乾燥した血液斑点における F-TAF の細胞薬理 (TAF-DBS)
2021年1月22日 更新者：University of Colorado, Denver
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) が慢性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の治療または HIV 感染の予防にどの程度効果があるかについては、毎日の用量を遵守することが非常に重要です。
テノホビルの類似しているが異なるプロドラッグであるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（テノホビル DF、TDF）に対する服薬アドヒアランスを測定する方法が開発されていますが、F-TAF に推定することはできません。
この研究では、F-TAF（薬剤）と血球および乾燥血液斑の代謝産物を測定することによって、これらの結果が薬剤服用の遵守を予測するかどうかを確認する予定である。
この研究の目的は、F-TAF の投与量を変化させ、乾燥血液スポット (DBS) 内の薬物レベルが予測可能な方法で変化するかどうかを確認することです。
この研究では、直接観察療法 (DOT) を使用して、さまざまなレベルのアドヒアランス (毎日の投与量の 33%、67%、および 100%) を再現し、乾燥血液スポット中の F-TAF とアドヒアランスの関係を確立します。
研究者らはまた、毛髪または DBS が服薬遵守のより良い予測因子であるかどうかを確認するために、刈り取った毛に含まれる薬物を測定する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado- Anschutz Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能な18～59歳の成人。 登録は特定の人種/性別の目標を満たす必要なく進められますが、バランスのとれたジェンダー、アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人の代表が求められます。
- 直接観察される投与訪問、ビデオストリーミング技術の利用可能性と使用などの研究手順に従う能力。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある、または避妊を希望しない
- 現在の母乳育児
HIV-1 感染のリスクが高い例:
- HIV に感染したパートナーと性行為を行った。
- HIVに感染したパートナーとコンドームを使わずに性交する可能性のある男性と性行為をする男性、または
- 研究中のステータスが不明なパートナー。
- セックスをお金、住居、贈り物と交換する男性または女性。
- 過去 12 か月間の積極的な注射薬の使用。
- 過去6か月以内に新たに診断された性感染症
陽性スクリーニング HIV+ ELISA、または臨床医の意見による急性 HIV 感染の疑い。 急性 HIV 感染症の兆候と症状の例には、次の組み合わせが含まれます。
- 熱、
- 頭痛、
- 倦怠感、
- 関節痛、
- 嘔吐、
- 筋肉痛、。
- 下痢、
- 咽頭炎、
- 発疹、
- 寝汗と、
- リンパ節腫脹（頸部または鼠径部）
- スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原検査陽性
- 研究者の意見では、研究要件を妨げると思われる活動性の精神疾患、社会的状態、またはアルコール/薬物乱用。
- 糸球体濾過速度 (GFR) 推定値 < 60 ml/分 (MDRD 式)。
- 尿計量棒タンパク質 ≥ 2+
- 総ビリルビンおよび/または肝トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）が正常値の上限の2.5倍以上
- 絶対好中球数 ≤ 1,500/mm3、血小板数 ≤ 100,000/mm3、またはヘモグロビン ≤ 10 g/dL。
- 症候性ヘモグロビン症または活動性溶血。
- 病的な非外傷性骨折の病歴
- 心臓病および/または癌などの研究条件を妨げる可能性があると研究者が判断した検査値または管理されていない病状。
併用が禁止されている薬剤は以下のとおりです。
- 治験薬（登録後30日以内）、
- アミノグリコシド、
- ガンシクロビル/バルガンシクロビル、
- 慢性高用量のアシクロビル/バラシクロビル（7日間でアシクロビル>800mgまたはバラシクロビル>500mg）、
- シクロスポリン、アムホテリシン B、ホスカルネット、シドフォビル、および治験薬と同じまたは類似の有効成分を含む製品（TRUVADA®、ATRIPLA®、COMPLERA®、EMTRIVA®、VIREAD® など）。または、それぞれFTCとテノホビルの類似体であるラミブジンまたはアデホビルを含む薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：33%/67% の投与
33% および 67% の投与計画では、数日の間隔を置いてスキップされた投与量が使用されます。
67%は1日2回の投与とその後の1日スキップを12週間繰り返した。 33% の投与は、1 日の投与量の後に 2 日スキップし、12 週間繰り返します)。
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デスコビー 1 錠にはエムトリシタビン 200 mg、テノホビル アラフェナミド 25 mg が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：33%/100% 投与
33% の投与計画では、数日の間隔をあけてスキップされた投与量が使用されます (つまり、
33% の投与は、1 日の投与量の後に 2 日スキップし、12 週間繰り返します)。
100% は 12 週間毎日投与され、投与をスキップすることはありません。
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デスコビー 1 錠にはエムトリシタビン 200 mg、テノホビル アラフェナミド 25 mg が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：67%/33% 投与
33% および 67% の投与計画では、数日の間隔を置いてスキップされた投与量が使用されます。
67%は1日2回の投与とその後の1日スキップを12週間繰り返した。 33% の投与は、1 日の投与量の後に 2 日スキップし、12 週間繰り返します)。
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デスコビー 1 錠にはエムトリシタビン 200 mg、テノホビル アラフェナミド 25 mg が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：67%/100%の投与
67％の投与計画では、数日の間隔をあけて投与をスキップします（つまり、
67%は、1日2回の投与とその後の1日スキップを12週間繰り返したものです。
100% は 12 週間毎日投与され、投与をスキップすることはありません。
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デスコビー 1 錠にはエムトリシタビン 200 mg、テノホビル アラフェナミド 25 mg が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：100%/33% 投与
33% の投与計画では、数日の間隔をあけてスキップされた投与量が使用されます (つまり、
33% の投与は、1 日の投与量の後に 2 日スキップし、12 週間繰り返します)。
100% は 12 週間毎日投与され、投与をスキップすることはありません。
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デスコビー 1 錠にはエムトリシタビン 200 mg、テノホビル アラフェナミド 25 mg が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：100%/67% 投与
67％の投与計画では、数日の間隔をあけて投与をスキップします（つまり、
67%は、1日2回の投与とその後の1日スキップを12週間繰り返したものです。
100% は 12 週間毎日投与され、投与をスキップすることはありません。
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デスコビー 1 錠にはエムトリシタビン 200 mg、テノホビル アラフェナミド 25 mg が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デスコビのさまざまな投与パターンにおける TFV-DP の定常状態の濃度
時間枠：9 か月間毎週評価
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乾燥血液斑 (DBS) 中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) 濃度は、1 日あたりの投与量の 33%、67%、100% の投与計画ごとに示されています。
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9 か月間毎週評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Anderson, PharmD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。