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Cambiamenti cognitivi dopo sostituzione articolare importante (Cognigram)

8 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Stephen Choi

Valutazione dei cambiamenti cognitivi postoperatori dopo l'artroplastica dell'articolazione maggiore: uno studio di fattibilità utilizzando la batteria CogState Brief

I pazienti presumono che le prestazioni cognitive ritornino rapidamente al basale dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Diversi studi hanno dimostrato che una settimana dopo un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca circa il 27% dei pazienti ha una disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il 10% dei pazienti a 3 mesi. Pochissimi studi hanno valutato l'incidenza di POCD oltre i 3 mesi. POCD riduce significativamente la qualità della vita. Identificare i fattori di rischio per POCD è importante perché è associato a una degenza ospedaliera prolungata, perdita di indipendenza e pensionamento anticipato. Vi è un urgente bisogno di misurare e documentare il livello di cambiamento cognitivo associato alla chirurgia con uno strumento di facile utilizzo, sia prima del ricovero che dopo la dimissione. Queste informazioni possono essere utilizzate per pianificare percorsi assistenziali appropriati e per identificare o testare l'efficacia di potenziali nuovi trattamenti per alterare la traiettoria negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) colpisca una percentuale significativa di pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore (fino al 10% a 3 mesi). Questo è potenzialmente un importante problema di salute pubblica perché i pazienti con POCD hanno un ricovero ospedaliero prolungato, perdita di indipendenza e mortalità. Indubbiamente, se il POCD è così diffuso e devastante come è stato riportato in precedenza, la decisione di sottoporsi a chirurgia elettiva dovrebbe essere influenzata dal rischio di sviluppare POCD. Data la portata del problema, le carenze nella letteratura relativa al POCD sono preoccupanti. Ci sono molti problemi metodologici con studi precedenti e la diagnosi di POCD nel periodo perioperatorio.

È imperativo che la vera natura dei cambiamenti cognitivi postoperatori sia chiarita in modo che la stratificazione del rischio preoperatorio possa essere adeguatamente determinata. Questo porterà a percorsi di cura e interventi in grado di modificare eventuali possibili cambiamenti al ribasso riducendo l'impatto negativo sui pazienti e sul sistema sanitario.

Ipotesi di studio: L'incidenza dei cambiamenti cognitivi postoperatori nella popolazione di protesi articolari è influenzata dalle complicanze postoperatorie, dal lieve deterioramento cognitivo preesistente e dalle condizioni di comorbidità preesistenti.

Obiettivi dello studio:

  1. Condurre uno studio pilota da sei a 12 mesi per valutare sia il tasso di reclutamento (obiettivo di 15 partecipanti/mese) sia il follow-up di persona postoperatorio (a 6 settimane e 4,5 mesi) e determinare se uno studio su larga scala di 600 partecipanti è fattibile
  2. Per determinare la sensibilità e l'accuratezza del Cognigram (CogState Brief Battery - CBB) per rilevare i cambiamenti nella funzione cognitiva durante il periodo perioperatorio
  3. Per determinare se il deterioramento cognitivo lieve (MCI) preesistente, gli stati infiammatori cronici preoperatori e le complicanze postoperatorie acute influenzano i cambiamenti nella funzione cognitiva postoperatoria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) o artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso l'Holland Orthopaedic and Arthritic Center (HOAC) presso il Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti di età ≥ 50 anni sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio presso il Sunnybrook Health Sciences Center

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
  • Pazienti con diagnosi di demenza o in trattamento con donepezil (Aricept®)
  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo definito al basale con un punteggio CBB uguale o inferiore a 80 in almeno uno dei 4 domini CBB
  • Pazienti con diagnosi psichiatriche tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore dell'umore
  • Pazienti sottoposti a una seconda sostituzione articolare e precedentemente arruolati in questo studio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Cognitive Brief Battery (CBB) dal basale a 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio Cognitive Brief Battery (CBB) dal basale a 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico
4,5 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano una grave disfunzione cognitiva a 4,5 mesi dall'intervento (definita come punteggio CBB inferiore a 80)
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che sviluppano una grave disfunzione cognitiva a 4,5 mesi dall'intervento (definita come punteggio CBB inferiore a 80)
4,5 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che sviluppano decadimento cognitivo lieve a 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico definito come punteggio CBB compreso tra 81 e 90
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che sviluppano decadimento cognitivo lieve a 4,5 mesi dopo l'intervento chirurgico definito come punteggio CBB compreso tra 81 e 90
4,5 mesi dopo l'intervento
L'effetto di decadimento cognitivo lieve preoperatorio, stati infiammatori cronici preoperatori, delirio postoperatorio e complicanze postoperatorie sull'incidenza di decadimento cognitivo lieve e grave disfunzione cognitiva a 4,5 mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'intervento
L'effetto di decadimento cognitivo lieve preoperatorio, stati infiammatori cronici preoperatori, delirio postoperatorio e complicanze postoperatorie sull'incidenza di decadimento cognitivo lieve e grave disfunzione cognitiva a 4,5 mesi
4,5 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 045-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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