Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive endringer etter større leddutskifting (Cognigram)

8. mai 2017 oppdatert av: Dr. Stephen Choi

Vurdere postoperative kognitive endringer etter større leddproteser: En mulighetsstudie ved bruk av CogState Brief Battery

Pasienter antar at kognitiv ytelse raskt går tilbake til baseline etter anestesi og kirurgi. Flere studier har vist at en uke etter større ikke-hjerteoperasjoner har ca. 27 % av pasientene postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og 10 % av pasientene etter 3 måneder. Svært få studier har vurdert forekomsten av POCD utover 3 måneder. POCD reduserer livskvaliteten betydelig. Å identifisere risikofaktorer for POCD er viktig fordi det er assosiert med forlenget sykehusopphold, tap av uavhengighet og for tidlig pensjonering. Det er et presserende behov for å måle og dokumentere nivået av kognitiv endring knyttet til operasjon med et brukervennlig verktøy, både før innleggelse og etter utskrivning. Denne informasjonen kan brukes til å planlegge hensiktsmessige behandlingsveier og til å identifisere eller teste effekten av potensielle nye behandlinger for å endre den negative banen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) antas å påvirke en betydelig andel av pasientene etter større operasjoner (opptil 10 % etter 3 måneder). Dette er potensielt et stort folkehelseproblem fordi pasienter med POCD har langvarig sykehusinnleggelse, tap av uavhengighet og dødelighet. Utvilsomt, hvis POCD er så utbredt og ødeleggende som tidligere har blitt rapportert, bør beslutningen om å gjennomgå elektiv kirurgi være påvirket av risikoen for å utvikle POCD. Gitt omfanget av problemet, er manglene i litteraturen rundt POCD bekymringsfulle. Det er mange metodiske problemer med tidligere studier og diagnosen POCD i den perioperative perioden.

Det er viktig at den sanne naturen til postoperative kognitive endringer belyses slik at preoperativ risikostratifisering kan bestemmes på riktig måte. Dette vil føre til omsorgsveier og intervensjoner som kan modifisere eventuelle nedadgående endringer og dermed redusere den negative påvirkningen på pasienter og helsevesen.

Studiehypotese: Forekomsten av postoperative kognitive endringer i leddprotese-populasjonen påvirkes av postoperative komplikasjoner, forhåndseksisterende mild kognitiv svikt og eksisterende komorbide tilstander.

Studiemål:

  1. Å gjennomføre en pilotstudie i seks til 12 måneder for å vurdere både rekrutteringshastigheten (mål på 15 deltakere/måned) og postoperativ personlig oppfølging (ved 6 uker og 4,5 måneder), og avgjøre om en storstilt studie på 600 deltakere er gjennomførbart
  2. For å bestemme følsomheten og nøyaktigheten til Cognigram (CogState Brief Battery - CBB) for å oppdage endringer i kognitiv funksjon i løpet av den perioperative perioden
  3. For å bestemme om eksisterende mild kognitiv svikt (MCI), preoperative kroniske inflammatoriske tilstander og akutte postoperative komplikasjoner påvirker endringer i postoperativ kognitiv funksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) eller total knearthroplasty (TKA) ved Holland Orthopedic and Arthritic Center (HOAC) ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter ≥ 50 år som gjennomgår elektiv total hofte- eller kneprotese ved Sunnybrook Health Sciences Center

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
  • Pasienter med diagnostisert demens eller de som behandles med donepezil (Aricept®)
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt definert som baseline med en CBB-score på lik eller mindre enn 80 i minst ett av de 4 CBB-domenene
  • Pasienter med psykiatriske diagnoser inkludert schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv stemningslidelse
  • Pasienter som gjennomgikk en ny ledderstatning og tidligere registrert i denne studien i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cognitive Brief Battery (CBB) score fra baseline til 4,5 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjonen
Endring i Cognitive Brief Battery (CBB) score fra baseline til 4,5 måneder etter operasjonen
4,5 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler alvorlig kognitiv dysfunksjon 4,5 måneder etter operasjonen (definert som CBB-score mindre enn 80)
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjonen
Andel pasienter som utvikler alvorlig kognitiv dysfunksjon 4,5 måneder etter operasjonen (definert som CBB-score mindre enn 80)
4,5 måneder etter operasjonen
Andel pasienter som utvikler mild kognitiv svikt 4,5 måneder etter operasjonen definert som CBB-score mellom 81 og 90
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjonen
Andel pasienter som utvikler mild kognitiv svikt 4,5 måneder etter operasjonen definert som CBB-score mellom 81 og 90
4,5 måneder etter operasjonen
Effekten av preoperativ mild kognitiv svikt, preoperative kroniske inflammatoriske tilstander, postoperativt delirium og postoperative komplikasjoner på forekomsten av mild kognitiv svikt og alvorlig kognitiv dysfunksjon etter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder etter operasjonen
Effekten av preoperativ mild kognitiv svikt, preoperative kroniske inflammatoriske tilstander, postoperativt delirium og postoperative komplikasjoner på forekomsten av mild kognitiv svikt og alvorlig kognitiv dysfunksjon etter 4,5 måneder
4,5 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 045-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Kognitiv testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere