Artrodese da Articulação Sacroilíaca ou Cuidados Não Operatórios para o Tratamento da Dor Pélvica Crônica. Um estudo randomizado.

Descrição do estudo

1. a. Título Artrodese da articulação sacroilíaca ou tratamento conservador para o tratamento da dor pélvica crônica.

   Um estudo randomizado.

   Introdução Antecedentes e objetivos

2. a. A dor pélvica é comum durante a gravidez e geralmente desaparece após o parto. Algumas mulheres, no entanto, experimentam dor pélvica severa e de longa duração, considerada como emanada das articulações SI. Correlatos radiológicos estão ausentes e há opiniões divergentes sobre o valor de diferentes procedimentos de testes clínicos e o uso de bloqueios anestésicos para revelar a origem da dor na articulação SI. Em caso de dor leve ou moderada a situação pode ser resolvida com o uso de analgésicos e fisioterapia, mas em caso de dor intensa a situação pode acabar em discussão se a cirurgia com artrodese da articulação SI pode ser de valor.

Até onde sabemos, no entanto, os resultados do tratamento cirúrgico não foram comparados com o tratamento não cirúrgico em um estudo randomizado.

2 b. A hipótese dos investigadores é que

1. existe um subgrupo específico identificável de pacientes dentro do grupo de dor lombar crônica (DLC) em que a dor emana das articulações sacro-ilíacas (SI) e que
2. os pacientes neste subgrupo podem ser selecionados com base na análise completa dos sintomas e

3. que a artrodese da(s) articulação(ões) real(is) pode(m) reduzir a dor pélvica.

   3 a. Um RCT com design de grupo paralelo com dados pré e pós-tratamento. 3 b. Nenhuma alteração foi feita após o início do julgamento.

   Participante 4a. Critérios de inclusão Mulheres de 18 a 55 anos de idade com dor pélvica pronunciada por pelo menos 2 anos e tendo tentado fisioterapia comum sem melhora e estando em licença médica pelo menos 50 por cento.

   4 b. Pacientes ambulatoriais elegíveis na Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Suécia, foram informados sobre o estudo e aqueles que consentiram em participar foram incluídos. As outras mulheres receberam tratamento normal. Os dados foram coletados na Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Suécia.

   Intervenções 5. Um teste de provocação mecânica percutânea foi desenvolvido para obter informações sobre a possível origem da dor nas articulações SI. As injeções de solução salina ou anestésico local às cegas para os pacientes foram realizadas nas faces posteriores das articulações SI, não intra-articulares, para analisar a resposta dolorosa ao contato da agulha com a cápsula articular, a reação dolorosa durante a injeção e também a situação dolorosa durante na primeira hora após a injeção.

   A operação foi realizada por via posterior com transplante ósseo entre o osso ilíaco e o sacro, utilizando técnica microcirúrgica. Foi utilizada fixação interna.

   Os pacientes de ambos os grupos, cirúrgico (S) e não cirúrgico (NS), foram todos tratados por fisioterapia formal em cinco dias de permanência na Clínica e instruídos a continuar seu treinamento em casa de acordo com as orientações dadas na Clínica.

   6 a. O desfecho primário foi a dor pélvica percebida de acordo com as avaliações do questionário validado Balanced Inventory for Spinal Disorders (BIS) e de um VAS antes do tratamento e no acompanhamento um ano após o tratamento. A mudança percebida na dor também foi avaliada em uma escala de transição na versão de acompanhamento do BIS.

   As medidas secundárias de resultados relatados pelo paciente (PROM) foram as funções relacionadas à dor avaliadas no questionário Oswestry Disability Index (ODI), o BIS e o questionário Roland-Morris.

   A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio dos questionários SF-36 e EQ-5D.

   6 b. Nenhuma mudança no julgamento foi feita durante o estudo.

   Tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra foi realizada antes do início do estudo pelo estatístico (ES). Foi baseado em nossa experiência anterior de melhoras em 55-60% dos pacientes submetidos à artrodese da articulação SI em comparação com 10% após fisioterapia. Assumindo resultados semelhantes de melhorias, um tamanho de amostra total de 34 (17 + 17) detectará essa diferença com o poder estatístico de 80% (p < 0,05) ao usar métodos estatísticos projetados para mudanças nas avaliações da escala de classificação.

   7b. Nenhuma análise intermediária foi realizada.

   Randomização 8 a e b. Um esquema de randomização balanceado para pacientes cirúrgicos/não cirúrgicos foi realizado usando blocos aleatórios permutados para reduzir a previsibilidade. Um conjunto de envelopes fechados em ordem numerada com a mensagem "operar" ou "não operar" foi entregue na Clínica pelo estatístico (ES) não envolvido no tratamento dos pacientes.

   Mecanismo de ocultação de alocação 9. Os pacientes foram incluídos consecutivamente no estudo de acordo com os envelopes de randomização.

   Implementação 10. Um estatístico não envolvido no tratamento dos pacientes gerou a sequência de alocação aleatória. O cirurgião cadastrava os participantes e uma enfermeira pesquisadora da Clínica realizava a tarefa prática, ou seja, abria os envelopes fechados em ordem consecutiva.

   Cegueira 11 a. De acordo com as alternativas de tratamento, os participantes e os cuidadores não podem ser cegos para a designação do grupo.

   11 b. Os pacientes de ambos os grupos, cirúrgico e não cirúrgico, receberam tratamento igualitário com fisioterapia formal. Além disso, os pacientes do grupo cirúrgico foram operados com artrodese.

   Métodos estatísticos 12 aeb. As variáveis ​​de resultado relatadas pelos pacientes (PROMs) foram avaliadas em escalas de classificação que geram dados categóricos ordenados. Os traços característicos são a estrutura ordenada com falta de informações sobre tamanho e distâncias intercategoriais. Métodos estatísticos não paramétricos baseados em classificação que levam em consideração essas propriedades matemáticas limitadas de dados categóricos ordenados são usados ​​para descrição e análise. Distribuição de frequência, proporções, gráficos de barras, mediana e quartis são usados ​​para descrições estatísticas. A análise estatística da diferença dos desfechos avaliados pelas escalas de transição do BIS pelos dois grupos de pacientes foi realizada pelo teste de Wilcoxon-Mann-Whitney. A avaliação estatística da mudança nas avaliações pareadas feitas antes do tratamento e na ocasião de acompanhamento foi feita pelos métodos de Svensson para dados ordinais pareados que fornecem medidas de mudança sistemática em comum para o grupo e medidas adicionais de variabilidade individual. As medidas e os intervalos de confiança de 95% da mudança sistemática na posição (RP) e na concentração (RC) e a medida da variabilidade individual adicional (RV) serão calculadas, bem como as diferenças nessas medidas entre os dois grupos de tratamento . Verificou-se que esta abordagem estatística tem um alto poder de detecção de diferenças em pequenas amostras.

   Resultados 13. Todos os pacientes em ambos os grupos receberam o tratamento alocado e todos os pacientes em ambos os grupos também foram vistos no acompanhamento.

   Recrutamento 14 a. O recrutamento começou em 22 de outubro de 2008 e terminou quando o último paciente foi incluído no estudo, em 19 de novembro de 2011.

   O acompanhamento ocorreu de 27 de outubro de 2009 a 19 de novembro de 2012. 14 b. O estudo foi realizado conforme planejado, mas interrompido após 3 anos, quando 19 pacientes foram incluídos devido a dificuldades em recrutar pacientes elegíveis dentro de um prazo razoável.

   16. As análises serão realizadas nos grupos completos de 9 pacientes no grupo Cirurgia e 10 pacientes no grupo Não Cirúrgico.

   17 a e b. As análises estão em andamento.

   Análise auxiliar 18. Nenhuma.

   Danos 19. Será informado quando as análises forem concluídas.

   Limitação de comentários 20. O tamanho da amostra foi pequeno devido às dificuldades em recrutar pacientes elegíveis, mas uma boa equipe de pesquisa e a escolha da análise estatística apropriada mostram o poder deste estudo.

   Generalização 21. Desde que os pacientes sejam selecionados de acordo com os mesmos critérios do presente estudo e a cirurgia realizada da mesma forma, nossos resultados podem ser generalizados.

   22. Nos últimos anos, observa-se um aumento notável no número de artigos publicados sobre artrodese em caso de dor presumida na articulação SI, devido ao uso de técnicas minimamente invasivas. Esse aumento na cirurgia da articulação SI, no entanto, não é resultado de uma melhor avaliação pré-operatória dos pacientes. Até onde sabemos, nosso estudo é o primeiro RCT.

   Outras informações Inscrições 23. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional, Estocolmo, (número de referência 2008/289-31/3). De acordo com a Declaração de Helsinki, todos os pacientes foram completamente informados sobre todas as partes do estudo, tanto verbalmente quanto por escrito, e deram seu consentimento informado por escrito.

   24. O protocolo completo do estudo pode ser acessado através de Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Suécia, endereço atual Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Suécia.

   25. O estudo não teve apoio financeiro.