주요 관절 교체 후 인지 변화 (Cognigram)
주요 관절 치환술 후 수술 후 인지 변화 평가: CogState 브리프 배터리를 사용한 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 대수술 후 상당한 비율의 환자에게 영향을 미치는 것으로 생각됩니다(3개월에 최대 10%). POCD 환자는 장기간 입원, 독립성 상실 및 사망률을 보이기 때문에 이것은 잠재적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 의심할 여지 없이, POCD가 이전에 보고된 것처럼 널리 퍼지고 파괴적이라면 선택적 수술을 받기로 한 결정은 POCD 발병 위험에 의해 영향을 받아야 합니다. 문제의 범위를 고려할 때 POCD를 둘러싼 문헌의 결함이 우려됩니다. 수술 전후 기간의 POCD 진단과 선행 연구에는 많은 방법론적 문제가 있습니다.
수술 전 위험 계층화를 적절하게 결정할 수 있도록 수술 후 인지 변화의 본질을 밝히는 것이 필수적입니다. 이것은 가능한 모든 하향 변화를 수정할 수 있는 치료 경로 및 개입으로 이어져 환자와 건강 관리 시스템에 대한 부정적인 영향을 줄일 것입니다.
연구 가설: 관절 치환술 인구의 수술 후 인지 변화의 발생률은 수술 후 합병증, 기존 경도 인지 장애 및 기존 동반 질환에 의해 영향을 받습니다.
연구 목표:
- 6~12개월 동안 파일럿 연구를 수행하여 모집률(목표 참가자 15명/월)과 수술 후 대면 후속 조치(6주 및 4.5개월)를 모두 평가하고 대규모 연구인지 여부를 결정합니다. 600명 참여 가능
- 수술 전후 기간 동안 인지 기능의 변화를 감지하기 위한 Cognigram(CogState Brief Battery - CBB)의 민감도와 정확도를 결정하기 위해
- 기존의 경미한 인지 장애(MCI), 수술 전 만성 염증 상태 및 급성 수술 후 합병증이 수술 후 인지 기능의 변화에 영향을 미치는지 확인하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• Sunnybrook Health Sciences Center에서 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 50세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
- 치매 진단을 받은 환자 또는 도네페질(Aricept®)을 투여 중인 환자
- 4개의 CBB 도메인 중 적어도 하나에서 CBB 점수가 80 이하인 기준선으로 정의된 중증 인지 장애가 있는 환자
- 조현병, 조울증, 주요우울장애 등의 정신과적 진단을 받은 환자
- 2차 관절 치환술을 받고 있으며 지난 6개월 이내에 이 연구에 이전에 등록한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 4.5개월까지 인지 간략한 배터리(CBB) 점수의 변화
기간: 수술 후 4.5개월
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기준선에서 수술 후 4.5개월까지 인지 간략한 배터리(CBB) 점수의 변화
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수술 후 4.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 4.5개월에 중증 인지 기능 장애가 발생한 환자의 비율(CBB 점수 80 미만으로 정의)
기간: 수술 후 4.5개월
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수술 후 4.5개월에 중증 인지 기능 장애가 발생한 환자의 비율(CBB 점수 80 미만으로 정의)
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수술 후 4.5개월
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CBB 점수 81~90으로 정의된 수술 후 4.5개월에 경미한 인지 장애가 발생한 환자의 비율
기간: 수술 후 4.5개월
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CBB 점수 81~90으로 정의된 수술 후 4.5개월에 경미한 인지 장애가 발생한 환자의 비율
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수술 후 4.5개월
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수술 전 경도인지장애, 수술 전 만성 염증 상태, 수술 후 섬망, 수술 후 합병증이 4.5개월 시점에서 경도인지장애 및 중증 인지기능장애 발생에 미치는 영향
기간: 수술 후 4.5개월
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수술 전 경도인지장애, 수술 전 만성 염증 상태, 수술 후 섬망, 수술 후 합병증이 4.5개월 시점에서 경도인지장애 및 중증 인지기능장애 발생에 미치는 영향
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수술 후 4.5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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