Artrodesi dell'articolazione sacroiliaca o cura non operativa per il trattamento del dolore pelvico cronico. Uno studio randomizzato.

Descrizione dello studio

1. UN. Titolo Artrodesi dell'articolazione sacroiliaca o cura incruenta per il trattamento del dolore pelvico cronico.

   Uno studio randomizzato.

   Introduzione Contesto e obiettivi

2. UN. Il dolore pelvico è comune durante la gravidanza e di solito si attenua dopo il parto. Alcune donne, tuttavia, avvertono dolore pelvico grave e di lunga data, giudicato provenire dalle articolazioni SI. I correlati radiologici sono assenti e ci sono opinioni divergenti riguardo al valore delle diverse procedure di test clinici e all'uso di blocchi anestetici per rivelare l'origine del dolore all'articolazione sacroiliaca. In caso di dolore lieve o moderato la situazione può essere risolta con l'uso di analgesici e fisioterapia, ma in caso di dolore intenso la situazione potrebbe sfociare in una discussione sull'opportunità di un intervento chirurgico con artrodesi dell'articolazione sacroiliaca.

A nostra conoscenza, tuttavia, i risultati del trattamento chirurgico non sono stati confrontati con il trattamento non chirurgico in uno studio randomizzato.

2 b. L'ipotesi degli inquirenti è questa

1. esiste uno specifico sottogruppo identificabile di pazienti all'interno del gruppo di lombalgia cronica (CLBP) in cui il dolore emana dalle articolazioni sacro-iliache (SI) e che
2. i pazienti in questo sottogruppo possono essere selezionati sulla base di un'analisi approfondita dei sintomi e

3. che l'artrodesi dell'articolazione o delle articolazioni effettive può ridurre il dolore pelvico.

   3 un. Un RCT con disegno a gruppi paralleli con dati pre e post trattamento. 3 b. Nessuna modifica è stata apportata dopo l'inizio del processo.

   Partecipante 4 a. Criteri di inclusione Donne di età compresa tra 18 e 55 anni con dolore pelvico pronunciato da almeno 2 anni e che hanno provato la normale terapia fisica senza miglioramenti e sono in congedo per malattia almeno il 50%.

   4 b. I pazienti ambulatoriali idonei presso la Clinica di chirurgia spinale, Strängnäs, Svezia, sono stati informati dello studio e sono stati inclusi coloro che hanno acconsentito a partecipare. Le altre donne hanno ricevuto cure ordinarie. I dati sono stati raccolti presso la Clinica di chirurgia spinale, Strängnäs, Svezia.

   Interventi 5. È stato sviluppato un test di provocazione meccanica percutanea per ottenere informazioni sulla possibile origine del dolore nelle articolazioni SI. Le iniezioni con soluzione salina o anestetici locali alla cieca per i pazienti sono state eseguite contro gli aspetti posteriori delle articolazioni SI, non intra-articolari, per analizzare la risposta al dolore al contatto dell'ago con la capsula articolare, la reazione al dolore durante l'iniezione e anche la situazione del dolore durante la prima ora dopo l'iniezione.

   L'intervento è stato eseguito per via posteriore con trapianto osseo tra l'osso iliaco e il sacro, con tecnica microchirurgica. È stata utilizzata la fissazione interna.

   I pazienti di entrambi i gruppi, chirurgici (S) e non chirurgici (NS) sono stati tutti trattati con fisioterapia formale durante un soggiorno di cinque giorni presso la Clinica e istruiti a continuare la loro formazione a casa secondo le linee fornite in Clinica.

   6 un. L'esito primario era il dolore pelvico percepito secondo le valutazioni sul questionario Balanced Inventory for Spinal Disorders (BIS) convalidato e su un VAS prima del trattamento e al follow-up un anno dopo il trattamento. Il cambiamento percepito nel dolore è stato valutato anche su una scala transitoria nella versione di follow-up del BIS.

   Le misure secondarie dei risultati riportati dal paziente (PROM) erano le funzioni correlate al dolore valutate sul questionario Oswestry Disability Index (ODI), il BIS e il questionario Roland-Morris.

   La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando i questionari SF-36 e EQ-5D.

   6 b. Durante lo studio non sono state apportate modifiche allo studio.

   Dimensione del campione La stima della dimensione del campione è stata eseguita prima dell'inizio dello studio dallo statistico (ES). Si basava sulla nostra precedente esperienza di miglioramenti nel 55-60% dei pazienti sottoposti ad artrodesi dell'articolazione sacroiliaca rispetto al 10% dopo la fisioterapia. Supponendo risultati simili di miglioramenti, una dimensione totale del campione di 34 (17 + 17) rileverà tale differenza con la potenza statistica dell'80% (p < 0,05) quando si utilizzano metodi statistici progettati per il cambiamento nelle valutazioni della scala di valutazione.

   7b. Non è stata eseguita alcuna analisi intermedia.

