F-TAF:n solufarmakologia kuivuneissa veripisteissä (TAF-DBS)
perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Päivittäisen annostuksen noudattaminen on erittäin tärkeää sen kannalta, kuinka hyvin Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) toimii kroonisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoidossa tai HIV-tartunnan ehkäisyssä.
On kehitetty menetelmiä lääkityksen tarttuvuuden mittaamiseksi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (tenofoviiri DF, TDF), joka on samanlainen, mutta erilainen tenofoviirin aihiolääke, mutta niitä ei voida ekstrapoloida F-TAF:iin.
Mittaamalla F-TAF (lääke) ja aineenvaihduntatuotteet verisoluissa ja kuivuneita veripisteitä tutkimuksessa aiotaan nähdä, ennustavatko nämä tulokset lääkkeen noudattamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vaihdella F-TAF-annostelun määrää ja nähdä, muuttuvatko kuivattujen veripisteiden (DBS) lääkepitoisuudet ennustettavalla tavalla.
Tämä tutkimus jäljittelee kiinnittymisen eri tasoja (33 %, 67 % ja 100 % päivittäisestä annoksesta) käyttämällä suoraan havaittua hoitoa (DOT) F-TAF:n kuivuneiden veripisteiden ja kiinnittymisen välisen suhteen selvittämiseksi.
Tutkijat mittaavat myös lääkkeen hiusleikkeissä nähdäkseen, ennustavatko hiukset tai DBS paremmin kiinnittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado- Anschutz Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito 18-59-vuotiaat aikuiset. Ilmoittautuminen etenee ilman erityisiä rotu-/sukupuolitavoitteita, mutta tasapuolista sukupuolta sekä afrikkalais-amerikkalaisia ja latinalaisia edustusta haetaan.
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suoraan tarkkailtavat annostelukäynnit sekä videon suoratoistotekniikan saatavuus ja käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
- Nykyinen imetys
Korkea riski saada HIV-1-infektio, esimerkiksi:
- seksuaalisesti aktiivinen HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa;
- miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka voivat olla ilman kondomia yhdynnässä HIV-tartunnan saaneiden kumppanien kanssa, tai
- tuntematon kumppani tutkimuksen aikana;
- miehet tai naiset, jotka vaihtavat seksiä rahaan, suojaan tai lahjoihin;
- aktiivinen ruiskuhuumeiden käyttö tai viimeisen 12 kuukauden aikana;
- äskettäin diagnosoidut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
Positiivinen seulonta HIV+ ELISA tai epäilty akuutti HIV-infektio lääkärin mielestä. Esimerkkejä akuutin HIV-infektion merkeistä ja oireista ovat seuraavat yhdistelmät:
- kuume,
- päänsärky,
- väsymys,
- nivelkipu,
- oksentelua,
- myalgia,.
- ripuli,
- nielutulehdus,
- ihottuma,
- yöhikoilu ja
- adenopatia (kohdunkaulan tai nivusen)
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenitesti seulonnassa
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus, sosiaalinen tila tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsee opiskeluvaatimuksia.
- Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvio < 60 ml/min (MDRD-yhtälö).
- Virtsan mittatikun proteiini ≥ 2+
- Kokonaisbilirubiini ja/tai maksan transaminaasit (ALAT ja ASAT) ≥ 2,5x normaalin yläraja
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≤ 100 000/mm3 tai hemoglobiini ≤ 10 g/dl.
- Oireiset hemoglobinopatiat tai aktiivinen hemolyysi.
- Patologisia, ei-traumaattisia luunmurtumia historiassa
- Kaikki laboratorioarvot tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät tutkimusolosuhteita, kuten sydänsairaus ja/tai syöpä.
Kielletyt samanaikaiset lääkkeet ovat:
- tutkimushenkilöt (30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta),
- aminoglykosidit,
- gansikloviiri/valgansikloviiri,
- krooninen suuriannoksinen asykloviiri/valasikloviiri (> 800 mg asykloviiria tai > 500 mg valasykloviiria 7 päivän ajan),
- syklosporiini, amfoterisiini B, foskarnetti ja sidofoviiri sekä tuotteet, joissa on samat tai samankaltaiset vaikuttavat aineet kuin tutkimuslääkkeet mukaan lukien TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; tai lamivudiinia tai adefoviiria sisältävät lääkkeet, jotka ovat FTC:n ja tenofoviirin läheisiä analogeja, vastaavasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 33 %/67 % annostelu
33 % ja 67 % annosteluohjelmat käyttävät ohitettuja annoksia päivien välein (ts.
67 % on kaksi päivittäistä annosta, jota seuraa yhden päivän väliin jättäminen, toistettuna 12 viikon ajan; 33 %:n annostus on päiväannos, jota seuraa kaksi ohitettua päivää, toistetaan 12 viikon ajan).
|
1 Descovy-tabletti sisältää emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 33 %/100 % annostelu
33 %:n annostusohjelmat käyttävät ohitettuja annoksia päivien välein (ts.
33 %:n annostus on päiväannos, jota seuraa kaksi ohitettua päivää, toistetaan 12 viikon ajan).
100 % annostellaan päivittäin 12 viikon ajan, ei ohitettavia annoksia.
|
1 Descovy-tabletti sisältää emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 67 %/33 % annostelu
33 % ja 67 % annosteluohjelmat käyttävät ohitettuja annoksia päivien välein (ts.
67 % on kaksi päivittäistä annosta, jota seuraa yhden päivän väliin jättäminen, toistettuna 12 viikon ajan; 33 %:n annostus on päiväannos, jota seuraa kaksi ohitettua päivää, toistetaan 12 viikon ajan).
|
1 Descovy-tabletti sisältää emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 67 %/100 % annostelu
67 %:ssa annosteluohjelmista käytetään ohitettuja annoksia päivien välein (ts.
67 % on kaksi päivittäistä annosta, jota seuraa yhden päivän väliin jättäminen toistuvasti 12 viikon ajan.
100 % annostellaan päivittäin 12 viikon ajan, ei ohitettavia annoksia.
|
1 Descovy-tabletti sisältää emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 100 %/33 % annostelu
33 %:n annostusohjelmat käyttävät ohitettuja annoksia päivien välein (ts.
33 %:n annostus on päiväannos, jota seuraa kaksi ohitettua päivää, toistetaan 12 viikon ajan).
100 % annostellaan päivittäin 12 viikon ajan, ei ohitettavia annoksia.
|
1 Descovy-tabletti sisältää emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 100 %/67 % annostelu
67 %:ssa annosteluohjelmista käytetään ohitettuja annoksia päivien välein (ts.
67 % on kaksi päivittäistä annosta, jota seuraa yhden päivän väliin jättäminen toistuvasti 12 viikon ajan.
100 % annostellaan päivittäin 12 viikon ajan, ei ohitettavia annoksia.
|
1 Descovy-tabletti sisältää emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TFV-DP:n vakaan tilan pitoisuudet erilaisille Descovyn annostusmalleille
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 9 kuukauden ajan
|
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) pitoisuudet kuivatuissa veripisteissä (DBS) vastaavat annostusohjelmia 33 %, 67 % ja 100 % päivittäisestä annoksesta.
|
Arvioidaan viikoittain 9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .