Zmiany poznawcze po poważnej wymianie stawu (Cognigram)
Ocena pooperacyjnych zmian poznawczych po dużej alloplastyce stawu: studium wykonalności przy użyciu krótkiej baterii CogState
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) dotyka znacznej części pacjentów po dużych operacjach (do 10% po 3 miesiącach). Jest to potencjalnie poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ pacjenci z POCD mają przedłużoną hospitalizację, utratę niezależności i śmiertelność. Niewątpliwie, jeśli POCD jest tak powszechny i wyniszczający, jak wcześniej opisywano, na decyzję o poddaniu się planowej operacji powinno mieć wpływ ryzyko rozwoju POCD. Biorąc pod uwagę zakres problemu, braki w literaturze dotyczącej POCD są niepokojące. Istnieje wiele problemów metodologicznych z dotychczasowymi badaniami i rozpoznawaniem POCD w okresie okołooperacyjnym.
Konieczne jest wyjaśnienie prawdziwej natury pooperacyjnych zmian poznawczych, aby można było odpowiednio określić przedoperacyjną stratyfikację ryzyka. Doprowadzi to do ścieżek opieki i interwencji, które mogą zmodyfikować wszelkie możliwe zmiany w dół, zmniejszając w ten sposób negatywny wpływ na pacjentów i system opieki zdrowotnej.
Hipoteza badawcza: Na częstość występowania pooperacyjnych zmian funkcji poznawczych w populacji po alloplastyce stawu wpływają powikłania pooperacyjne, istniejące wcześniej łagodne zaburzenia funkcji poznawczych oraz choroby współistniejące.
Cele studiów:
- Przeprowadzenie badania pilotażowego trwającego od 6 do 12 miesięcy w celu oceny zarówno wskaźnika rekrutacji (docelowo 15 uczestników/miesiąc), jak i osobistej obserwacji pooperacyjnej (po 6 tygodniach i 4,5 miesiąca) oraz ustalenie, czy badanie na dużą skalę 600 uczestników jest możliwe
- Określenie czułości i dokładności Cognigramu (CogState Brief Battery – CBB) do wykrywania zmian funkcji poznawczych w okresie okołooperacyjnym
- Określenie, czy istniejące wcześniej łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI), przedoperacyjne przewlekłe stany zapalne i ostre powikłania pooperacyjne wpływają na zmiany w pooperacyjnych funkcjach poznawczych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 50 lat poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w Sunnybrook Health Sciences Center
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
- Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub leczeni donepezylem (Aricept®)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych zdefiniowanymi jako wyjściowe z wynikiem CBB równym lub mniejszym niż 80 w co najmniej jednej z 4 domen CBB
- Pacjenci z diagnozami psychiatrycznymi, w tym schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, dużymi depresyjnymi zaburzeniami nastroju
- Pacjenci poddawani drugiej endoprotezoplastyce stawu i wcześniej włączeni do tego badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Cognitive Brief Battery (CBB) od wartości początkowej do 4,5 miesiąca po operacji
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po operacji
|
Zmiana wyniku Cognitive Brief Battery (CBB) od wartości początkowej do 4,5 miesiąca po operacji
|
4,5 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ciężka dysfunkcja funkcji poznawczych po 4,5 miesiąca od operacji (zdefiniowana jako wynik CBB poniżej 80)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ciężka dysfunkcja funkcji poznawczych po 4,5 miesiąca od operacji (zdefiniowana jako wynik CBB poniżej 80)
|
4,5 miesiąca po operacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których po 4,5 miesiąca od operacji wystąpiły łagodne zaburzenia funkcji poznawczych określone jako wynik CBB między 81 a 90
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których po 4,5 miesiąca od operacji wystąpiły łagodne zaburzenia funkcji poznawczych określone jako wynik CBB między 81 a 90
|
4,5 miesiąca po operacji
|
|
Wpływ przedoperacyjnych łagodnych zaburzeń poznawczych, przedoperacyjnych przewlekłych stanów zapalnych, delirium pooperacyjnego i powikłań pooperacyjnych na częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych i ciężkich zaburzeń poznawczych po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po operacji
|
Wpływ przedoperacyjnych łagodnych zaburzeń poznawczych, przedoperacyjnych przewlekłych stanów zapalnych, delirium pooperacyjnego i powikłań pooperacyjnych na częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych i ciężkich zaburzeń poznawczych po 4,5 miesiąca
|
4,5 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 045-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .