Артродез крестцово-подвздошного сустава или безоперационный уход при лечении хронической тазовой боли. Рандомизированное исследование.

Описание исследования

1. а. Артродез крестцово-подвздошного сустава или безоперационная помощь при хронической тазовой боли.

   Рандомизированное исследование.

   Введение История вопроса и цели

2. а. Боль в области таза распространена во время беременности и обычно проходит после родов. Некоторые женщины, однако, испытывают сильную и длительную тазовую боль, которая, как считается, исходит из крестцово-подвздошных суставов. Рентгенологические корреляты отсутствуют, и существуют разные мнения относительно ценности различных процедур клинического тестирования и использования анестезиологических блокад для выявления происхождения боли в крестцово-подвздошном суставе. При слабой или умеренной боли ситуация может быть решена применением анальгетиков и физиотерапии, но при сильной боли ситуация может закончиться дискуссией о целесообразности операции с артродезом крестцово-подвздошного сустава.

Однако, насколько нам известно, результаты хирургического лечения не сравнивались с нехирургическим лечением в рандомизированном исследовании.

2 б. Гипотеза исследователей состоит в том, что

1. существует определенная идентифицируемая подгруппа пациентов в группе с хронической болью в пояснице (ХБП), у которых боль исходит из крестцово-подвздошных (КП) суставов, и что
2. пациенты в этой подгруппе могут быть отобраны на основе тщательного анализа симптомов и

3. что артродез настоящего сустава/ов может уменьшить тазовую боль.

   3 а. РКИ с параллельным групповым дизайном с данными до и после лечения. 3 б. Никаких изменений не было внесено после начала судебного разбирательства.

   Участник 4 а. Критерии включения Женщины 18–55 лет с выраженной тазовой болью не менее 2 лет, принимавшие обычную физиотерапию без улучшения и находящиеся на больничном не менее 50%.

   4 б. Подходящие амбулаторные пациенты Клиники хирургии позвоночника в Стренгнесе, Швеция, были проинформированы об исследовании, и те, кто дал согласие на участие, были включены в него. Остальные женщины получали обычное лечение. Данные были собраны в Клинике хирургии позвоночника, Стренгнес, Швеция.

   Вмешательства 5. Для получения информации о возможном происхождении боли в крестцово-подвздошных суставах был разработан чрескожный механический провокационный тест. Инъекции физиологического раствора или местных анестетиков вслепую для пациентов выполняли в задние отделы крестцово-подвздошных суставов, а не внутрисуставно, для анализа болевой реакции при контакте иглы с капсулой сустава, болевой реакции во время инъекции, а также болевой ситуации во время первый час после инъекции.

   Операцию выполняли задним доступом с пересадкой кости между подвздошной костью и крестцом, используя микрохирургическую технику. Использовали внутреннюю фиксацию.

   Пациенты в обеих группах, хирургической (S) и нехирургической (NS), все лечились формальной физиотерапией в течение пяти дней пребывания в клинике и были проинструктированы продолжать свое обучение дома в соответствии с указаниями, данными в клинике.

   6 а. Первичной конечной точкой была воспринимаемая тазовая боль в соответствии с оценками по валидированному опроснику Balanced Inventory for Spinal Disorders (BIS) и по ВАШ до лечения и при последующем наблюдении через год после лечения. Воспринимаемое изменение боли также оценивалось по переходной шкале в последующей версии BIS.

   Вторичными показателями результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), были функции, связанные с болью, оцениваемые по опроснику индекса инвалидности Освестри (ODI), BIS и опроснику Роланда-Морриса.

   Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью опросников SF-36 и EQ-5D.

   6 б. Никаких изменений в испытании не было сделано во время исследования.

   Размер выборки Оценка размера выборки была выполнена до начала исследования статистиком (ES). Это было основано на нашем предыдущем опыте улучшения у 55-60% пациентов, перенесших артродез крестцово-подвздошного сустава, по сравнению с 10% после физиотерапии. Предполагая аналогичные результаты улучшений, общий размер выборки 34 (17 + 17) обнаружит такую ​​разницу со статистической мощностью 80 % (p < 0,05) при использовании статистических методов, предназначенных для изменения оценок по рейтинговой шкале.

   7б. Промежуточный анализ не проводился.

   Рандомизация 8 а и б. Схема рандомизации, сбалансированная для хирургических/нехирургических пациентов, была выполнена с использованием случайно переставленных блоков, чтобы уменьшить предсказуемость. Комплект закрытых конвертов в порядке нумерации с надписью «оперировать» или «не оперировать» был доставлен в Клинику врачом-статистиком (ЭС), не участвовавшим в лечении больных.

   Механизм сокрытия распределения 9. Пациентов последовательно включали в исследование в соответствии с конвертами рандомизации.

   Реализация 10. Статистик, не участвовавший в лечении пациентов, сгенерировал случайную последовательность распределения. Хирург регистрировал участников, а медсестра-исследователь в клинике выполняла практическое задание, т.е. открывала закрытые конверты в последовательном порядке.

   Ослепление 11 а. В соответствии с альтернативами лечения участники и лица, осуществляющие уход, не могли быть слепы к групповому распределению.

   11 б. Пациенты в обеих группах, хирургических и нехирургических, получали одинаковое лечение с формальной физиотерапией. Кроме того, больные хирургической группы оперированы с артродезом.

   Статистические методы 12 а и б. Переменные результатов, о которых сообщали пациенты (PROM), оценивались по рейтинговым шкалам, которые генерируют упорядоченные категориальные данные. Характерными особенностями являются упорядоченная структура с отсутствием информации о размерах и межкатегориальных расстояниях. Для описания и анализа используются непараметрические ранговые статистические методы, учитывающие эти ограниченные математические свойства упорядоченных категорийных данных. Распределение частот, пропорции, гистограммы, медиана и квартили используются для статистического описания. Статистический анализ различий исходов, оцененных по переходным шкалам в BIS, у двух групп больных проводили с помощью критерия Уилкоксона-Манна-Уитни. Статистическая оценка изменений в парных оценках, сделанных до лечения и в последующем, была выполнена с помощью методов Свенссона для парных порядковых данных, которые обеспечивают меры систематических изменений, общих для группы, и дополнительную меру индивидуальной изменчивости. Будут рассчитаны показатели и 95% доверительные интервалы систематического изменения положения (RP) и концентрации (RC), а также показатель дополнительной индивидуальной изменчивости (RV), а также различия в этих показателях между двумя группами лечения. . Было обнаружено, что этот статистический подход обладает высокой способностью обнаруживать различия в небольших выборках.

   Результаты 13. Все пациенты в обеих группах получали назначенное лечение, и все пациенты в обеих группах также наблюдались при последующем наблюдении.

   Набор 14 а. Набор начался 22 октября 2008 г. и закончился, когда последний пациент был включен в исследование 19 ноября 2011 г.

   Наблюдение проходило с 27 октября 2009 г. по 19 ноября 2012 г. 14 б. Исследование было проведено в соответствии с планом, но было остановлено через 3 года, когда в него было включено 19 пациентов, из-за трудностей с набором подходящих пациентов в разумные сроки.

   16. Анализы будут проводиться на полных группах из 9 пациентов в хирургической группе и 10 пациентов в нехирургической группе.

   17 а и б. Анализы продолжаются.

   Дополнительный анализ 18. Нет.

   Хармс 19. Будет сообщено, когда будут готовы анализы.

   Ограничение комментариев 20. Был небольшой размер выборки из-за трудностей с набором подходящих пациентов, но хорошая исследовательская группа и выбор соответствующего статистического анализа показывают силу этого исследования.

   Обобщаемость 21. При условии, что пациенты отбирались по тем же критериям, что и в настоящем исследовании, и операция выполнялась таким же образом, наши результаты могут быть обобщены.

   22. За последние несколько лет наблюдается значительный рост числа публикаций, посвященных артродезированию при предполагаемой боли в крестцово-подвздошном суставе, что связано с использованием малоинвазивных методик. Однако это увеличение числа хирургических вмешательств на крестцово-подвздошных суставах не является результатом более качественной предоперационной оценки пациентов. Насколько нам известно, наше исследование является первым РКИ.

   Другая информация Регистрация 23. Протокол исследования был одобрен Региональным комитетом по этике в Стокгольме (номер ссылки 2008/289-31/3). В соответствии с Хельсинкской декларацией все пациенты были подробно проинформированы обо всех частях исследования как в устной, так и в письменной форме, и дали письменное информированное согласие.

   24. Затем полный протокол исследования можно получить через Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Sweden, текущий адрес Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Sweden.

   25. Исследование не имело финансовой поддержки.