主要な関節置換後の認知的変化 (Cognigram)
2017年5月8日 更新者：Dr. Stephen Choi
主要な関節形成術後の術後認知変化の評価: CogState Brief Battery を使用した実現可能性調査
患者は、麻酔と手術の後、認知能力が急速にベースラインに戻ると想定しています。
いくつかの研究では、主要な非心臓手術の 1 週間後に約 27% の患者が術後認知機能障害 (POCD) を発症し、3 か月後には 10% の患者が発症することが示されています。
3 か月を超えて POCD の発生率を評価した研究はほとんどありません。
POCD は生活の質を著しく低下させます。
POCD の危険因子を特定することは重要です。なぜなら、POCD は長期の入院、自立の喪失、および早期退職に関連しているからです。
入院前と退院後の両方で、使いやすいツールを使用して、手術に関連する認知的変化のレベルを測定し、文書化することが緊急に必要です。
この情報を使用して、適切なケアパスを計画し、潜在的な新しい治療法の有効性を特定またはテストして、負の軌道を変えることができます。
調査の概要
詳細な説明
術後認知機能障害 (POCD) は、大手術後のかなりの割合の患者に影響を与えると考えられています (3 か月で最大 10%)。 これは、POCD 患者が長期入院し、独立性を失い、死亡するため、公衆衛生上の大きな問題となる可能性があります。 間違いなく、以前に報告されたようにPOCDが蔓延し壊滅的である場合、選択的手術を受けるという決定は、POCDを発症するリスクによって影響を受けるはずです. 問題の範囲を考えると、POCD に関する文献の欠陥は懸念されます。 以前の研究と周術期の POCD の診断には多くの方法論的問題があります。
術前のリスク層別化を適切に決定できるように、術後の認知変化の真の性質を解明することが不可欠です。 これは、起こりうる下方変化を修正できるケア経路と介入につながり、それによって患者と医療システムへの悪影響を軽減します。
研究仮説: 関節形成術集団における術後認知変化の発生率は、術後合併症、既存の軽度認知障害、および既存の併存疾患の影響を受けます。
研究目的:
- 6 ～ 12 か月のパイロット研究を実施して、募集率 (目標は参加者 15 人/月) と術後の対面フォローアップ (6 週間および 4.5 か月) の両方を評価し、大規模研究かどうかを判断します。 600人の参加者が実行可能
- 周術期の認知機能の変化を検出するためのコグニグラム (CogState Brief Battery - CBB) の感度と精度を決定する
- 既存の軽度認知障害 (MCI)、術前の慢性炎症状態、および術後の急性合併症が、術後の認知機能の変化に影響を与えるかどうかを判断する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サニーブルック健康科学センター (SHSC) のオランダ整形外科および関節炎センター (HOAC) で人工股関節全置換術 (THA) または膝関節全置換術 (TKA) を受けている患者。
説明
包含基準:
• Sunnybrook Health Sciences Centerで股関節または膝関節全置換術を受けている50歳以上のすべての患者
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- -研究手順またはフォローアップ訪問を順守できない
- 認知症と診断された患者またはドネペジル（アリセプト®）で治療を受けている患者
- -ベースラインとして定義された重度の認知障害を持ち、4つのCBBドメインの少なくとも1つで80以下のCBBスコアを持つ患者
- 統合失調症、双極性障害、大うつ病性気分障害などの精神医学的診断を受けた患者
- -2回目の関節置換術を受けており、過去6か月以内にこの研究に以前登録した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術後4.5か月までの認知ブリーフバッテリー（CBB）スコアの変化
時間枠：術後4.5ヶ月
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ベースラインから手術後4.5か月までの認知ブリーフバッテリー（CBB）スコアの変化
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術後4.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 4.5 か月で重度の認知機能障害を発症している患者の割合 (CBB スコアが 80 未満と定義)
時間枠：術後4.5ヶ月
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手術後 4.5 か月で重度の認知機能障害を発症している患者の割合 (CBB スコアが 80 未満と定義)
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術後4.5ヶ月
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手術後 4.5 か月で軽度認知障害を発症している患者の割合は、81 ～ 90 の CBB スコアとして定義されます
時間枠：術後4.5ヶ月
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手術後 4.5 か月で軽度認知障害を発症している患者の割合は、81 ～ 90 の CBB スコアとして定義されます
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術後4.5ヶ月
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術前軽度認知障害、術前慢性炎症状態、術後せん妄、および術後合併症が、4.5 か月の軽度認知障害および重度認知機能障害の発生率に及ぼす影響
時間枠：術後4.5ヶ月
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術前軽度認知障害、術前慢性炎症状態、術後せん妄、および術後合併症が、4.5 か月の軽度認知障害および重度認知機能障害の発生率に及ぼす影響
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術後4.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月15日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。