La farmacología celular de F-TAF en gotas de sangre seca (TAF-DBS)

Criterios de inclusión:

1. Adultos ambulatorios de 18 a 59 años. La inscripción procederá sin la necesidad de cumplir con objetivos específicos de raza/género, pero se buscará una representación equilibrada de género y afroamericanos y latinos.
2. Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de dosificación observadas directamente y la disponibilidad y el uso de la tecnología de transmisión de video.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para dar consentimiento informado
2. Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 12 meses o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
3. Lactancia actual

4. Alto riesgo de infección por VIH-1, por ejemplo:

   • sexualmente activo con una pareja infectada por el VIH;
   • hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que pueden tener relaciones sexuales sin preservativo con parejas infectadas por el VIH, o
   • pareja de estado desconocido durante el estudio;
   • hombres o mujeres que intercambian sexo por dinero, vivienda o regalos;
   • uso activo de drogas inyectables o durante los últimos 12 meses;
   • infecciones de transmisión sexual recién diagnosticadas en los últimos 6 meses

5. Prueba ELISA VIH+ positiva o sospecha de infección aguda por VIH según la opinión del médico. Ejemplos de signos y síntomas de infección aguda por VIH incluyen combinaciones de:

   • fiebre,
   • dolor de cabeza,
   • fatiga,
   • artralgia,
   • vómitos,
   • mialgia, .
   • diarrea,
   • faringitis,
   • erupción,
   • sudores nocturnos y
   • adenopatía (cervical o inguinal)
6. Prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positiva en la selección
7. Enfermedad psiquiátrica activa, condición social o abuso de alcohol/drogas que, en opinión de los investigadores, interferiría con los requisitos del estudio.
8. Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 60 ml/min (ecuación MDRD).
9. Proteína de tira reactiva de orina ≥ 2+
10. Bilirrubina total y/o transaminasas hepáticas (ALT y AST) ≥ 2,5x límite superior de la normalidad
11. Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≤ 100 000/mm3 o hemoglobina ≤ 10 g/dl.
12. Hemoglobinopatías sintomáticas o hemólisis activa.
13. Antecedentes de fracturas óseas patológicas no traumáticas.
14. Cualquier valor de laboratorio o condiciones médicas no controladas que, en opinión de los investigadores, interferirían con las condiciones del estudio, como enfermedades cardíacas y/o cáncer.

15. Los medicamentos concomitantes prohibidos son:

    • agentes en investigación (dentro de los 30 días de la inscripción),
    • aminoglucósidos,
    • ganciclovir/valganciclovir,
    • altas dosis crónicas de aciclovir/valaciclovir (>800 mg de aciclovir o > 500 mg de valaciclovir durante 7 días),
    • ciclosporina, anfotericina B, foscarnet y cidofovir, y productos con los mismos o similares ingredientes activos que los medicamentos del estudio, incluidos TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; o medicamentos que contienen lamivudina o adefovir, que son análogos cercanos de FTC y tenofovir, respectivamente.