Cambios cognitivos después de un reemplazo articular mayor (Cognigram)
Evaluación de los cambios cognitivos posoperatorios después de una artroplastia articular mayor: un estudio de viabilidad utilizando la batería breve de CogState
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) afecta a una proporción significativa de pacientes después de una cirugía mayor (hasta un 10 % a los 3 meses). Este es potencialmente un problema importante de salud pública porque los pacientes con POCD tienen un ingreso hospitalario prolongado, pérdida de independencia y mortalidad. Sin duda, si la DCPO es tan prevalente y devastadora como se ha informado previamente, la decisión de someterse a una cirugía electiva debería estar influenciada por el riesgo de desarrollar DCPO. Dado el alcance del problema, las deficiencias en la literatura que rodea a POCD son preocupantes. Hay muchos problemas metodológicos con estudios previos y el diagnóstico de POCD en el período perioperatorio.
Es imperativo que se eluciden las verdaderas naturalezas de los cambios cognitivos posoperatorios para que la estratificación del riesgo preoperatorio pueda determinarse adecuadamente. Esto conducirá a vías de atención e intervenciones que pueden modificar cualquier posible cambio a la baja, reduciendo así el impacto negativo en los pacientes y el sistema de atención médica.
Hipótesis del estudio: La incidencia de cambios cognitivos posoperatorios en la población de artroplastia articular está influenciada por complicaciones posoperatorias, deterioro cognitivo leve preexistente y condiciones comórbidas preexistentes.
Objetivos del estudio:
- Realizar un estudio piloto de seis a 12 meses para evaluar tanto la tasa de reclutamiento (objetivo de 15 participantes/mes) como el seguimiento postoperatorio en persona (a las 6 semanas y 4,5 meses), y determinar si un estudio a gran escala de 600 participantes es factible
- Determinar la sensibilidad y precisión de Cognigram (CogState Brief Battery - CBB) para detectar cambios en la función cognitiva durante el período perioperatorio
- Determinar si el deterioro cognitivo leve (DCL) preexistente, los estados inflamatorios crónicos preoperatorios y las complicaciones posoperatorias agudas afectan los cambios en la función cognitiva posoperatoria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes ≥ 50 años de edad que se someten a una artroplastia total electiva de cadera o rodilla en Sunnybrook Health Sciences Center
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o visitas de seguimiento
- Pacientes con demencia diagnosticada o en tratamiento con donepezilo (Aricept®)
- Pacientes con deterioro cognitivo grave definido como basal con una puntuación CBB igual o inferior a 80 en al menos uno de los 4 dominios CBB
- Pacientes con diagnósticos psiquiátricos que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor del estado de ánimo
- Pacientes que se someten a un segundo reemplazo articular y que se inscribieron previamente en este estudio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la batería cognitiva breve (CBB) desde el inicio hasta 4,5 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la batería cognitiva breve (CBB) desde el inicio hasta 4,5 meses después de la cirugía
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4,5 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que desarrollaron disfunción cognitiva grave a los 4,5 meses de la cirugía (definida como una puntuación CBB inferior a 80)
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes que desarrollaron disfunción cognitiva grave a los 4,5 meses de la cirugía (definida como una puntuación CBB inferior a 80)
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4,5 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes que desarrollaron deterioro cognitivo leve a los 4,5 meses después de la cirugía definido como una puntuación CBB entre 81 y 90
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes que desarrollaron deterioro cognitivo leve a los 4,5 meses después de la cirugía definido como una puntuación CBB entre 81 y 90
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4,5 meses después de la cirugía
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El efecto del deterioro cognitivo leve preoperatorio, los estados inflamatorios crónicos preoperatorios, el delirio posoperatorio y las complicaciones posoperatorias sobre la incidencia de deterioro cognitivo leve y disfunción cognitiva grave a los 4,5 meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses después de la cirugía
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El efecto del deterioro cognitivo leve preoperatorio, los estados inflamatorios crónicos preoperatorios, el delirio posoperatorio y las complicaciones posoperatorias sobre la incidencia de deterioro cognitivo leve y disfunción cognitiva grave a los 4,5 meses
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4,5 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 045-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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