Kognitive ændringer efter større ledudskiftning (Cognigram)
Vurdering af postoperative kognitive ændringer efter større led artroplastik: En gennemførlighedsundersøgelse ved brug af CogState Brief Battery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) menes at påvirke en betydelig del af patienterne efter større operationer (op til 10 % efter 3 måneder). Dette er potentielt et stort folkesundhedsproblem, fordi patienter med POCD har langvarig hospitalsindlæggelse, tab af uafhængighed og dødelighed. Hvis POCD er så udbredt og ødelæggende, som det tidligere er blevet rapporteret, bør beslutningen om at gennemgå en elektiv kirurgi uden tvivl være påvirket af risikoen for at udvikle POCD. I betragtning af problemets omfang er manglerne i litteraturen omkring POCD bekymrende. Der er mange metodiske problemer med tidligere undersøgelser og diagnosen POCD i den perioperative periode.
Det er bydende nødvendigt, at den sande karakter af postoperative kognitive ændringer belyses, så præoperativ risikostratificering kan bestemmes passende. Dette vil føre til plejeforløb og interventioner, der kan modificere eventuelle nedadgående ændringer og derved reducere den negative påvirkning af patienter og sundhedsvæsen.
Undersøgelseshypotese: Forekomsten af postoperative kognitive ændringer i leddet artroplastik-populationen er påvirket af postoperative komplikationer, allerede eksisterende mild kognitiv svækkelse og allerede eksisterende komorbide tilstande.
Studiemål:
- At udføre en pilotundersøgelse i seks til 12 måneder for at vurdere både rekrutteringshastigheden (mål på 15 deltagere/måned) og postoperativ personlig opfølgning (ved 6 uger og 4,5 måneder), og afgøre, om en storstilet undersøgelse på 600 deltagere er muligt
- At bestemme følsomheden og nøjagtigheden af Cognigram (CogState Brief Battery - CBB) til at detektere ændringer i kognitiv funktion i den perioperative periode
- For at bestemme, om allerede eksisterende mild kognitiv svækkelse (MCI), præoperative kroniske inflammatoriske tilstande og akutte postoperative komplikationer påvirker ændringer i postoperativ kognitiv funktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter ≥ 50 år, der gennemgår elektiv total hofte- eller knæarthroplastik på Sunnybrook Health Sciences Center
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
- Patienter med diagnosticeret demens eller dem, der behandles med donepezil (Aricept®)
- Patienter med svær kognitiv svækkelse defineret som baseline med en CBB-score på lig med eller mindre end 80 i mindst et af de 4 CBB-domæner
- Patienter med psykiatriske diagnoser, herunder skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv stemningslidelse
- Patienter, der gennemgår en anden ledudskiftning og tidligere er blevet tilmeldt denne undersøgelse inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cognitive Brief Battery (CBB) score fra baseline til 4,5 måneder efter operationen
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
|
Ændring i Cognitive Brief Battery (CBB) score fra baseline til 4,5 måneder efter operationen
|
4,5 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udvikler alvorlig kognitiv dysfunktion 4,5 måneder efter operationen (defineret som CBB-score mindre end 80)
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
|
Andel af patienter, der udvikler alvorlig kognitiv dysfunktion 4,5 måneder efter operationen (defineret som CBB-score mindre end 80)
|
4,5 måneder efter operationen
|
|
Andel af patienter, der udvikler mild kognitiv svækkelse 4,5 måneder efter operationen defineret som CBB-score mellem 81 og 90
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
|
Andel af patienter, der udvikler mild kognitiv svækkelse 4,5 måneder efter operationen defineret som CBB-score mellem 81 og 90
|
4,5 måneder efter operationen
|
|
Effekten af præoperativ mild kognitiv svækkelse, præoperativ kronisk inflammatorisk tilstand, postoperativ delirium og postoperative komplikationer på forekomsten af mild kognitiv svækkelse og svær kognitiv dysfunktion efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder efter operationen
|
Effekten af præoperativ mild kognitiv svækkelse, præoperativ kronisk inflammatorisk tilstand, postoperativ delirium og postoperative komplikationer på forekomsten af mild kognitiv svækkelse og svær kognitiv dysfunktion efter 4,5 måneder
|
4,5 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 045-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .