Artrodesis de la articulación sacroilíaca o atención no quirúrgica para el tratamiento del dolor pélvico crónico. Un estudio aleatorizado.

Descripción del estudio

1. a. Título Artrodesis de la articulación sacroilíaca o cuidados no quirúrgicos para el tratamiento del dolor pélvico crónico.

   Un estudio aleatorizado.

   Introducción Antecedentes y objetivos

2. a. El dolor pélvico es común durante el embarazo y generalmente desaparece después del parto. Algunas mujeres, sin embargo, experimentan dolor pélvico intenso y prolongado, que se considera que emana de las articulaciones SI. Los correlatos radiológicos están ausentes y hay opiniones divergentes con respecto al valor de los diferentes procedimientos de pruebas clínicas y el uso de bloques anestésicos para revelar el origen del dolor en la articulación sacroilíaca. En caso de dolor leve o moderado, la situación puede resolverse mediante el uso de analgésicos y fisioterapia, pero en caso de dolor intenso, la situación puede terminar en una discusión sobre si la cirugía con artrodesis de la articulación SI podría ser valiosa.

Sin embargo, hasta donde sabemos, los resultados del tratamiento quirúrgico no se han comparado con el tratamiento no quirúrgico en un estudio aleatorizado.

2b. La hipótesis de los investigadores es que

1. existe un subgrupo identificable específico de pacientes dentro del grupo de dolor lumbar crónico (CLBP) en quienes el dolor emana de las articulaciones sacroilíacas (SI), y que
2. los pacientes de este subgrupo pueden seleccionarse en función de un análisis exhaustivo de los síntomas, y

3. que la artrodesis de la(s) articulación(es) actual(es) puede(n) reducir el dolor pélvico.

   3 a. Un ECA con diseño de grupos paralelos con datos previos y posteriores al tratamiento. 3b. No se hicieron cambios después del comienzo del juicio.

   Participante 4a. Criterios de inclusión Mujeres de 18 a 55 años con dolor pélvico pronunciado durante al menos 2 años y que hayan probado la fisioterapia ordinaria sin mejoría y estén de baja por enfermedad al menos en un 50 por ciento.

   4b. Los pacientes ambulatorios elegibles en la Clínica de Cirugía de la Columna Vertebral, Strängnäs, Suecia, fueron informados sobre el estudio y se incluyeron aquellos que dieron su consentimiento para participar. Las otras mujeres recibieron un trato ordinario. Los datos se recopilaron en la Clínica de Cirugía de la Columna Vertebral, Strängnäs, Suecia.

   Intervenciones 5. Se desarrolló una prueba de provocación mecánica percutánea para obtener información sobre el posible origen del dolor en las articulaciones SI. Se realizaron inyecciones con solución salina o anestésicos locales a ciegas para los pacientes contra las caras posteriores de las articulaciones SI, no intraarticulares, para analizar la respuesta del dolor al contacto de la aguja con la cápsula articular, la reacción del dolor durante la inyección y también la situación del dolor durante la primera hora después de la inyección.

   La operación se realizó por abordaje posterior con trasplante óseo entre el hueso ilíaco y el sacro, mediante técnica microquirúrgica. Se utilizó fijación interna.

   Los pacientes de ambos grupos, el quirúrgico (S) y el no quirúrgico (NS) fueron todos tratados con fisioterapia formal en una estancia de cinco días en la Clínica y se les indicó que continuaran su entrenamiento en casa de acuerdo con las pautas dadas en la Clínica.

   6 a. El resultado primario fue el dolor pélvico percibido según las evaluaciones en el cuestionario Balanced Inventory for Spinal Disorders (BIS) validado y en una VAS antes del tratamiento y en el seguimiento un año después del tratamiento. El cambio percibido en el dolor también se evaluó en una escala de transición en la versión de seguimiento del BIS.

   Las medidas de resultado secundarias informadas por el paciente (PROM) fueron funciones relacionadas con el dolor evaluadas en el cuestionario Oswestry Disability Index (ODI), el BIS y el cuestionario de Roland-Morris.

   La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante los cuestionarios SF-36 y EQ-5D.

   6b. No se realizaron cambios en el juicio durante el estudio.

   Tamaño de la muestra El estadístico (ES) realizó la estimación del tamaño de la muestra antes del inicio del estudio. Se basó en nuestra experiencia previa de mejoras en el 55-60 % de los pacientes sometidos a artrodesis de la articulación sacroilíaca en comparación con el 10 % después de la fisioterapia. Suponiendo resultados similares de mejoras, un tamaño de muestra total de 34 (17 + 17) detectará tal diferencia con el poder estadístico del 80 % (p < 0,05) cuando se utilicen métodos estadísticos diseñados para el cambio en las evaluaciones de la escala de calificación.

   7b. No se realizó ningún análisis intermedio.

