Sacro-iliac joint artrodese eller ikke-operativ behandling for behandling av kroniske bekkensmerter. En randomisert studie.

Studiebeskrivelse

1. en. Tittel Sacro-iliaca joint artrodese eller ikke-operativ behandling for behandling av kroniske bekkensmerter.

   En randomisert studie.

   Innledning Bakgrunn og mål

2. en. Bekkensmerter er vanlig under graviditet og avtar vanligvis etter fødsel. Noen kvinner opplever imidlertid alvorlige og langvarige bekkensmerter, antatt å komme fra SI-leddene. Radiologiske korrelater er fraværende, og det er divergerende meninger om verdien av ulike kliniske testprosedyrer og bruken av anestesiblokker for å avsløre SI-leddets opphav til smerten. Ved lett eller moderat smerte kan situasjonen løses ved bruk av analgetika og fysioterapi, men ved sterke smerter kan situasjonen ende opp i en diskusjon om kirurgi med artrodese av SI-leddet kan være av verdi.

Så vidt vi vet er resultatene fra kirurgisk behandling imidlertid ikke sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling i en randomisert studie.

2 b. Etterforskernes hypotese er det

1. det eksisterer en spesifikk identifiserbar undergruppe av pasienter innenfor gruppen kroniske korsryggsmerter (CLBP) hvor smerten kommer fra sakro-iliaca (SI) ledd, og at
2. pasienter i denne undergruppen kan velges basert på grundig symptomanalyse, og

3. at artrodese av selve leddet/leddene kan redusere bekkensmertene.

   3 a. En RCT med parallell gruppedesign med data før og etter behandling. 3 b. Ingen endringer ble gjort etter at rettssaken startet.

   Deltaker 4 a. Inklusjonskriterier Kvinner 18-55 år med uttalte bekkensmerter i minst 2 år og har prøvd ordinær fysioterapi uten bedring og er sykemeldt minst 50 prosent.

   4 b. Kvalifiserte polikliniske pasienter ved Spinalklinikken, Strängnäs, Sverige, ble informert om studien og de som samtykket til å delta ble inkludert. De andre kvinnene fikk ordinær behandling. Data ble samlet inn ved Klinikk for Spinal Surgery, Strängnäs, Sverige.

   Intervensjoner 5. En perkutan mekanisk provokasjonstest ble utviklet for å få informasjon om mulig smerteopphav i SI-leddene. Injeksjoner med saltvann eller lokalbedøvelse blindt for pasientene ble utført mot de bakre sidene av SI-leddene, ikke intraartikulære, for å analysere smerteresponsen ved nålekontakt med leddkapselen, smertereaksjonen under injeksjonen og også smertesituasjonen under den første timen etter injeksjon.

   Operasjonen ble utført ved posterior tilnærming med bentransplantasjon mellom hoftebenet og korsbenet, ved bruk av mikrokirurgisk teknikk. Intern fiksering ble brukt.

   Pasienter i begge gruppene, den kirurgiske (S) og den ikke-kirurgiske (NS) ble alle behandlet med formell fysioterapi ved et fem dagers opphold ved klinikken og instruert om å fortsette treningen hjemme i henhold til linjene gitt ved klinikken.

   6 a. Det primære utfallet var opplevd bekkensmerter i henhold til vurderingene på det validerte spørreskjemaet Balanced Inventory for Spinal Disorders (BIS) og på en VAS før behandling og ved oppfølging ett år etter behandling. Den opplevde endringen i smerte ble også vurdert på en overgangsskala i oppfølgingsversjonen av BIS.

   Sekundære pasientrapporterte utfallsmål (PROM) var smerterelaterte funksjoner vurdert på spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI), BIS og Roland-Morris spørreskjema.

   Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved å bruke spørreskjemaene SF-36 og EQ-5D.

   6 b. Ingen endringer i studien ble gjort under studien.

   Prøvestørrelse Prøvestørrelsesestimatet ble utført før studiestart av statistikeren (ES). Den var basert på vår tidligere erfaring med forbedringer hos 55-60 % av pasientene som gjennomgikk SI-leddartrodeser sammenlignet med 10 % etter fysioterapi. Hvis man antar lignende resultater av forbedringer, vil en total prøvestørrelse på 34 (17 + 17) oppdage en slik forskjell med en statistisk styrke på 80 % (p < 0,05) ved bruk av statistiske metoder designet for endring i vurderingsskala.

   7b. Det ble ikke utført noen foreløpig analyse.

   Randomisering 8 a og b. Et randomiseringsskjema balansert for kirurgiske/ikke-kirurgiske pasienter ble utført ved å bruke tilfeldige permuterte blokker for å redusere forutsigbarhet. Et sett lukkede konvolutter i nummerert rekkefølge med meldingen "operer" eller "ikke operer" ble levert til klinikken av statistikeren (ES) som ikke var involvert i behandlingen av pasientene.

