Artrodeza stawu krzyżowo-biodrowego lub opieka nieoperacyjna w leczeniu przewlekłego bólu miednicy. Randomizowane badanie.

Opis badania

1. A. Tytuł Artrodeza stawu krzyżowo-biodrowego czyli postępowanie nieoperacyjne w leczeniu przewlekłego bólu miednicy.

   Randomizowane badanie.

   Wprowadzenie Kontekst i cele

2. A. Ból miednicy często występuje w czasie ciąży i zwykle ustępuje po porodzie. Jednak niektóre kobiety doświadczają silnego i długotrwałego bólu miednicy, ocenianego jako emanujący ze stawów krzyżowo-biodrowych. Brakuje korelatów radiologicznych i istnieją rozbieżne opinie co do wartości różnych procedur badań klinicznych i stosowania blokad znieczulających w celu wykrycia pochodzenia bólu w stawie krzyżowo-biodrowym. W przypadku lekkiego lub umiarkowanego bólu sytuację można rozwiązać poprzez zastosowanie leków przeciwbólowych i fizjoterapii, natomiast w przypadku silnego bólu sytuacja może skończyć się dyskusją, czy operacja z artrodezą stawu krzyżowo-biodrowego ma sens.

Jednak zgodnie z naszą wiedzą wyniki leczenia chirurgicznego nie zostały porównane z leczeniem niechirurgicznym w randomizowanym badaniu.

2 b. Hipoteza badaczy jest taka

1. istnieje specyficzna, możliwa do zidentyfikowania podgrupa pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), u których ból pochodzi ze stawów krzyżowo-biodrowych (SI), i że
2. pacjentów w tej podgrupie można wybrać na podstawie dokładnej analizy objawów i

3. że artrodeza rzeczywistego stawu/stawów może zmniejszyć ból miednicy.

   3 za. RCT z projektem grup równoległych z danymi przed i po leczeniu. 3 b. Po rozpoczęciu próby nie wprowadzono żadnych zmian.

   Uczestnik 4a. Kryteria włączenia Kobiety w wieku 18-55 lat z wyraźnym bólem miednicy od co najmniej 2 lat, które próbowały zwykłej fizjoterapii bez poprawy i przebywające na zwolnieniu lekarskim co najmniej 50 proc.

   4 b. Kwalifikujący się pacjenci ambulatoryjni w Klinice Chirurgii Kręgosłupa w Strängnäs w Szwecji zostali poinformowani o badaniu i uwzględniono tych, którzy wyrazili zgodę na udział. Pozostałe kobiety otrzymały zwykłe leczenie. Dane zebrano w Klinice Chirurgii Kręgosłupa, Strängnäs, Szwecja.

   Interwencje 5. W celu uzyskania informacji o możliwym pochodzeniu bólu w stawach krzyżowo-biodrowych opracowano test przezskórnej prowokacji mechanicznej. Iniekcje z solą fizjologiczną lub środkami miejscowo znieczulającymi wykonywano u pacjentów na ślepo w tylne powierzchnie stawów krzyżowo-biodrowych, a nie dostawowo, aby przeanalizować odpowiedź bólową w momencie kontaktu igły z torebką stawową, reakcję bólową podczas iniekcji, a także sytuację bólową podczas pierwszą godzinę po wstrzyknięciu.

   Operację wykonano z dostępu tylnego z przeszczepem kości między kością biodrową a kością krzyżową, techniką mikrochirurgiczną. Zastosowano fiksację wewnętrzną.

   Pacjenci obu grup, chirurgicznej (S) i niechirurgicznej (NS), byli leczeni formalną fizjoterapią podczas pięciodniowego pobytu w Klinice i zaleceni kontynuowania treningu w domu zgodnie z wytycznymi podanymi w Klinice.

   6a. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odczuwany ból w miednicy, zgodnie z ocenami dokonanymi w zatwierdzonym kwestionariuszu Balanced Inventory for Spinal Disorders (BIS) oraz w VAS przed leczeniem i podczas obserwacji rok po leczeniu. Odczuwaną zmianę bólu oceniano również na skali przejściowej w dalszej wersji BIS.

   Drugorzędowymi miarami wyniku zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) były funkcje związane z bólem oceniane za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI), BIS i kwestionariusza Rolanda-Morrisa.

   Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariuszy SF-36 i EQ-5D.

   6 b. W trakcie badania nie wprowadzono żadnych zmian w badaniu.

   Liczebność próby Oszacowanie liczebności próby zostało przeprowadzone przed rozpoczęciem badania przez statystyka (ES). Opierał się on na naszych wcześniejszych doświadczeniach dotyczących poprawy u 55-60% pacjentów poddawanych artrodezie stawu krzyżowo-biodrowego w porównaniu z 10% po fizjoterapii. Zakładając podobne wyniki ulepszeń, całkowita wielkość próby 34 (17 + 17) wykryje taką różnicę z mocą statystyczną 80% (p < 0,05) przy użyciu metod statystycznych przeznaczonych do zmiany ocen w skali ocen.

   7b. Nie przeprowadzono analizy pośredniej.

