Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные изменения после серьезной замены сустава (Cognigram)

8 мая 2017 г. обновлено: Dr. Stephen Choi

Оценка послеоперационных когнитивных изменений после большого суставного эндопротезирования: технико-экономическое обоснование с использованием набора кратких отчетов CogState

Пациенты предполагают, что когнитивные функции быстро возвращаются к исходному уровню после анестезии и хирургического вмешательства. Несколько исследований показали, что через неделю после обширной внесердечной операции около 27% пациентов имеют послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) и 10% пациентов через 3 месяца. Очень немногие исследования оценивали заболеваемость ПОКД после 3 месяцев. ПОКД значительно снижает качество жизни. Выявление факторов риска ПОКД важно, поскольку оно связано с длительным пребыванием в больнице, потерей независимости и преждевременным выходом на пенсию. Существует настоятельная необходимость измерить и задокументировать уровень когнитивных изменений, связанных с операцией, с помощью простого в использовании инструмента как до госпитализации, так и после выписки. Эта информация может быть использована для планирования соответствующих путей оказания помощи, а также для выявления или проверки эффективности потенциальных новых методов лечения для изменения негативной траектории.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) затрагивает значительную часть пациентов после обширных операций (до 10% через 3 месяца). Это потенциально серьезная проблема общественного здравоохранения, поскольку пациенты с ПОКД имеют длительную госпитализацию, потерю независимости и смертность. Несомненно, если ПОКД настолько распространена и разрушительна, как сообщалось ранее, на решение о проведении плановой операции должен влиять риск развития ПОКД. Учитывая масштаб проблемы, недостатки в литературе, посвященной ПОКД, вызывают озабоченность. Существует много методологических проблем с предыдущими исследованиями и диагностикой ПОКД в периоперационном периоде.

Крайне важно выяснить истинную природу послеоперационных когнитивных изменений, чтобы можно было надлежащим образом определить предоперационную стратификацию риска. Это приведет к разработке путей оказания медицинской помощи и вмешательств, которые могут изменить любые возможные негативные изменения, тем самым снизив негативное воздействие на пациентов и систему здравоохранения.

Гипотеза исследования. Частота послеоперационных когнитивных изменений в популяции пациентов, перенесших эндопротезирование суставов, зависит от послеоперационных осложнений, ранее существовавших умеренных когнитивных нарушений и ранее существовавших сопутствующих заболеваний.

Цели исследования:

  1. Провести пилотное исследование продолжительностью от шести до 12 месяцев, чтобы оценить как скорость набора (цель 15 участников в месяц), так и послеоперационное личное последующее наблюдение (через 6 недель и 4,5 месяца), а также определить целесообразность крупномасштабного исследования. 600 участников возможно
  2. Определить чувствительность и точность Cognigram (CogState Brief Battery - CBB) для выявления изменений когнитивных функций в периоперационном периоде.
  3. Определить, влияют ли ранее существовавшие легкие когнитивные нарушения (MCI), предоперационные хронические воспалительные состояния и острые послеоперационные осложнения на изменения послеоперационной когнитивной функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) в Центре ортопедии и артрита Голландии (HOAC) в Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC).

Описание

Критерии включения:

• Все пациенты в возрасте ≥ 50 лет, подвергающиеся плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава в Центре медицинских наук Саннибрук.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
  • Пациенты с диагностированной деменцией или получающие лечение донепезилом (Арисепт®)
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, определенными как исходные с оценкой CBB, равной или менее 80, по крайней мере, в одном из 4 доменов CBB.
  • Пациенты с психиатрическими диагнозами, включая шизофрению, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство настроения
  • Пациенты, перенесшие вторую замену сустава и ранее включенные в это исследование в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки когнитивной краткой батареи (CBB) по сравнению с исходным уровнем до 4,5 месяцев после операции
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
Изменение оценки когнитивной краткой батареи (CBB) по сравнению с исходным уровнем до 4,5 месяцев после операции
4,5 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развилась тяжелая когнитивная дисфункция через 4,5 месяца после операции (определяемая как оценка CBB менее 80)
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
Доля пациентов, у которых развилась тяжелая когнитивная дисфункция через 4,5 месяца после операции (определяемая как оценка CBB менее 80)
4,5 месяца после операции
Доля пациентов, у которых через 4,5 месяца после операции развились легкие когнитивные нарушения, определяемые по шкале CBB от 81 до 90.
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
Доля пациентов, у которых через 4,5 месяца после операции развились легкие когнитивные нарушения, определяемые по шкале CBB от 81 до 90.
4,5 месяца после операции
Влияние предоперационных легких когнитивных нарушений, предоперационных хронических воспалительных состояний, послеоперационного делирия и послеоперационных осложнений на частоту легких когнитивных нарушений и тяжелой когнитивной дисфункции через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца после операции
Влияние предоперационных легких когнитивных нарушений, предоперационных хронических воспалительных состояний, послеоперационного делирия и послеоперационных осложнений на частоту легких когнитивных нарушений и тяжелой когнитивной дисфункции через 4,5 месяца
4,5 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Stephen Choi

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 045-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться