Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve veranderingen na grote gewrichtsvervanging (Cognigram)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Stephen Choi

Beoordeling van postoperatieve cognitieve veranderingen na grote gewrichtsartroplastiek: een haalbaarheidsstudie met behulp van de CogState Brief Battery

Patiënten gaan ervan uit dat de cognitieve prestaties na anesthesie en chirurgie snel terugkeren naar de basislijn. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een week na een grote niet-cardiale operatie ongeveer 27% van de patiënten postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) heeft en 10% van de patiënten na 3 maanden. Zeer weinig studies hebben de incidentie van POCD na 3 maanden beoordeeld. POCD vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk. Het identificeren van risicofactoren voor POCD is belangrijk omdat het geassocieerd is met langdurig ziekenhuisverblijf, verlies van onafhankelijkheid en vervroegde pensionering. Er is dringend behoefte aan het meten en documenteren van de mate van cognitieve verandering die gepaard gaat met chirurgie met een gebruiksvriendelijke tool, zowel vóór opname als na ontslag. Deze informatie kan worden gebruikt om geschikte zorgpaden te plannen en om de doeltreffendheid van mogelijke nieuwe behandelingen te identificeren of te testen om het negatieve traject te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) een aanzienlijk deel van de patiënten treft na een grote operatie (tot 10% na 3 maanden). Dit is mogelijk een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat patiënten met POCD langdurige ziekenhuisopnames, verlies van onafhankelijkheid en sterfte hebben. Als POCD zo wijdverbreid en verwoestend is als eerder is gemeld, moet de beslissing om een ​​electieve operatie te ondergaan ongetwijfeld worden beïnvloed door het risico op het ontwikkelen van POCD. Gezien de omvang van het probleem zijn de tekortkomingen in de literatuur rond POCD zorgwekkend. Er zijn veel methodologische problemen met eerdere studies en de diagnose van POCD in de perioperatieve periode.

Het is absoluut noodzakelijk dat de ware aard van postoperatieve cognitieve veranderingen wordt opgehelderd, zodat preoperatieve risicostratificatie op de juiste manier kan worden bepaald. Dit zal leiden tot zorgpaden en interventies die eventuele neerwaartse veranderingen kunnen bijsturen en daarmee de negatieve impact op patiënten en het zorgsysteem verminderen.

Onderzoekshypothese: De incidentie van postoperatieve cognitieve veranderingen in de populatie van gewrichtsartroplastiek wordt beïnvloed door postoperatieve complicaties, reeds bestaande milde cognitieve stoornissen en reeds bestaande comorbide aandoeningen.

Studie Doelstellingen:

  1. Een pilootstudie uitvoeren gedurende zes tot twaalf maanden om zowel het rekruteringspercentage (doel van 15 deelnemers/maand) als de postoperatieve persoonlijke follow-up (na zes weken en 4,5 maand) te beoordelen en te bepalen of een grootschalige studie van 600 deelnemers haalbaar is
  2. Om de gevoeligheid en nauwkeurigheid van Cognigram (CogState Brief Battery - CBB) te bepalen voor het detecteren van veranderingen in de cognitieve functie tijdens de perioperatieve periode
  3. Om te bepalen of reeds bestaande milde cognitieve stoornissen (MCI), preoperatieve chronische ontstekingstoestanden en acute postoperatieve complicaties van invloed zijn op veranderingen in de postoperatieve cognitieve functie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) of een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan in het Holland Orthopaedic and Arthritic Centre (HOAC) in het Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten ≥ 50 jaar die een electieve totale heup- of knieartroplastiek ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Center

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om studieprocedures of vervolgbezoeken na te leven
  • Patiënten met gediagnosticeerde dementie of patiënten die worden behandeld met donepezil (Aricept®)
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als baseline met een CBB-score gelijk aan of lager dan 80 in ten minste één van de 4 CBB-domeinen
  • Patiënten met psychiatrische diagnoses waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stemmingsstoornis
  • Patiënten die een tweede gewrichtsvervanging ondergaan en eerder in de afgelopen 6 maanden deelnamen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cognitive Brief Battery (CBB)-score vanaf baseline tot 4,5 maand na de operatie
Tijdsspanne: 4,5 maand na de operatie
Verandering in Cognitive Brief Battery (CBB)-score vanaf baseline tot 4,5 maand na de operatie
4,5 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ernstige cognitieve disfunctie ontwikkelt 4,5 maand na de operatie (gedefinieerd als CBB-score van minder dan 80)
Tijdsspanne: 4,5 maand na de operatie
Percentage patiënten dat ernstige cognitieve disfunctie ontwikkelt 4,5 maand na de operatie (gedefinieerd als CBB-score van minder dan 80)
4,5 maand na de operatie
Percentage patiënten dat milde cognitieve stoornissen ontwikkelt 4,5 maand na de operatie, gedefinieerd als CBB-score tussen 81 en 90
Tijdsspanne: 4,5 maand na de operatie
Percentage patiënten dat milde cognitieve stoornissen ontwikkelt 4,5 maand na de operatie, gedefinieerd als CBB-score tussen 81 en 90
4,5 maand na de operatie
Het effect van preoperatieve milde cognitieve stoornissen, preoperatieve chronische ontstekingstoestanden, postoperatief delirium en postoperatieve complicaties op de incidentie van milde cognitieve stoornissen en ernstige cognitieve disfunctie na 4,5 maanden
Tijdsspanne: 4,5 maand na de operatie
Het effect van preoperatieve milde cognitieve stoornissen, preoperatieve chronische ontstekingstoestanden, postoperatief delirium en postoperatieve complicaties op de incidentie van milde cognitieve stoornissen en ernstige cognitieve disfunctie na 4,5 maanden
4,5 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 045-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren