마른 혈반에서 F-TAF의 세포 약리학 (TAF-DBS)
2021년 1월 22일 업데이트: University of Colorado, Denver
엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF)가 만성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 치료 또는 HIV 감염 예방에 얼마나 효과가 있는지를 확인하려면 일일 투여량을 준수하는 것이 매우 중요합니다.
유사하지만 다른 테노포비르 전구약물인 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF, TDF)에 대한 약물 순응도를 측정하는 방법이 개발되었지만 F-TAF에 외삽할 수는 없습니다.
F-TAF(약제)와 혈구 및 마른 혈반 내 대사산물을 측정하여 이러한 결과가 약물 복용에 대한 순응도를 예측하는지 확인할 계획이다.
이 연구의 목표는 F-TAF 투약량을 변화시키고 마른 혈반(DBS)의 약물 수치가 예측 가능한 방식으로 변하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 직접 관찰 요법(DOT)을 사용하여 다양한 수준의 순응도(일일 용량의 33%, 67% 및 100%)를 모방하여 마른 혈반에서 F-TAF와 순응도 사이의 관계를 확립합니다.
조사관은 또한 머리카락이나 DBS가 준수를 더 잘 예측할 수 있는지 확인하기 위해 머리 깎기에서 약물을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado- Anschutz Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보행이 가능한 18-59세 성인. 특정 인종/성별 목표를 충족할 필요 없이 등록이 진행되지만 균형 잡힌 성별과 아프리카계 미국인 및 라틴계 대표를 찾을 것입니다.
- 투약 방문을 직접 관찰하고 비디오 스트리밍 기술의 가용성 및 사용을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 현재 모유 수유
예를 들면 다음과 같은 HIV-1 감염 위험이 높습니다.
- HIV에 감염된 파트너와 성적으로 활동적입니다.
- HIV에 감염된 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가질 수 있는 남성과 성관계를 가진 남성, 또는
- 연구 중 상태를 알 수 없는 파트너;
- 돈, 쉼터 또는 선물을 위해 성을 교환하는 남성 또는 여성;
- 활성 주사 약물 사용 또는 지난 12개월 동안;
- 지난 6개월 동안 새로 진단된 성병
양성 스크리닝 HIV+ ELISA 또는 의심되는 급성 HIV 감염은 임상의의 의견입니다. 급성 HIV 감염의 예시적인 징후 및 증상은 다음과 같은 조합을 포함합니다.
- 발열,
- 두통,
- 피로,
- 관절통,
- 구토,
- 근육통, .
- 설사,
- 인두염,
- 발진,
- 밤에 땀을 흘리고
- 선종증(자궁경부 또는 사타구니)
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 테스트
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 활성 정신 질환, 사회적 상태 또는 알코올/약물 남용.
- 사구체 여과율(GFR) 추정치 < 60 ml/min(MDRD 방정식).
- 소변 딥스틱 단백질 ≥ 2+
- 총 빌리루빈 및/또는 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≥ 정상 상한치의 2.5배
- 절대 호중구 수 ≤ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≤ 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 ≤ 10g/dL.
- 증상이 있는 혈색소병증 또는 활동성 용혈.
- 병리학적, 비외상성 골절의 병력
- 심장 질환 및/또는 암과 같이 연구자의 의견으로 연구 조건을 방해할 수 있는 모든 실험실 값 또는 제어되지 않은 의학적 조건.
금지된 병용 약물은 다음과 같습니다.
- 조사 대리인(등록 후 30일 이내),
- 아미노글리코시드,
- 간시클로비르/발간시클로비르,
- 만성 고용량 아시클로비르/발라시클로비르(7일 동안 >800mg 아시클로비르 또는 > 500mg 발라시클로비르),
- 시클로스포린, 암포테리신 B, 포스카넷 및 시도포비르, 및 TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®를 포함하는 연구 약물과 동일하거나 유사한 활성 성분을 함유한 제품; 또는 각각 FTC 및 테노포비르의 유사체인 라미부딘 또는 아데포비르를 함유하는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 33%/67% 투약
33% 및 67% 투여 요법은 일 간격으로 생략된 투여량을 사용합니다(즉,
67%는 1일 2회 복용 후 하루를 건너뛰고 12주 동안 반복합니다. 33% 용량은 1일 용량에 이어 2일을 건너뛰고 12주 동안 반복됩니다.
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Descovy 1정에는 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 33%/100% 투약
33% 투여 요법은 며칠 간격으로 생략된 투여량을 사용합니다(즉,
33% 용량은 1일 용량에 이어 2일을 건너뛰고 12주 동안 반복됩니다.
100%는 12주 동안 매일 복용하며 건너뛰는 복용량은 없습니다.
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Descovy 1정에는 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 67%/33% 투약
33% 및 67% 투여 요법은 일 간격으로 생략된 투여량을 사용합니다(즉,
67%는 1일 2회 복용 후 하루를 건너뛰고 12주 동안 반복합니다. 33% 용량은 1일 용량에 이어 2일을 건너뛰고 12주 동안 반복됩니다.
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Descovy 1정에는 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 67%/100% 투약
67% 투여 요법은 며칠 간격으로 생략된 투여량을 사용합니다(즉,
67%는 1일 2회 투여 후 하루를 건너뛰고 12주 동안 반복합니다.
100%는 12주 동안 매일 복용하며 건너뛰는 복용량은 없습니다.
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Descovy 1정에는 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 100%/33% 투여
33% 투여 요법은 며칠 간격으로 생략된 투여량을 사용합니다(즉,
33% 용량은 1일 용량에 이어 2일을 건너뛰고 12주 동안 반복됩니다.
100%는 12주 동안 매일 복용하며 건너뛰는 복용량은 없습니다.
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Descovy 1정에는 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 100%/67% 투약
67% 투여 요법은 며칠 간격으로 생략된 투여량을 사용합니다(즉,
67%는 1일 2회 투여 후 하루를 건너뛰고 12주 동안 반복합니다.
100%는 12주 동안 매일 복용하며 건너뛰는 복용량은 없습니다.
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Descovy 1정에는 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Descovy의 다양한 투여 패턴에 대한 TFV-DP의 정상 상태 농도
기간: 9개월 동안 매주 평가
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매일 투여량의 33%, 67%, 100%의 투여 요법에 대한 건조 혈반(DBS)의 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 농도.
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9개월 동안 매주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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