testem. Statistické vyhodnocení změny v párových hodnoceních provedených před léčbou a při následné příležitosti bylo provedeno pomocí Svenssonových metod pro párová ordinální data, která poskytují míry systematické změny společné pro skupinu a další míru individuální variability. Vypočítají se míry a 95% intervaly spolehlivosti systematické změny polohy (RP) a koncentrace (RC) a míra dodatečné individuální variability (RV), jakož i rozdíly v těchto měřeních mezi dvěma léčebnými skupinami. . Bylo zjištěno, že tento statistický přístup má vysokou schopnost detekovat rozdíly v malých vzorcích.

   Výsledky 13. Všichni pacienti v obou skupinách dostali přidělenou léčbu a všichni pacienti v obou skupinách byli také sledováni.

   Nábor 14a. Nábor začal 22. října 2008 a skončil, když byl do studie zařazen poslední pacient 19. listopadu 2011.

   Sledování probíhalo od 27. října 2009 do 19. listopadu 2012. 14b. Studie byla provedena podle plánu, ale po 3 letech byla zastavena, když bylo zahrnuto 19 pacientů, kvůli potížím s náborem vhodných pacientů v přiměřené době.

   16. Analýzy budou provedeny na kompletních skupinách 9 pacientů ve skupině Chirurgie a 10 pacientů ve skupině NonSurgery.

   17a a b. Analýzy probíhají.

   Pomocná analýza 18. Žádná.

   Škodí 19. Bude oznámeno, až budou analýzy dokončeny.

   Omezení komentářů 20. Vzhledem k obtížím při získávání vhodných pacientů byl vzorek malý, ale dobrý výzkumný tým a výběr vhodné statistické analýzy ukazuje sílu této studie.

   Zobecnitelnost 21. Za předpokladu, že pacienti budou vybráni podle stejných kritérií jako v této studii a operace bude provedena stejným způsobem, mohou být naše výsledky zobecněné.

   22. V posledních několika letech je vidět pozoruhodný nárůst počtu publikovaných článků týkajících se artrodézy v případě předpokládané bolesti SI kloubu, a to díky použití minimálně invazivních technik. Tento nárůst operací SI-kloubů však není výsledkem lepšího předoperačního hodnocení pacientů. Pokud je nám známo, naše studie je první RCT.

   Další informace Registrace 23. Protokol studie byl schválen Regionálním etickým výborem ve Stockholmu (referenční číslo 2008/289-31/3). V souladu s Helsinskou deklarací byli všichni pacienti důkladně informováni o všech částech studie, verbálně i písemně, a dali svůj písemný informovaný souhlas.

   24. Poté lze získat přístup k úplnému zkušebnímu protokolu přes Bo Nyström, Klinika spinální chirurgie, Strängnäs, Švédsko, současná adresa Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Švédsko.

   25. Studie neměla žádnou finanční podporu.