Sacro-iliac nivelen artrodesis tai ei-leikkaushoito kroonisen lantion kivun hoitoon. Satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen kuvaus

1. a. Otsikko Sacro-iliac nivelen artrodesis tai ei-leikkaushoito kroonisen lantion kivun hoitoon.

   Satunnaistettu tutkimus.

   Johdanto Tausta ja tavoitteet

2. a. Lantion kipu on yleistä raskauden aikana ja yleensä häviää synnytyksen jälkeen. Jotkut naiset kuitenkin kokevat vakavaa ja pitkäkestoista lantion kipua, jonka katsotaan johtuvan SI-nivelistä. Radiologiset korrelaatit puuttuvat, ja erilaisten kliinisten testaustoimenpiteiden arvosta ja anestesiablokkien käytöstä kivun SI-nivelen alkuperän paljastamisessa on eriäviä mielipiteitä. Lievän tai keskivaikean kivun tapauksessa tilanne voidaan ratkaista analgeettien ja fysioterapian avulla, mutta kovan kivun tapauksessa tilanne saattaa päätyä keskusteluun, olisiko SI-nivelen nivelleikkauksella merkitystä.

Tietojemme mukaan kirurgisen hoidon tuloksia ei kuitenkaan ole verrattu ei-kirurgiseen hoitoon satunnaistetussa tutkimuksessa.

2 b. Tutkijoiden hypoteesi on, että

1. kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavien potilaiden alaryhmässä on erityinen tunnistettavissa oleva alaryhmä, jossa kipu tulee sacro-iliac (SI) -nivelistä, ja että
2. Tämän alaryhmän potilaat voidaan valita perusteellisen oireanalyysin perusteella

3. että varsinaisen nivelen/nivelten artrodesit voivat vähentää lantion kipua.

   3 a. RCT, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu sekä esi- ja jälkikäsittelytiedot. 3 b. Oikeudenkäynnin alkamisen jälkeen ei tehty muutoksia.

   Osallistuja 4 a. Osallistumiskriteerit 18-55-vuotiaat naiset, joilla on ollut voimakasta lantion kipua vähintään 2 vuotta ja jotka ovat kokeilleet tavallista fysioterapiaa ilman parantumista ja olleet sairaslomalla vähintään 50 prosenttia.

   4 b. Tutkimuksesta tiedotettiin Ruotsin Strängnäsin selkäkirurgian klinikan tukikelpoisille poliklinikalle ja mukaan otettiin myös ne, jotka suostuivat osallistumaan. Muut naiset saivat tavallista hoitoa. Tiedot kerättiin Strängnäsin Spinal Surgery -klinikalla, Ruotsissa.

   Interventiot 5. Perkutaaninen mekaaninen provokaatiotesti kehitettiin saadakseen tietoa mahdollisesta kivun alkuperästä SI-nivelissä. Potilaille annettiin sokeita suolaliuosta tai paikallispuudutusaineita vastaan ​​SI-nivelten takaosia, ei nivelensisäisiä, analysoimaan kipuvastetta neulan kosketuksessa nivelkapseliin, kipureaktiota injektion aikana ja myös kiputilannetta nivelen aikana. ensimmäisen tunnin injektion jälkeen.

   Leikkaus suoritettiin posteriorisella lähestymistavalla luunsiirrolla suoliluun ja ristiluun väliin käyttäen mikrokirurgista tekniikkaa. Käytettiin sisäistä kiinnitystä.

   Molemmissa ryhmissä, kirurgisissa (S) ja ei-kirurgisissa (NS) potilaat hoidettiin virallisella fysioterapialla viiden päivän klinikalla oleskelun aikana ja heitä neuvottiin jatkamaan harjoitteluaan kotona klinikalla annettujen ohjeiden mukaisesti.

   6 a. Ensisijainen tulos oli havaittu lantiokipu validoidun Balanced Inventory for Spinal Disorders -kyselylomakkeen (BIS) ja VAS:n arvioiden mukaan ennen hoitoa ja seurannassa vuoden kuluttua hoidon jälkeen. Havaittua muutosta kivussa arvioitiin myös BIS:n seurantaversiossa siirtymäasteikolla.

   Toissijaiset potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) olivat kipuun liittyviä toimintoja, jotka arvioitiin Oswestry Disability Index -kyselylomakkeella (ODI), BIS- ja Roland-Morris-kyselylomakkeella.

   Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin SF-36- ja EQ-5D-kyselyillä.

   6 b. Kokeessa ei tehty muutoksia tutkimuksen aikana.

   Otoskoko Otoskoon arvioinnin suoritti tilastotieteilijä (ES) ennen tutkimuksen aloittamista. Se perustui aikaisempaan kokemukseemme, jonka mukaan 55–60 %:lla potilaista, joille tehtiin SI-nivelen nivelrikko, parantuminen verrattuna 10 %:iin fysioterapian jälkeen. Olettaen samankaltaisia ​​parannustuloksia, kokonaisotoskoko 34 (17 + 17) havaitsee tällaisen eron 80 %:n tilastollisella teholla (p < 0,05), kun käytetään tilastollisia menetelmiä, jotka on suunniteltu luokitusasteikkoarvioiden muutoksiin.

   7b. Välianalyysiä ei tehty.

