Sacro-iliac joint artrodese eller ikke-operativ behandling til behandling af kronisk bækkensmerter. En randomiseret undersøgelse.

Studiebeskrivelse

1. en. Titel Sacro-iliaca joint artrodese eller ikke-operativ behandling til behandling af kroniske bækkensmerter.

   En randomiseret undersøgelse.

   Indledning Baggrund og mål

2. en. Bækkensmerter er almindelige under graviditet og aftager normalt efter fødslen. Nogle kvinder oplever dog alvorlige og langvarige bækkensmerter, der vurderes at komme fra SI-leddene. Radiologiske korrelater er fraværende, og der er divergerende meninger om værdien af ​​forskellige kliniske testprocedurer og brugen af ​​anæstesiblokke til at afsløre SI-leddets oprindelse. Ved lette eller moderate smerter kan situationen løses ved brug af analgetika og fysioterapi, men ved stærke smerter kan situationen ende i en diskussion om, hvorvidt operation med artrodese af SI-leddet kan være af værdi.

Så vidt vi ved, er resultaterne fra kirurgisk behandling dog ikke sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling i et randomiseret studie.

2 b. Det er efterforskernes hypotese

1. der eksisterer en specifik identificerbar undergruppe af patienter inden for gruppen af ​​kroniske lændesmerter (CLBP), hvor smerterne stammer fra de sacro-iliacale (SI) leddene, og at
2. patienter i denne undergruppe kan udvælges ud fra en grundig symptomanalyse, og

3. at artrodese af selve led/led kan mindske bækkensmerterne.

   3 a. En RCT med parallelgruppedesign med før- og efterbehandlingsdata. 3 b. Der blev ikke foretaget ændringer efter forsøgets påbegyndelse.

   Deltager 4 a. Inklusionskriterier Kvinder 18-55 år med udtalte bækkensmerter i mindst 2 år og har prøvet almindelig fysioterapi uden bedring og er sygemeldt mindst 50 pct.

   4 b. Kvalificerede ambulante patienter på Klinik for Rygmarvskirurgi, Strängnäs, Sverige, blev informeret om undersøgelsen, og de, der gav samtykke til at deltage, blev inkluderet. De øvrige kvinder fik almindelig behandling. Data blev indsamlet på Klinik for Spinal Surgery, Strängnäs, Sverige.

   Interventioner 5. En perkutan mekanisk provokationstest blev udviklet for at opnå information om den mulige smerteoprindelse i SI leddene. Injektioner med saltvand eller lokalbedøvelse blindt for patienterne blev udført mod de posteriore aspekter af SI-leddene, ikke intraartikulære, for at analysere smertereaktionen ved nålekontakt med ledkapslen, smertereaktionen under injektionen og også smertesituationen under den første time efter injektionen.

   Operationen blev udført ved posterior tilgang med knogletransplantation mellem hoftebensknoglen og korsbenet under anvendelse af mikrokirurgisk teknik. Intern fiksering blev brugt.

   Patienter i begge grupper, den kirurgiske (S) og den ikke-kirurgiske (NS) blev alle behandlet ved formel fysioterapi ved et fem dages ophold på Klinikken og instrueret i at fortsætte deres træning hjemme efter de linjer, der er givet på Klinikken.

   6 a. Det primære resultat var opfattet bækkensmerter i henhold til vurderingerne på det validerede Balanced Inventory for Spinal Disorders spørgeskema (BIS) og på et VAS før behandling og ved opfølgning et år efter behandling. Den oplevede ændring i smerte blev også vurderet på en overgangsskala i den opfølgende version af BIS.

   Sekundære patientrapporterede udfaldsmål (PROM) var smerterelaterede funktioner vurderet på Oswestry Disability Index-spørgeskemaet (ODI), BIS og Roland-Morris-spørgeskemaet.

   Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved at bruge SF-36 og EQ-5D spørgeskemaer.

   6 b. Der blev ikke foretaget ændringer i forsøget under undersøgelsen.

   Prøvestørrelse Estimeringen af ​​prøvestørrelsen blev udført før undersøgelsens start af statistikeren (ES). Det var baseret på vores tidligere erfaring med forbedringer hos 55-60 % af patienterne, der gennemgår SI-ledsarthrodese sammenlignet med 10 % efter fysioterapi. Hvis man antager lignende resultater af forbedringer, vil en samlet stikprøvestørrelse på 34 (17 + 17) detektere en sådan forskel med den statistiske styrke på 80 % (p < 0,05) ved brug af statistiske metoder designet til ændringer i vurderingsskalaen.

   7b. Der blev ikke udført nogen foreløbig analyse.

   Randomisering 8 a og b. Et randomiseringsskema afbalanceret for kirurgiske/ikke-kirurgiske patienter blev udført ved at bruge tilfældige permuterede blokke for at reducere forudsigeligheden. Et sæt lukkede kuverter i nummereret rækkefølge med meddelelsen "operer" eller "operer ikke" blev leveret til klinikken af ​​statistikeren (ES), der ikke var involveret i behandlingen af ​​patienterne.

