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Kognitive Veränderungen nach größerem Gelenkersatz (Cognigram)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Stephen Choi

Bewertung postoperativer kognitiver Veränderungen nach großen Gelenkarthroplastiken: Eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung der CogState Brief Battery

Die Patienten gehen davon aus, dass die kognitive Leistungsfähigkeit nach Anästhesie und Operation schnell wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass etwa 27 % der Patienten eine Woche nach einer größeren nicht kardialen Operation eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) und 10 % der Patienten nach 3 Monaten haben. Nur sehr wenige Studien haben die Inzidenz von POCD über 3 Monate hinaus untersucht. POCD reduziert die Lebensqualität erheblich. Die Identifizierung von Risikofaktoren für POCD ist wichtig, da sie mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, Verlust der Unabhängigkeit und vorzeitiger Pensionierung verbunden ist. Es besteht ein dringender Bedarf, den Grad der kognitiven Veränderung im Zusammenhang mit einer Operation mit einem einfach zu bedienenden Instrument sowohl vor der Aufnahme als auch nach der Entlassung zu messen und zu dokumentieren. Diese Informationen können verwendet werden, um geeignete Behandlungspfade zu planen und die Wirksamkeit potenzieller neuer Behandlungen zur Änderung des negativen Verlaufs zu identifizieren oder zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) einen erheblichen Teil der Patienten nach größeren Operationen betrifft (bis zu 10 % nach 3 Monaten). Dies ist möglicherweise ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da Patienten mit POCD längere Krankenhausaufenthalte, Verlust der Unabhängigkeit und Sterblichkeit aufweisen. Wenn POCD so weit verbreitet und verheerend ist, wie zuvor berichtet wurde, sollte die Entscheidung, sich einer elektiven Operation zu unterziehen, zweifellos vom Risiko der Entwicklung von POCD beeinflusst werden. Angesichts des Umfangs des Problems sind die Mängel in der Literatur rund um POCD besorgniserregend. Es gibt viele methodische Probleme mit früheren Studien und der Diagnose von POCD in der perioperativen Phase.

Es ist zwingend erforderlich, dass die wahre Natur der postoperativen kognitiven Veränderungen aufgeklärt wird, damit die präoperative Risikostratifizierung angemessen bestimmt werden kann. Dies wird zu Versorgungspfaden und Interventionen führen, die alle möglichen nach unten gerichteten Veränderungen modifizieren können, wodurch die negativen Auswirkungen auf Patienten und das Gesundheitssystem verringert werden.

Studienhypothese: Die Inzidenz postoperativer kognitiver Veränderungen in der Gelenkarthroplastikpopulation wird durch postoperative Komplikationen, vorbestehende leichte kognitive Beeinträchtigung und vorbestehende komorbide Zustände beeinflusst.

Lernziele:

  1. Durchführung einer Pilotstudie für sechs bis 12 Monate, um sowohl die Rekrutierungsrate (Ziel von 15 Teilnehmern/Monat) als auch die postoperative persönliche Nachsorge (nach 6 Wochen und 4,5 Monaten) zu bewerten und festzustellen, ob es sich um eine groß angelegte Studie handelt von 600 Teilnehmern ist machbar
  2. Bestimmung der Empfindlichkeit und Genauigkeit von Cognigram (CogState Brief Battery - CBB) zur Erkennung von Veränderungen der kognitiven Funktion während der perioperativen Phase
  3. Um festzustellen, ob eine vorbestehende leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), präoperative chronische Entzündungszustände und akute postoperative Komplikationen Veränderungen der postoperativen kognitiven Funktion beeinflussen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) oder einer totalen Kniearthroplastik (TKA) im Holland Orthopaedic and Arthritic Center (HOAC) im Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten ≥ 50 Jahre, die sich einer elektiven totalen Hüft- oder Knieendoprothetik im Sunnybrook Health Sciences Center unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz oder Patienten, die mit Donepezil (Aricept®) behandelt werden
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, definiert als Baseline mit einem CBB-Score von gleich oder weniger als 80 in mindestens einem der 4 CBB-Bereiche
  • Patienten mit psychiatrischen Diagnosen, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung, depressiver Stimmungsstörung
  • Patienten, die sich einem zweiten Gelenkersatz unterziehen und innerhalb der letzten 6 Monate zuvor in diese Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cognitive Brief Battery (CBB)-Scores vom Ausgangswert bis 4,5 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
Änderung des Cognitive Brief Battery (CBB)-Scores vom Ausgangswert bis 4,5 Monate nach der Operation
4,5 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 4,5 Monate nach der Operation eine schwere kognitive Dysfunktion entwickeln (definiert als CBB-Score unter 80)
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die 4,5 Monate nach der Operation eine schwere kognitive Dysfunktion entwickeln (definiert als CBB-Score unter 80)
4,5 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die 4,5 Monate nach der Operation eine leichte kognitive Beeinträchtigung entwickeln, definiert als CBB-Score zwischen 81 und 90
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die 4,5 Monate nach der Operation eine leichte kognitive Beeinträchtigung entwickeln, definiert als CBB-Score zwischen 81 und 90
4,5 Monate nach der Operation
Die Wirkung von präoperativer leichter kognitiver Beeinträchtigung, präoperativen chronischen Entzündungszuständen, postoperativem Delirium und postoperativen Komplikationen auf das Auftreten von leichter kognitiver Beeinträchtigung und schwerer kognitiver Dysfunktion nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate nach der Operation
Die Wirkung von präoperativer leichter kognitiver Beeinträchtigung, präoperativen chronischen Entzündungszuständen, postoperativem Delirium und postoperativen Komplikationen auf das Auftreten von leichter kognitiver Beeinträchtigung und schwerer kognitiver Dysfunktion nach 4,5 Monaten
4,5 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 045-2015

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UNENTSCHIEDEN

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