   Satunnaistaminen 8 a ja b. Leikkauspotilaille/ei-leikkauspotilaille tasapainotettu satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja lohkoja ennustettavuuden vähentämiseksi. Potilaiden hoitoon osallistumaton tilastotieteilijä (ES) toimitti klinikalle sarjan suljettuja kirjekuoria numerojärjestyksessä, jossa oli sanoma "leikkaa" tai "älä leikkaa".

   Jaon piilotusmekanismi 9. Potilaat otettiin tutkimukseen peräkkäin satunnaistuskuorten mukaisesti.

   Toteutus 10. Tilastomies, joka ei osallistunut potilaiden hoitoon, loi satunnaisallokaatiosekvenssin. Kirurgi kirjasi osallistujat ja Klinikan tutkimussairaanhoitaja suoritti käytännön tehtävän eli avasi suljetut kirjekuoret peräkkäisessä järjestyksessä.

   Sokeus 11 a. Hoitovaihtoehtojen mukaisesti osallistujia ja hoitajia ei voitu sokauttaa ryhmätehtäviin.

   11 b. Potilaat molemmissa ryhmissä, sekä kirurgisissa että ei-kirurgisissa, saivat tasavertaista kohtelua muodollisella fysioterapialla. Lisäksi leikkausryhmän potilaille tehtiin nivelleikkaus.

   Tilastolliset menetelmät 12 a ja b. Potilaiden raportoimat tulosmuuttujat (PROM) arvioitiin luokitusasteikoilla, jotka tuottavat järjestetyn kategorisen datan. Tyypillisiä piirteitä ovat järjestysrakenne, jossa ei ole tietoa koosta ja kategorioiden välisistä etäisyyksistä. Kuvaamiseen ja analysointiin käytetään ei-parametrisia rank-pohjaisia ​​tilastomenetelmiä, jotka ottavat huomioon nämä järjestetyn kategorisen datan rajoitetut matemaattiset ominaisuudet. Tilastollisiin kuvauksiin käytetään tiheysjakaumaa, suhteita, pylväskaavioita, mediaania ja kvartiileja. Kahden potilasryhmän BIS:n siirtymäasteikoilla arvioitujen tulosten erojen tilastollinen analyysi suoritettiin Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Ennen hoitoa ja seurannan yhteydessä tehtyjen pariarviointien muutoksen tilastollinen arviointi tehtiin Svenssonin parijärjestystiedon menetelmillä, jotka tarjoavat ryhmälle yhteisiä systemaattisia muutoksia ja yksilöllisen vaihtelun lisämittauksia. Aseman (RP) ja pitoisuuden (RC) systemaattisen muutoksen mittaukset ja 95 %:n luottamusvälit sekä yksilöllisen lisävaihtelun mitta (RV) lasketaan sekä näiden mittareiden erot kahden hoitoryhmän välillä. . Tällä tilastollisella lähestymistavalla on havaittu olevan suuri teho havaita eroja pienissä näytteissä.

   Tulokset 13. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat määrätyn hoidon ja kaikki potilaat molemmissa ryhmissä nähtiin myös seurannassa.

   Rekrytointi 14 a. Rekrytointi alkoi 22.10.2008 ja päättyi, kun viimeinen potilas oli mukana tutkimuksessa 19.11.2011.

   Seuranta tapahtui 27. lokakuuta 2009 - 19. marraskuuta 2012. 14 b. Tutkimus suoritettiin suunnitellusti, mutta se lopetettiin 3 vuoden kuluttua, kun mukaan otettiin 19 potilasta, koska oli vaikeuksia rekrytoida kelvollisia potilaita kohtuullisessa ajassa.

   16. Analyysit tehdään kokonaisille ryhmille, joissa on 9 potilasta kirurgiaryhmässä ja 10 potilasta ei-kirurgisessa ryhmässä.

   17a ja b. Analyysit jatkuvat.

   Täydentävä analyysi 18. Ei mitään.

   Haitat 19. Raportoidaan, kun analyysit valmistuvat.

   Kommenttirajoitus 20. Otoskoko oli pieni, koska soveltuvien potilaiden rekrytointi oli vaikeaa, mutta hyvä tutkimusryhmä ja asianmukaisen tilastollisen analyysin valinta osoittavat tämän tutkimuksen tehon.

   Yleistettävyys 21. Edellyttäen, että potilaat valitaan samojen kriteerien mukaan kuin tässä tutkimuksessa ja leikkaus suoritetaan samalla tavalla, tulokset voivat olla yleistettävissä.

   22. Muutaman viime vuoden aikana on nähtävissä huomattava lisääntynyt artikkelien määrä artrodeesista oletetun SI-nivelkivun tapauksessa, mikä johtuu minimaalisen invasiivisten tekniikoiden käytöstä. Tämä SI-nivelleikkauksen lisääntyminen ei kuitenkaan johdu potilaiden paremmasta preoperatiivisesta arvioinnista. Tietojemme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen RCT.

   Muut tiedot Ilmoittautuminen 23. Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Tukholman alueellinen eettinen toimikunta (viitenumero 2008/289-31/3). Helsingin julistuksen mukaisesti kaikille potilaille tiedotettiin perusteellisesti tutkimuksen kaikista osista sekä suullisesti että kirjallisesti ja he antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

   24. Tämän jälkeen koko tutkimusprotokolla on saatavilla Bo Nyströmin kautta, Spinal Surgery Clinic, Strängnäs, Ruotsi, nykyinen osoite Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Ruotsi.

   25. Tutkimuksella ei ollut rahoitustukea.