Клеточная фармакология F-TAF в высушенных пятнах крови (TAF-DBS)

Критерии включения:

1. Амбулаторные взрослые 18-59 лет. Зачисление будет продолжаться без необходимости достижения конкретных расовых / гендерных целей, но будет добиваться сбалансированного гендерного и афроамериканского и латиноамериканского представительства.
2. Способность соблюдать процедуры исследования, включая визиты с дозированием под непосредственным наблюдением, а также доступность и использование технологии потокового видео.

Критерий исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие
2. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев или нежелание использовать противозачаточные средства.
3. Текущее грудное вскармливание

4. Высокий риск заражения ВИЧ-1, например:

   • половая жизнь с ВИЧ-инфицированным партнером;
   • мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, которые могут вступать в половую связь без презерватива с ВИЧ-инфицированными партнерами, или
   • партнер с неизвестным статусом во время исследования;
   • мужчины или женщины, которые обменивают секс на деньги, кров или подарки;
   • активное употребление инъекционных наркотиков или в течение последних 12 месяцев;
   • впервые диагностированные инфекции, передающиеся половым путем, за последние 6 месяцев

5. Положительный скрининг ВИЧ+ ИФА или подозрение на острую ВИЧ-инфекцию по мнению клинициста. Примеры признаков и симптомов острой ВИЧ-инфекции включают комбинации:

   • высокая температура,
   • головная боль,
   • усталость,
   • артралгия,
   • рвота,
   • миалгия, .
   • диарея,
   • фарингит,
   • сыпь,
   • ночная потливость и
   • аденопатия (шейная или паховая)
6. Положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) при скрининге
7. Активное психическое заболевание, социальное положение или злоупотребление алкоголем / наркотиками, которые, по мнению исследователей, могут помешать требованиям исследования.
8. Оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин (уравнение MDRD).
9. Белок в моче ≥ 2+
10. Общий билирубин и/или печеночные трансаминазы (АЛТ и АСТ) ≥ 2,5-кратного превышения верхней границы нормы
11. Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм3 или гемоглобин ≤ 10 г/дл.
12. Симптоматические гемоглобинопатии или активный гемолиз.
13. История патологических, нетравматических переломов костей
14. Любые лабораторные значения или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на условия исследования, такие как болезни сердца и/или рак.

15. Запрещенными сопутствующими препаратами являются:

    • исследовательские агенты (в течение 30 дней после регистрации),
    • аминогликозиды,
    • ганцикловир/валганцикловир,
    • хронический прием высоких доз ацикловира/валацикловира (>800 мг ацикловира или> 500 мг валацикловира в течение 7 дней),
    • циклоспорин, амфотерицин В, фоскарнет и цидофовир, а также продукты с такими же или подобными активными ингредиентами, что и исследуемые препараты, включая TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; или препараты, содержащие ламивудин или адефовир, которые являются близкими аналогами FTC и тенофовира соответственно.