Farmakologia komórkowa F-TAF w wysuszonych plamach krwi (TAF-DBS)

Kryteria przyjęcia:

1. Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 18-59 lat. Rejestracja będzie przebiegać bez konieczności spełniania określonych celów dotyczących rasy/płci, ale poszukiwana będzie zrównoważona reprezentacja pod względem płci oraz Afroamerykanów i Latynosów.
2. Zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym bezpośrednio obserwowanych wizyt związanych z dawkowaniem oraz dostępności i korzystania z technologii przesyłania strumieniowego wideo.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
2. Ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub niechęć do stosowania antykoncepcji
3. Obecne karmienie piersią

4. Wysokie ryzyko zakażenia HIV-1, na przykład:

   • aktywny seksualnie z partnerem zakażonym wirusem HIV;
   • mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, którzy mogą odbywać stosunki bez prezerwatywy z partnerami zakażonymi wirusem HIV lub
   • partner o nieznanym statusie w trakcie studiów;
   • mężczyźni lub kobiety, którzy wymieniają seks za pieniądze, schronienie lub prezenty;
   • czynne zażywanie narkotyków drogą iniekcji lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
   • nowo zdiagnozowanych zakażeń przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy

5. Pozytywny wynik testu przesiewowego HIV+ ELISA lub podejrzenie ostrego zakażenia wirusem HIV w opinii lekarza. Przykładowe oznaki i objawy ostrego zakażenia wirusem HIV obejmują kombinacje:

   • gorączka,
   • ból głowy,
   • zmęczenie,
   • ból stawów,
   • wymioty,
   • ból mięśni, .
   • biegunka,
   • zapalenie gardła,
   • wysypka,
   • nocne poty i
   • adenopatia (szyjna lub pachwinowa)
6. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
7. Aktywna choroba psychiczna, sytuacja społeczna lub nadużywanie alkoholu/narkotyków, które w opinii badaczy kolidowałyby z wymogami badania.
8. Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min (równanie MDRD).
9. Białko w moczu ≥ 2+
10. Bilirubina całkowita i (lub) aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) ≥ 2,5x górna granica normy
11. Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl.
12. Objawowe hemoglobinopatie lub aktywna hemoliza.
13. Historia patologicznych, nieurazowych złamań kości
14. Wszelkie wartości laboratoryjne lub niekontrolowane stany medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać warunki badania, takie jak choroby serca i/lub rak.

15. Zakazane leki towarzyszące to:

    • agenci śledczy (w ciągu 30 dni od rejestracji),
    • aminoglikozydy,
    • gancyklowir/walgancyklowir,
    • przewlekle duże dawki acyklowiru/walacyklowiru (>800 mg acyklowiru lub > 500 mg walacyklowiru przez 7 dni),
    • cyklosporyna, amfoterycyna B, foskarnet i cydofowir oraz produkty z takimi samymi lub podobnymi składnikami aktywnymi jak badane leki, w tym TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; lub leki zawierające lamiwudynę lub adefowir, które są bliskimi analogami odpowiednio FTC i tenofowiru.