De cellulaire farmacologie van F-TAF in gedroogde bloedvlekken (TAF-DBS)

Inclusiecriteria:

1. Ambulante volwassenen van 18-59 jaar. Inschrijving vindt plaats zonder dat er aan specifieke ras-/geslachtsdoelen hoeft te worden voldaan, maar er zal worden gestreefd naar een evenwichtige vertegenwoordiging van geslacht en Afro-Amerikanen en Latino's.
2. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures, inclusief direct waargenomen doseringsbezoeken en beschikbaarheid en gebruik van videostreamingtechnologie.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
2. Zwangerschap of plan om zwanger te worden in de komende 12 maanden of onwil om anticonceptie te gebruiken
3. Huidige borstvoeding

4. Hoog risico op hiv-1-infectie, bijvoorbeeld:

   • seksueel actief zijn met een hiv-geïnfecteerde partner;
   • mannen die seks hebben met mannen die mogelijk condoomloze omgang hebben met hiv-geïnfecteerde partners, of
   • partner van onbekende status tijdens de studie;
   • mannen of vrouwen die seks ruilen voor geld, onderdak of geschenken;
   • actief injectiedrugsgebruik of gedurende de laatste 12 maanden;
   • nieuw gediagnosticeerde seksueel overdraagbare aandoeningen in de afgelopen 6 maanden

5. Positieve screening HIV+ ELISA of vermoedelijke acute HIV-infectie naar mening van de clinicus. Voorbeelden van tekenen en symptomen van acute hiv-infectie zijn combinaties van:

   • koorts,
   • hoofdpijn,
   • vermoeidheid,
   • artralgie,
   • braken,
   • myalgie, .
   • diarree,
   • faryngitis,
   • uitslag,
   • nachtelijk zweten, en
   • adenopathie (cervicaal of inguinaal)
6. Positieve hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeentest bij screening
7. Actieve psychiatrische ziekte, sociale toestand of alcohol-/drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoekers, de studievereisten zou verstoren.
8. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat < 60 ml/min (MDRD-vergelijking).
9. Urine dipstick eiwit ≥ 2+
10. Totaal bilirubine en/of levertransaminasen (ALAT en ASAT) ≥ 2,5x bovengrens van normaal
11. Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/mm3 of hemoglobine ≤ 10 g/dl.
12. Symptomatische hemoglobinopathieën of actieve hemolyse.
13. Geschiedenis van pathologische, niet-traumatische botbreuken
14. Elke laboratoriumwaarde of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de studieomstandigheden zou kunnen verstoren, zoals hartaandoeningen en/of kanker.

15. Verboden gelijktijdige medicijnen zijn:

    • onderzoeksagenten (binnen 30 dagen na inschrijving),
    • aminoglycosiden,
    • ganciclovir/valganciclovir,
    • chronische hoge dosis aciclovir/valaciclovir (>800 mg aciclovir of > 500 mg valaciclovir gedurende 7 dagen),
    • ciclosporine, amfotericine B, foscarnet en cidofovir, en producten met dezelfde of vergelijkbare actieve ingrediënten als de onderzoeksmedicatie, waaronder TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; of geneesmiddelen die lamivudine of adefovir bevatten, die sterke analogen zijn van respectievelijk FTC en tenofovir.