   Tildelingsskjulningsmekanisme 9. Patienterne blev fortløbende inkluderet i undersøgelsen i henhold til randomiseringskonvolutterne.

   Implementering 10. En statistiker, der ikke var involveret i behandlingen af ​​patienterne, genererede den tilfældige tildelingssekvens. Kirurgen indskrev deltagerne, og en forskningssygeplejerske på klinikken udførte den praktiske opgave, dvs. åbnede de lukkede kuverter i fortløbende rækkefølge.

   Blænding 11a. I overensstemmelse med behandlingsalternativerne kunne deltagerne og omsorgsgiverne ikke blindes for gruppeopgaver.

   11 b. Patienter i begge grupper, de kirurgiske og ikke-kirurgiske, fik ligebehandling med formel fysioterapi. Desuden blev patienterne i den kirurgiske gruppe opereret med artrodese.

   Statistiske metoder 12 a og b. Patienterne rapporterede udfaldsvariabler (PROM'er) blev vurderet på vurderingsskalaer, der genererer ordnede kategoriske data. Karakteristiske træk er den ordnede struktur med manglende information om størrelse og interkategoriske afstande. Ikke-parametriske rang-baserede statistiske metoder, der tager højde for disse begrænsede matematiske egenskaber af ordnede kategoriske data, anvendes til beskrivelse og analyse. Frekvensfordeling, proportioner, søjlediagrammer, median og kvartiler bruges til statistiske beskrivelser. Statistisk analyse af forskelle i resultater vurderet ved overgangsskalaer i BIS af de to grupper af patienter blev udført ved Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Statistisk evaluering af ændringer i de parrede vurderinger foretaget før behandlingen og ved opfølgningen blev foretaget ved hjælp af Svenssons metoder til parrede ordinære data, der giver mål for systematisk forandring til fælles for gruppen og yderligere mål for individuel variabilitet. Målene og 95 % konfidensintervallerne for systematisk ændring i position (RP) og i koncentration (RC) og mål for yderligere individuel variabilitet (RV) vil blive beregnet såvel som forskellene i disse mål mellem de to behandlingsgrupper . Denne statistiske tilgang har vist sig at have en høj evne til at detektere forskelle i små prøver.

   Resultater 13. Alle patienter i begge grupper modtog den tildelte behandling, og alle patienter i begge grupper blev også set ved opfølgning.

   Rekruttering 14a. Rekruttering startede 22. oktober 2008 og sluttede, da den sidste patient blev inkluderet i undersøgelsen 19. november 2011.

   Opfølgningen fandt sted fra den 27. oktober 2009 til den 19. november 2012. 14 b. Forsøget blev udført som planlagt, men stoppede efter 3 år, hvor 19 patienter blev inkluderet på grund af vanskeligheder med at rekruttere egnede patienter inden for rimelig tid.

   16. Analyserne vil blive udført på de komplette grupper på 9 patienter i Kirurgi-gruppen og 10 patienter i NonSurgery-gruppen.

   17 a og b. Analyserne er løbende.

   Supplerende analyse 18. Ingen.

   Skader 19. Rapporteres, når analyserne er afsluttet.

   Kommentar begrænsning 20. Der var en lille stikprøvestørrelse på grund af vanskeligheder med at rekruttere kvalificerede patienter, men et godt forskerhold og valget af passende statistisk analyse viser styrken af ​​denne undersøgelse.

   Generaliserbarhed 21. Forudsat at patienterne, der er udvalgt efter de samme kriterier som i nærværende undersøgelse, og at operationen udføres på samme måde, kan vores resultater være generaliserbare.

   22. I løbet af de sidste par år er der set en bemærkelsesværdig stigning i antallet af publicerede artikler om artrodese ved formodede SI-ledsmerter, dette på grund af brugen af ​​minimal invasive teknikker. Denne stigning i SI-ledskirurgi er dog ikke et resultat af en bedre præoperativ evaluering af patienterne. Så vidt vi ved, er vores undersøgelse den første RCT.

   Øvrige oplysninger Tilmelding 23. Studieprotokollen blev godkendt af den regionale etiske komité, Stockholm, (referencenummer 2008/289-31/3). I overensstemmelse med Helsinki-erklæringen blev alle patienter grundigt informeret om alle dele af undersøgelsen, både mundtligt og skriftligt, og gav deres skriftlige informerede samtykke.

   24. Derefter kan den fulde forsøgsprotokol tilgås via Bo Nyström, Klinik for Spinal Surgery, Strängnäs, Sverige, nuværende adresse Regementsgatan 20 B, 64533 Strängnäs, Sverige.

   25. Undersøgelsen havde ingen støtte.