Die zelluläre Pharmakologie von F-TAF in getrockneten Blutflecken (TAF-DBS)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante 18- bis 59-jährige Erwachsene. Die Einschreibung erfolgt ohne die Notwendigkeit, bestimmte Rassen-/Geschlechtsziele zu erreichen, es wird jedoch eine ausgewogene Vertretung von Geschlechtern und Afroamerikanern sowie Latinos angestrebt.
2. Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe, einschließlich direkt beobachteter Dosierungsbesuche sowie Verfügbarkeit und Nutzung von Video-Streaming-Technologie.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
3. Aktuelles Stillen

4. Hohes Risiko einer HIV-1-Infektion, zum Beispiel:

   • sexuell aktiv mit einem HIV-infizierten Partner;
   • Männer, die Sex mit Männern haben, die möglicherweise kondomlosen Geschlechtsverkehr mit HIV-infizierten Partnern haben, oder
   • Partner mit unbekanntem Status während der Studie;
   • Männer oder Frauen, die Sex gegen Geld, Unterkunft oder Geschenke eintauschen;
   • aktiver injizierender Drogenkonsum oder während der letzten 12 Monate;
   • neu diagnostizierte sexuell übertragbare Infektionen in den letzten 6 Monaten

5. Positives Screening auf HIV+ ELISA oder Verdacht auf akute HIV-Infektion nach Meinung des Arztes. Beispiele für Anzeichen und Symptome einer akuten HIV-Infektion sind Kombinationen aus:

   • Fieber,
   • Kopfschmerzen,
   • Ermüdung,
   • Arthralgie,
   • Erbrechen,
   • Myalgie, .
   • Durchfall,
   • Pharyngitis,
   • Ausschlag,
   • Nachtschweiß und
   • Adenopathie (zervikal oder inguinal)
6. Positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigentest beim Screening
7. Aktive psychiatrische Erkrankungen, soziale Probleme oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die nach Ansicht der Forscher die Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
8. Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min (MDRD-Gleichung).
9. Urinteststreifenprotein ≥ 2+
10. Gesamtbilirubin und/oder Lebertransaminasen (ALT und AST) ≥ 2,5x Obergrenze des Normalwerts
11. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3 oder Hämoglobin ≤ 10 g/dl.
12. Symptomatische Hämoglobinopathien oder aktive Hämolyse.
13. Vorgeschichte pathologischer, nichttraumatischer Knochenbrüche
14. Alle Laborwerte oder unkontrollierten medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Studienbedingungen beeinträchtigen würden, wie z. B. Herzerkrankungen und/oder Krebs.

15. Verbotene Begleitmedikamente sind:

    • Ermittlungsbeamte (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung),
    • Aminoglykoside,
    • Ganciclovir/Valganciclovir,
    • chronisch hochdosiertes Aciclovir/Valacyclovir (>800 mg Aciclovir oder > 500 mg Valaciclovir für 7 Tage),
    • Cyclosporin, Amphotericin B, Foscarnet und Cidofovir sowie Produkte mit gleichen oder ähnlichen Wirkstoffen wie die Studienmedikamente, einschließlich TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; oder Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovir enthalten, die enge Analoga von FTC bzw. Tenofovir sind.