Sacro-iliacale gewrichtsartrodese of niet-operatieve zorg voor de behandeling van chronische bekkenpijn. Een gerandomiseerde studie.

Studie beschrijving

1. A. Titel Sacro-iliacale gewrichtsartrodese of niet-operatieve zorg voor de behandeling van chronische bekkenpijn.

   Een gerandomiseerde studie.

   Inleiding Achtergrond en doelstellingen

2. A. Bekkenpijn komt vaak voor tijdens de zwangerschap en verdwijnt meestal na de bevalling. Sommige vrouwen ervaren echter ernstige en langdurige bekkenpijn, waarvan wordt aangenomen dat deze uit de SI-gewrichten komt. Radiologische correlaten zijn afwezig en er zijn uiteenlopende meningen over de waarde van verschillende klinische testprocedures en het gebruik van anesthesieblokkades om de oorsprong van de pijn in het SI-gewricht te onthullen. Bij lichte of matige pijn kan de situatie worden opgelost door het gebruik van analgetica en fysiotherapie, maar bij ernstige pijn kan de situatie leiden tot discussie of een operatie met artrodese van het SI-gewricht zin heeft.

Voor zover wij weten, zijn de resultaten van chirurgische behandeling echter niet vergeleken met niet-chirurgische behandeling in een gerandomiseerde studie.

2 b. Dat is de hypothese van de onderzoekers

1. er bestaat een specifieke identificeerbare subgroep van patiënten binnen de groep met chronische lage rugpijn (CLBP) bij wie de pijn voortkomt uit de sacro-iliacale (SI) gewrichten, en dat
2. patiënten in deze subgroep kunnen worden geselecteerd op basis van grondige symptoomanalyse, en

3. dat artrodese van het/de eigenlijke gewricht/de gewrichten de bekkenpijn kan verminderen.

   3 een. Een RCT met parallel groepsontwerp met gegevens voor en na de behandeling. 3 b. Na aanvang van de proef zijn er geen wijzigingen aangebracht.

   Deelnemer 4a. Inclusiecriteria Vrouwen van 18-55 jaar met uitgesproken bekkenpijn gedurende minstens 2 jaar en die zonder verbetering gewone fysiotherapie hebben geprobeerd en minstens 50 procent met ziekteverlof zijn.

   4 b. In aanmerking komende poliklinische patiënten van de Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Zweden, werden geïnformeerd over het onderzoek en degenen die ermee instemden om deel te nemen, werden opgenomen. De andere vrouwen kregen een gewone behandeling. Gegevens werden verzameld in de Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Zweden.

   Interventies 5. Er werd een percutane mechanische provocatietest ontwikkeld om informatie te verkrijgen over de mogelijke oorsprong van de pijn in de SI-gewrichten. Injecties met zoutoplossing of lokale anesthetica blind voor de patiënten werden uitgevoerd tegen de posterieure aspecten van de SI-gewrichten, niet intra-articulair, om de pijnreactie bij naaldcontact met het gewrichtskapsel, de pijnreactie tijdens injectie en ook de pijnsituatie tijdens de injectie te analyseren. het eerste uur na injectie.

   De operatie werd uitgevoerd door posterieure benadering met bottransplantatie tussen het iliacale bot en het heiligbeen, met behulp van microchirurgische techniek. Interne fixatie werd gebruikt.

   Patiënten in beide groepen, de chirurgische (S) en niet-chirurgische (NS) werden allemaal behandeld met formele fysiotherapie tijdens een verblijf van vijf dagen in de kliniek en geïnstrueerd om hun training thuis voort te zetten volgens de richtlijnen gegeven in de kliniek.

   6 een. De primaire uitkomstmaat was waargenomen bekkenpijn volgens de beoordelingen op de gevalideerde Balanced Inventory for Spinal Disorders-vragenlijst (BIS) en op een VAS vóór de behandeling en bij de follow-up een jaar na de behandeling. De waargenomen verandering in pijn werd ook beoordeeld op een overgangsschaal in de vervolgversie van de BIS.

   Secundaire door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) waren pijngerelateerde functies die werden beoordeeld op de Oswestry Disability Index-vragenlijst (ODI), de BIS en de Roland-Morris-vragenlijst.

   Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36- en EQ-5D-vragenlijsten.

   6 b. Tijdens het onderzoek werden geen wijzigingen in de proef aangebracht.

   Steekproefomvang De schatting van de steekproefomvang werd uitgevoerd vóór de start van het onderzoek door de statisticus (ES). Het was gebaseerd op onze eerdere ervaring met verbeteringen bij 55-60% van de patiënten die artrodese van het SI-gewricht ondergingen vergeleken met 10% na fysiotherapie. Uitgaande van vergelijkbare resultaten van verbeteringen zal een totale steekproefomvang van 34 (17 + 17) een dergelijk verschil detecteren met het statistische vermogen van 80 % (p < 0,05) bij gebruik van statistische methoden die zijn ontworpen voor verandering in beoordelingsschaalbeoordelingen.

   7b. Er is geen tussentijdse analyse uitgevoerd.