   Tildelingsskjulingsmekanisme 9. Pasientene ble fortløpende inkludert i studien i henhold til randomiseringskonvoluttene.

   Implementering 10. En statistiker som ikke var involvert i behandlingen av pasientene genererte den tilfeldige tildelingssekvensen. Kirurgen meldte inn deltakerne og en forskningssykepleier ved klinikken utførte den praktiske oppgaven, dvs. åpnet de lukkede konvoluttene i fortløpende rekkefølge.

   Blinding 11 a. I henhold til behandlingsalternativene kunne ikke deltakerne og omsorgspersonene blindes for gruppeoppdrag.

   11 b. Pasienter i begge grupper, de kirurgiske og ikke-kirurgiske, fikk lik behandling med formell fysioterapi. Dessuten ble pasientene i den kirurgiske gruppen operert med artrodese.

   Statistiske metoder 12 a og b. Pasientene rapporterte utfallsvariabler (PROMs) ble vurdert på vurderingsskalaer som genererer ordnede kategoriske data. Karakteristiske trekk er den ordnede strukturen med mangel på informasjon om størrelse og interkategoriske avstander. Ikke-parametriske rangbaserte statistiske metoder som tar hensyn til disse begrensede matematiske egenskapene til ordnede kategoriske data brukes til beskrivelse og analyse. Frekvensfordeling, proporsjoner, søylediagrammer, median og kvartiler brukes til statistiske beskrivelser. Statistisk analyse av forskjeller i utfall vurdert ved overgangsskalaer i BIS av de to gruppene av pasienter ble utført ved Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Statistisk evaluering av endring i de parvise vurderingene gjort før behandling og ved oppfølging ble gjort ved hjelp av Svenssons metoder for parede ordinaldata som gir mål på systematisk endring til felles for gruppen og ytterligere mål på individuell variasjon. Målene og 95 % konfidensintervaller for systematisk endring i posisjon (RP), og i konsentrasjon (RC), og mål på ytterligere individuell variabilitet (RV) vil bli beregnet samt forskjellene i disse målene mellom de to behandlingsgruppene . Denne statistiske tilnærmingen har vist seg å ha en høy evne til å oppdage forskjeller i små prøver.

   Resultater 13. Alle pasientene i begge gruppene fikk den tildelte behandlingen og alle pasientene i begge gruppene ble også sett ved oppfølging.

   Rekruttering 14 a. Rekrutteringen startet 22. oktober 2008 og ble avsluttet da den siste pasienten ble inkludert i studien 19. november 2011.

   Oppfølgingen fant sted fra 27. oktober 2009 til 19. november 2012. 14 b. Forsøket ble utført som planlagt, men stoppet etter 3 år da 19 pasienter ble inkludert på grunn av vanskeligheter med å rekruttere kvalifiserte pasienter innen rimelig tid.

   16. Analysene vil bli utført på de komplette gruppene på 9 pasienter i Kirurgi-gruppen og 10 pasienter i NonSurgery-gruppen.

   17 a og b. Analysene pågår.

   Hjelpeanalyse 18. Ingen.

   Skader 19. Rapporteres når analysene er ferdige.

   Kommentarbegrensning 20. Det var et lite utvalg på grunn av vanskeligheter med å rekruttere kvalifiserte pasienter, men et godt forskerteam og valget av passende statistisk analyse viser kraften i denne studien.

   Generaliserbarhet 21. Forutsatt at pasientene som velges ut i henhold til de samme kriteriene som i denne studien og at operasjonen utføres på samme måte kan resultatene våre være generaliserbare.

   22. I løpet av de siste årene er det sett en bemerkelsesverdig økning i antall publiserte artikler om artrodese ved antatte SI-leddsmerter, dette på grunn av bruk av minimalt invasive teknikker. Denne økningen i SI-leddkirurgi er imidlertid ikke et resultat av en bedre preoperativ evaluering av pasientene. Så vidt vi vet er vår studie den første RCT.

   Annen informasjon Påmelding 23. Studieprotokollen ble godkjent av den regionale etiske komité, Stockholm, (referansenummer 2008/289-31/3). I samsvar med Helsinki-erklæringen ble alle pasienter grundig informert om alle deler av studien, både muntlig og skriftlig, og ga sitt skriftlige informerte samtykke.

   24. Da kan full prøveprotokoll nås via Bo Nyström, Klinikk for Spinal Surgery, Strängnäs, Sverige, nåværende adresse Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Sverige.

   25. Studien hadde ingen finansieringsstøtte.