   Randomizacja 8 aib. Schemat randomizacji zbilansowany dla pacjentów operowanych/nieoperowanych przeprowadzono przy użyciu losowych permutowanych bloków w celu zmniejszenia przewidywalności. Zestaw zamkniętych kopert w kolejności ponumerowanej z napisem „operuj” lub „nie operuj” dostarczał do Kliniki statystyk (ES) niezaangażowany w leczenie pacjentów.

   Mechanizm ukrywania alokacji 9. Pacjenci byli kolejno włączani do badania zgodnie z kopertami randomizacji.

   Wdrożenie 10. Statystyk niezaangażowany w leczenie pacjentów wygenerował losową sekwencję alokacji. Chirurg zapisał uczestników, a pielęgniarka badawcza w Klinice wykonywała zadanie praktyczne, tj. kolejno otwierała zamknięte koperty.

   Oślepienie 11a. Zgodnie z alternatywnymi metodami leczenia, uczestnicy i opiekunowie nie mogli być zaślepieni co do przydziału do grupy.

   11 b. Pacjenci w obu grupach, chirurgicznej i niechirurgicznej, byli traktowani na równi z formalną fizjoterapią. Poza tym chorzy z grupy operacyjnej byli operowani artrodezą.

   Metody statystyczne 12 aib. Zmienne wynikowe zgłaszane przez pacjentów (PROM) oceniano na skalach ocen, które generują uporządkowane dane kategoryczne. Cechą charakterystyczną jest uporządkowana struktura, przy braku informacji o wielkości i odległościach międzykategoryjnych. Do opisu i analizy wykorzystywane są nieparametryczne metody statystyczne oparte na rangach, które uwzględniają te ograniczone właściwości matematyczne uporządkowanych danych kategorycznych. Do opisów statystycznych wykorzystuje się rozkład częstości, proporcje, wykresy słupkowe, medianę i kwartyle. Analizę statystyczną różnic w wynikach ocenianych skalami przejściowymi w skali BIS w obu grupach pacjentów przeprowadzono za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Statystyczna ocena zmian w sparowanych ocenach dokonanych przed leczeniem i przy okazji obserwacji została przeprowadzona metodami Svenssona dla sparowanych danych porządkowych, które dostarczają miar systematycznych zmian wspólnych dla grupy i dodatkowej miary indywidualnej zmienności. Zostaną obliczone miary i 95% przedziały ufności systematycznej zmiany pozycji (RP) i stężenia (RC) oraz miara dodatkowej zmienności indywidualnej (RV), jak również różnice w tych miarach między dwiema grupami leczenia . Stwierdzono, że to podejście statystyczne ma dużą moc wykrywania różnic w małych próbkach.

   Wyniki 13. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymali przydzielone leczenie i wszyscy pacjenci w obu grupach byli również obserwowani podczas obserwacji.

   Rekrutacja 14a. Rekrutacja rozpoczęła się 22 października 2008 r. i zakończyła się, gdy ostatni pacjent został włączony do badania 19 listopada 2011 r.

   Obserwacja trwała od 27 października 2009 do 19 listopada 2012. 14 b. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem, ale zostało przerwane po 3 latach, kiedy włączono 19 pacjentów z powodu trudności w rekrutacji kwalifikujących się pacjentów w rozsądnym czasie.

   16. Analizy zostaną przeprowadzone na pełnych grupach 9 pacjentów w grupie Surgery i 10 pacjentów w grupie NonSurgery.

   17 a i b. Analizy trwają.

   Analiza pomocnicza 18. Brak.

   Szkody 19. Zostaną zgłoszone po zakończeniu analiz.

   Ograniczenie komentarzy 20. Próba była niewielka ze względu na trudności w rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, ale dobry zespół badawczy i wybór odpowiedniej analizy statystycznej pokazuje siłę tego badania.

   Uogólnienie 21. Pod warunkiem, że pacjenci zostaną wybrani według tych samych kryteriów, co w niniejszym badaniu, a operacja zostanie przeprowadzona w ten sam sposób, nasze wyniki można uogólnić.

   22. W ciągu ostatnich kilku lat obserwuje się znaczny wzrost liczby publikowanych artykułów dotyczących artrodezy w przypadku podejrzenia bólu stawu krzyżowo-biodrowego, co wynika z zastosowania technik małoinwazyjnych. Ten wzrost chirurgii stawu krzyżowo-biodrowego nie wynika jednak z lepszej przedoperacyjnej oceny pacjentów. Według naszej wiedzy, nasze badanie jest pierwszym RCT.

   Inne informacje Rejestracja 23. Protokół badania został zatwierdzony przez Regionalną Komisję Etyki w Sztokholmie (numer referencyjny 2008/289-31/3). Zgodnie z Deklaracją Helsińską wszyscy pacjenci zostali dokładnie poinformowani o wszystkich częściach badania, zarówno ustnie, jak i pisemnie, oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.

   24. Następnie pełny protokół badania można uzyskać za pośrednictwem Bo Nyström, Klinika Chirurgii Kręgosłupa, Strängnäs, Szwecja, obecny adres Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Szwecja.

   25. Badanie nie miało wsparcia finansowego.