   Randomisatie 8 a en b. Om de voorspelbaarheid te verminderen, werd een evenwichtig randomiseringsschema voor patiënten met een operatie/niet-chirurgie uitgevoerd door gebruik te maken van willekeurige gepermuteerde blokken. Een set gesloten enveloppen in genummerde volgorde met de boodschap "opereren" of "niet opereren" werd aan de kliniek bezorgd door de statisticus (ES) die niet betrokken was bij de behandeling van de patiënten.

   Toewijzingsverbergingsmechanisme 9. De patiënten werden achtereenvolgens in de studie opgenomen volgens de randomisatie-enveloppen.

   Implementatie 10. Een statisticus die niet betrokken was bij de behandeling van de patiënten heeft de willekeurige toewijzingsvolgorde gegenereerd. De chirurg schreef de deelnemers in en een onderzoeksverpleegkundige van de Kliniek deed de praktijkopdracht, d.w.z. achtereenvolgens de gesloten enveloppen openen.

   Verblinden 11 a. In overeenstemming met de behandelingsalternatieven konden de deelnemers en de zorgverleners niet blind zijn voor groepsopdracht.

   11 b. Patiënten in beide groepen, de chirurgische en niet-chirurgische, kregen dezelfde behandeling met formele fysiotherapie. Bovendien werden de patiënten in de chirurgische groep geopereerd met artrodese.

   Statistische methoden 12 a en b. De door patiënten gerapporteerde uitkomstvariabelen (PROM's) werden beoordeeld op beoordelingsschalen die geordende categorische gegevens genereren. Karakteristieke kenmerken zijn de geordende structuur met gebrek aan informatie over grootte en intercategorische afstanden. Niet-parametrische op rang gebaseerde statistische methoden die rekening houden met deze beperkte wiskundige eigenschappen van geordende categorische gegevens worden gebruikt voor beschrijving en analyse. Frequentieverdeling, verhoudingen, staafdiagrammen, mediaan en kwartielen worden gebruikt voor statistische beschrijvingen. Statistische analyse van het verschil in uitkomsten beoordeeld door overgangsschalen in de BIS door de twee groepen patiënten werd uitgevoerd door de Wilcoxon-Mann-Whitney-test. Statistische evaluatie van verandering in de gepaarde beoordelingen die vóór de behandeling en bij de follow-up werden gemaakt, werd uitgevoerd met de methoden van Svensson voor gepaarde ordinale gegevens die maatstaven bieden voor systematische verandering die gemeenschappelijk is voor de groep en aanvullende maatstaf voor individuele variabiliteit. De maten en de 95% betrouwbaarheidsintervallen van systematische verandering in positie (RP) en in concentratie (RC), en de maat van aanvullende individuele variabiliteit (RV) zullen worden berekend, evenals de verschillen in deze maten tussen de twee behandelingsgroepen . Het is gebleken dat deze statistische benadering een groot vermogen heeft om verschillen in kleine steekproeven te detecteren.

   Resultaten 13. Alle patiënten in beide groepen kregen de toegewezen behandeling en alle patiënten in beide groepen werden ook gezien bij de follow-up.

   Werving 14a. Werving begon op 22 oktober 2008 en eindigde toen de laatste patiënt op 19 november 2011 in de studie werd opgenomen.

   De follow-up vond plaats van 27 oktober 2009 tot 19 november 2012. 14 b. De studie werd uitgevoerd zoals gepland, maar stopte na 3 jaar toen 19 patiënten werden geïncludeerd vanwege problemen bij het werven van in aanmerking komende patiënten binnen een redelijke tijd.

   16. De analyses worden uitgevoerd op de volledige groepen van 9 patiënten in de Surgery-groep en 10 patiënten in de NonSurgery-groep.

   17 a en b. De analyses zijn aan de gang.

   Aanvullende analyse 18. Geen.

   Schade 19. Zal worden gerapporteerd wanneer de analyses zijn voltooid.

   Commentaarbeperking 20. Er was een kleine steekproef vanwege moeilijkheden bij het rekruteren van in aanmerking komende patiënten, maar een goed onderzoeksteam en de keuze van geschikte statistische analyses tonen de kracht van deze studie aan.

   Generaliseerbaarheid 21. Op voorwaarde dat de patiënten worden geselecteerd volgens dezelfde criteria als in de huidige studie en dat de operatie op dezelfde manier wordt uitgevoerd, kunnen onze resultaten generaliseerbaar zijn.

   22. De laatste jaren is er een opmerkelijke toename in het aantal gepubliceerde artikelen over artrodese bij vermoede SI-gewrichtspijn, dit door het gebruik van minimaal invasieve technieken. Deze toename in SI-gewrichtschirurgie is echter niet het resultaat van een betere preoperatieve evaluatie van de patiënten. Voor zover wij weten is onze studie de eerste RCT.

   Overige informatie Registratie 23. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie, Stockholm, (referentienummer 2008/289-31/3). In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki werden alle patiënten grondig geïnformeerd over alle onderdelen van de studie, zowel mondeling als schriftelijk, en gaven ze hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.

   24. Het volledige onderzoeksprotocol is dan toegankelijk via Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Zweden, huidig ​​adres Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Zweden.

   25. De studie had geen financiële steun.