Den cellulære farmakologi af F-TAF i tørrede blodpletter (TAF-DBS)

Inklusionskriterier:

1. Ambulante 18-59 årige voksne. Tilmelding vil fortsætte uden behov for at opfylde specifikke race/kønsmål, men afbalanceret køn og afro-amerikanere og latino-repræsentation vil blive tilstræbt.
2. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder direkte observerede doseringsbesøg og tilgængelighed og brug af videostreamingteknologi.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke
2. Graviditet eller plan om at blive gravid inden for de næste 12 måneder eller manglende vilje til at bruge prævention
3. Aktuel amning

4. Høj risiko for HIV-1-infektion, for eksempel:

   • seksuelt aktiv med en HIV-inficeret partner;
   • mænd, der har sex med mænd, der kan deltage i kondomløst samleje med HIV-inficerede partnere, eller
   • partner med ukendt status under undersøgelsen;
   • mænd eller kvinder, der bytter sex med penge, husly eller gaver;
   • aktiv injektionsbrug eller i løbet af de sidste 12 måneder;
   • nydiagnosticerede seksuelt overførte infektioner inden for de sidste 6 måneder

5. Positiv screening HIV+ ELISA eller mistanke om akut HIV-infektion efter klinikerens mening. Eksempler på tegn og symptomer på akut HIV-infektion omfatter kombinationer af:

   • feber,
   • hovedpine,
   • træthed,
   • artralgi,
   • opkastning,
   • myalgi,.
   • diarré,
   • pharyngitis,
   • udslæt,
   • nattesved, og
   • adenopati (cervikal eller inguinal)
6. Positiv hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigentest ved screening
7. Aktiv psykiatrisk sygdom, social tilstand eller alkohol-/stofmisbrug, der efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre studiekravene.
8. Glomerulær Filtration Rate (GFR) estimat < 60 ml/min (MDRD-ligning).
9. Urinpindsprotein ≥ 2+
10. Total bilirubin og/eller levertransaminaser (ALAT og ASAT) ≥ 2,5x øvre normalgrænse
11. Absolut neutrofiltal ≤ 1.500/mm3, blodpladeantal ≤ 100.000/mm3 eller hæmoglobin ≤ 10 g/dL.
12. Symptomatisk hæmoglobinopati eller aktiv hæmolyse.
13. Anamnese med patologiske, ikke-traumatiske knoglebrud
14. Enhver laboratorieværdi eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsestilstandene, såsom hjertesygdomme og/eller kræft.

15. Forbudte samtidige lægemidler er:

    • undersøgelsesagenter (inden for 30 dage efter tilmelding),
    • aminoglykosider,
    • ganciclovir/valganciclovir,
    • kronisk højdosis acyclovir/valacyclovir (>800mg acyclovir eller >500mg valacyclovir i 7 dage),
    • cyclosporin, amphotericin B, foscarnet og cidofovir og produkter med samme eller lignende aktive ingredienser som undersøgelsesmedicinen, herunder TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller lægemidler indeholdende lamivudin eller adefovir, som er nære analoger af henholdsvis FTC og tenofovir.