   Aleatorización 8 a y b. Se realizó un esquema de aleatorización equilibrado para pacientes quirúrgicos/no quirúrgicos mediante el uso de bloques aleatorios permutados para reducir la previsibilidad. Un juego de sobres cerrados en orden numerado con el mensaje "operar" o "no operar" fue entregado a la Clínica por el estadista (ES) no involucrado en el tratamiento de los pacientes.

   Mecanismo de ocultación de asignación 9. Los pacientes fueron incluidos en el estudio de forma consecutiva según los sobres de aleatorización.

   Implementación 10. Un estadístico que no participó en el tratamiento de los pacientes generó la secuencia de asignación aleatoria. El cirujano inscribió a los participantes y una enfermera investigadora de la Clínica realizó la tarea práctica, es decir, abrió los sobres cerrados en orden consecutivo.

   Cegamiento 11 a. De acuerdo con las alternativas de tratamiento, los participantes y los cuidadores no podían estar cegados a la asignación de grupos.

   11b. Los pacientes de ambos grupos, el quirúrgico y el no quirúrgico, recibieron igual tratamiento con fisioterapia formal. Además, los pacientes del grupo quirúrgico fueron operados con artrodesis.

   Métodos estadísticos 12 a y b. Las variables de resultado informadas por los pacientes (PROM) se evaluaron en escalas de calificación que generan datos categóricos ordenados. Los rasgos característicos son la estructura ordenada con falta de información sobre el tamaño y las distancias intercategóricas. Para la descripción y el análisis se utilizan métodos estadísticos no paramétricos basados ​​en rangos que tienen en cuenta estas propiedades matemáticas limitadas de los datos categóricos ordenados. La distribución de frecuencias, las proporciones, los gráficos de barras, la mediana y los cuartiles se utilizan para las descripciones estadísticas. El análisis estadístico de la diferencia en los resultados evaluados por escalas de transición en el BIS por los dos grupos de pacientes se realizó mediante la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney. La evaluación estadística del cambio en las evaluaciones pareadas realizadas antes del tratamiento y en el seguimiento se realizó mediante los métodos de Svensson para datos ordinales pareados que proporcionan medidas de cambio sistemático en común para el grupo y medidas adicionales de variabilidad individual. Se calcularán las medidas y los intervalos de confianza del 95% del cambio sistemático en la posición (RP), y en la concentración (RC), y la medida de la variabilidad individual adicional (RV), así como las diferencias en estas medidas entre los dos grupos de tratamiento. . Se ha encontrado que este enfoque estadístico tiene un alto poder para detectar diferencias en muestras pequeñas.

   Resultados 13. Todos los pacientes de ambos grupos recibieron el tratamiento asignado y todos los pacientes de ambos grupos también fueron vistos en el seguimiento.

   Reclutamiento 14 a. El reclutamiento comenzó el 22 de octubre de 2008 y finalizó cuando se incluyó al último paciente en el estudio el 19 de noviembre de 2011.

   El seguimiento se realizó del 27 de octubre de 2009 al 19 de noviembre de 2012. 14b. El ensayo se realizó según lo planeado, pero se detuvo después de 3 años cuando se incluyeron 19 pacientes debido a las dificultades para reclutar pacientes elegibles dentro de un tiempo razonable.

   dieciséis. Los análisis se realizarán sobre los grupos completos de 9 pacientes en el grupo de Cirugía y 10 pacientes en el grupo de No Cirugía.

   17 a y b. Los análisis están en curso.

   Análisis auxiliar 18. Ninguno.

   daños 19. Se informará cuando se completen los análisis.

   Limitación de comentarios 20. Hubo un tamaño de muestra pequeño debido a las dificultades para reclutar pacientes elegibles, pero un buen equipo de investigación y la elección del análisis estadístico apropiado muestran el poder de este estudio.

   Generalizabilidad 21. Siempre que los pacientes se seleccionen de acuerdo con los mismos criterios que en el presente estudio y la cirugía se realice de la misma manera, nuestros resultados pueden ser generalizables.

   22 Durante los últimos años se ha visto un aumento notable en el número de artículos publicados sobre artrodesis en caso de presunto dolor en la articulación sacroilíaca, esto debido al uso de técnicas mínimamente invasivas. Sin embargo, este aumento en la cirugía de la articulación sacroilíaca no es el resultado de una mejor evaluación preoperatoria de los pacientes. Hasta donde sabemos, nuestro estudio es el primer ECA.

   Otra información Inscripción 23. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético Regional de Estocolmo (número de referencia 2008/289-31/3). De acuerdo con la Declaración de Helsinki, todos los pacientes fueron informados minuciosamente sobre todas las partes del estudio, tanto verbalmente como por escrito, y dieron su consentimiento informado por escrito.

   24. Luego, se puede acceder al protocolo completo del ensayo a través de Bo Nyström, Clinic of Spinal Surgery, Strängnäs, Suecia, dirección actual Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Suecia.

   25 El estudio no contó con apoyo financiero.