Alterações cognitivas após substituição articular importante (Cognigram)
Avaliação das alterações cognitivas pós-operatórias após artroplastia de grandes articulações: um estudo de viabilidade usando a bateria resumida CogState
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) afete uma proporção significativa de pacientes após cirurgia de grande porte (até 10% em 3 meses). Este é potencialmente um importante problema de saúde pública porque os pacientes com DCPO têm internação hospitalar prolongada, perda de independência e mortalidade. Indubitavelmente, se a DCPO é tão prevalente e devastadora como foi relatado anteriormente, a decisão de se submeter à cirurgia eletiva deve ser influenciada pelo risco de desenvolver DCPO. Dada a abrangência do assunto, as deficiências na literatura sobre DCPO são preocupantes. Existem muitos problemas metodológicos com estudos anteriores e o diagnóstico de DCPO no período perioperatório.
É imperativo que as verdadeiras naturezas das alterações cognitivas pós-operatórias sejam elucidadas para que a estratificação de risco pré-operatória possa ser adequadamente determinada. Isso levará a caminhos de cuidados e intervenções que podem modificar quaisquer possíveis mudanças descendentes, reduzindo assim o impacto negativo nos pacientes e no sistema de saúde.
Hipótese do estudo: A incidência de alterações cognitivas pós-operatórias na população de artroplastia articular é influenciada por complicações pós-operatórias, comprometimento cognitivo leve pré-existente e comorbidades pré-existentes.
Objetivos do estudo:
- Conduzir um estudo piloto de seis a 12 meses para avaliar tanto a taxa de recrutamento (meta de 15 participantes/mês) quanto o acompanhamento presencial pós-operatório (às 6 semanas e 4,5 meses) e determinar se um estudo em larga escala de 600 participantes é viável
- Determinar a sensibilidade e precisão do Cognigram (CogState Brief Battery - CBB) para detectar alterações na função cognitiva durante o período perioperatório
- Determinar se o comprometimento cognitivo leve (CCL) pré-existente, os estados inflamatórios crônicos pré-operatórios e as complicações pós-operatórias agudas afetam as alterações na função cognitiva pós-operatória
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes ≥ 50 anos de idade submetidos a artroplastia total eletiva de quadril ou joelho no Sunnybrook Health Sciences Center
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
- Pacientes com demência diagnosticada ou em tratamento com donepezil (Aricept®)
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave definido como basal com uma pontuação CBB igual ou inferior a 80 em pelo menos um dos 4 domínios CBB
- Pacientes com diagnósticos psiquiátricos, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de humor depressivo maior
- Pacientes submetidos a uma segunda substituição articular e previamente incluídos neste estudo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Cognitive Brief Battery (CBB) desde o início até 4,5 meses após a cirurgia
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação da Cognitive Brief Battery (CBB) desde o início até 4,5 meses após a cirurgia
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4,5 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolveram disfunção cognitiva grave 4,5 meses após a cirurgia (definida como escore CBB inferior a 80)
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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Proporção de pacientes que desenvolveram disfunção cognitiva grave 4,5 meses após a cirurgia (definida como escore CBB inferior a 80)
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4,5 meses após a cirurgia
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Proporção de pacientes que desenvolveram comprometimento cognitivo leve 4,5 meses após a cirurgia definida como escore CBB entre 81 e 90
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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Proporção de pacientes que desenvolveram comprometimento cognitivo leve 4,5 meses após a cirurgia definida como escore CBB entre 81 e 90
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4,5 meses após a cirurgia
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O efeito do comprometimento cognitivo leve pré-operatório, estados inflamatórios crônicos pré-operatórios, delirium pós-operatório e complicações pós-operatórias na incidência de comprometimento cognitivo leve e disfunção cognitiva grave em 4,5 meses
Prazo: 4,5 meses após a cirurgia
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O efeito do comprometimento cognitivo leve pré-operatório, estados inflamatórios crônicos pré-operatórios, delirium pós-operatório e complicações pós-operatórias na incidência de comprometimento cognitivo leve e disfunção cognitiva grave em 4,5 meses
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4,5 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 045-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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