   Randomizzazione 8a e b. È stato eseguito uno schema di randomizzazione bilanciato per pazienti chirurgici/non chirurgici utilizzando blocchi permutati casuali al fine di ridurre la prevedibilità. Un set di buste chiuse in ordine numerato con il messaggio "operare" o "non operare" è stato consegnato alla Clinica dallo statistico (ES) non coinvolto nel trattamento dei pazienti.

   Meccanismo di occultamento dell'allocazione 9. I pazienti sono stati inclusi consecutivamente nello studio secondo le buste di randomizzazione.

   Attuazione 10. Uno statistico non coinvolto nel trattamento dei pazienti ha generato la sequenza di assegnazione casuale. Il chirurgo ha arruolato i partecipanti e un'infermiera ricercatrice della Clinica ha svolto il compito pratico, ovvero ha aperto le buste chiuse in ordine consecutivo.

   Accecamento 11 a. In conformità con le alternative di trattamento, i partecipanti e gli operatori sanitari non potevano essere ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

   11 b. I pazienti in entrambi i gruppi, chirurgici e non chirurgici, hanno ricevuto pari trattamento con fisioterapia formale. Inoltre, i pazienti del gruppo chirurgico sono stati operati con artrodesi.

   Metodi statistici 12 a e b. Le variabili di esito riportate dai pazienti (PROM) sono state valutate su scale di valutazione che generano dati categorici ordinati. Tratti caratteristici sono la struttura ordinata con scarsità di informazioni relative a dimensioni e distanze intercategoriche. Per la descrizione e l'analisi vengono utilizzati metodi statistici non parametrici basati sui ranghi che tengono conto di queste proprietà matematiche limitate dei dati categorici ordinati. Distribuzione di frequenza, proporzioni, grafici a barre, mediana e quartili vengono utilizzati per le descrizioni statistiche. L'analisi statistica della differenza nei risultati valutati dalle scale di transizione nel BIS dai due gruppi di pazienti è stata eseguita dal test di Wilcoxon-Mann-Whitney. La valutazione statistica del cambiamento nelle valutazioni accoppiate effettuate prima del trattamento e nell'occasione di follow-up è stata effettuata dai metodi di Svensson per dati ordinali accoppiati che forniscono misure di cambiamento sistematico in comune per il gruppo e misura aggiuntiva della variabilità individuale. Saranno calcolate le misure e gli intervalli di confidenza al 95% del cambiamento sistematico di posizione (RP) e di concentrazione (RC) e la misura della variabilità individuale aggiuntiva (RV) così come le differenze in queste misure tra i due gruppi di trattamento . È stato riscontrato che questo approccio statistico ha un elevato potere di rilevare differenze in piccoli campioni.

   Risultati 13. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento assegnato e tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati anche al follow-up.

   Reclutamento 14 a. Il reclutamento è iniziato il 22 ottobre 2008 ed è terminato quando l'ultimo paziente è stato incluso nello studio il 19 novembre 2011.

   Il follow-up ha avuto luogo dal 27 ottobre 2009 al 19 novembre 2012. 14 b. Lo studio è stato eseguito come previsto ma si è interrotto dopo 3 anni quando sono stati inclusi 19 pazienti a causa delle difficoltà nel reclutare pazienti idonei entro un tempo ragionevole.

   16. Le analisi saranno effettuate sui gruppi completi di 9 pazienti del gruppo Chirurgico e 10 pazienti del gruppo Non Chirurgico.

   17 bis e b. Le analisi sono in corso.

   Analisi accessorie 18. Nessuna.

   danni 19. Sarà segnalato quando le analisi saranno completate.

   Limitazione dei commenti 20. C'era una piccola dimensione del campione a causa delle difficoltà nel reclutare pazienti idonei, ma un buon gruppo di ricerca e la scelta di un'analisi statistica appropriata mostra la forza di questo studio.

   Generalizzabilità 21. A condizione che i pazienti vengano selezionati in base agli stessi criteri del presente studio e che l'intervento chirurgico venga eseguito nello stesso modo, i nostri risultati possono essere generalizzabili.

   22. Negli ultimi anni si è registrato un notevole aumento del numero di articoli pubblicati riguardanti l'artrodesi in caso di presunto dolore all'articolazione sacroiliaca, questo dovuto all'utilizzo di tecniche mini-invasive. Questo aumento della chirurgia dell'articolazione sacroiliaca, tuttavia, non è il risultato di una migliore valutazione preoperatoria dei pazienti. A nostra conoscenza il nostro studio è il primo RCT.

   Altre informazioni Registrazione 23. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato etico regionale, Stoccolma, (numero di riferimento 2008/289-31/3). In conformità con la Dichiarazione di Helsinki, tutti i pazienti sono stati accuratamente informati su tutte le parti dello studio, sia verbalmente che per iscritto, e hanno dato il loro consenso informato scritto.

   24. È quindi possibile accedere al protocollo completo della sperimentazione tramite Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Svezia, attuale indirizzo Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Svezia.

   25. Lo studio non ha avuto alcun sostegno finanziario.