Kognitiiviset muutokset suuren nivelen vaihdon jälkeen (Cognigram)
Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten arviointi suuren nivelleikkauksen jälkeen: Toteutettavuustutkimus CogState Brief Battery -akun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) uskotaan vaikuttavan merkittävään osaan potilaista suuren leikkauksen jälkeen (jopa 10 % kolmen kuukauden kohdalla). Tämä on mahdollisesti merkittävä kansanterveysongelma, koska POCD-potilailla on pitkittynyt sairaalahoito, heidän itsenäisyytensä ja kuolleisuus. Epäilemättä, jos POCD on yhtä yleinen ja tuhoisa kuin aiemmin on raportoitu, POCD:n kehittymisriskin pitäisi epäilemättä vaikuttaa päätökseen tehdä elektiivinen leikkaus. Asian laajuuden vuoksi POCD:tä koskevan kirjallisuuden puutteet ovat huolestuttavia. Aikaisemmissa tutkimuksissa ja POCD:n diagnosoinnissa perioperatiivisella kaudella on monia metodologisia ongelmia.
On välttämätöntä selvittää leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten todellinen luonne, jotta leikkausta edeltävä riskikerrostuminen voidaan määrittää asianmukaisesti. Tämä johtaa hoitopolkuihin ja interventioihin, jotka voivat muuttaa mahdollisia alaspäin suuntautuvia muutoksia ja siten vähentää negatiivisia vaikutuksia potilaisiin ja terveydenhuoltojärjestelmään.
Tutkimushypoteesi: Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten ilmaantuvuuteen nivelnivelleikkauspopulaatiossa vaikuttavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, olemassa oleva lievä kognitiivinen heikentyminen ja olemassa olevat rinnakkaissairaudet.
Opintojen tavoitteet:
- Suorittaa pilottitutkimus 6–12 kuukauden ajan arvioidakseen sekä rekrytointiastetta (tavoite 15 osallistujaa/kk) että leikkauksen jälkeistä henkilökohtaista seurantaa (6 viikon ja 4,5 kuukauden kohdalla) ja määrittää, onko laajamittainen tutkimus 600 osallistujaa on mahdollista
- Määrittää Cognigramin (CogState Brief Battery - CBB) herkkyyden ja tarkkuuden kognitiivisten toimintojen muutosten havaitsemiseksi perioperatiivisen ajanjakson aikana
- Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko aiempi lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), preoperatiiviset krooniset tulehdustilat ja akuutit postoperatiiviset komplikaatiot muutoksiin postoperatiivisessa kognitiivisessa toiminnassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki ≥ 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen lonkan tai polven kokonaisartroplastia Sunnybrook Health Sciences Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai jotka saavat donepetsiiliä (Aricept®)
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään lähtötilanteeksi ja joiden CBB-pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 80 vähintään yhdessä neljästä CBB-alueesta
- Potilaat, joilla on psykiatrisia diagnooseja, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus
- Potilaat, joille tehdään toinen nivelleikkaus ja jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cognitive Brief Battery (CBB) -pistemäärän muutos lähtötasosta 4,5 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Cognitive Brief Battery (CBB) -pistemäärän muutos lähtötasosta 4,5 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava kognitiivinen toimintahäiriö 4,5 kuukauden kuluttua leikkauksesta (määritelty CBB-pisteiksi alle 80)
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava kognitiivinen toimintahäiriö 4,5 kuukauden kuluttua leikkauksesta (määritelty CBB-pisteiksi alle 80)
|
4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi lievä kognitiivinen vajaatoiminta 4,5 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään CBB-pisteiksi välillä 81–90
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi lievä kognitiivinen vajaatoiminta 4,5 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään CBB-pisteiksi välillä 81–90
|
4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävän lievän kognitiivisen vajaatoiminnan, ennen leikkausta edeltävien kroonisten tulehdustilojen, leikkauksen jälkeisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vaikutus lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ja vakavan kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuuteen 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävän lievän kognitiivisen vajaatoiminnan, ennen leikkausta edeltävien kroonisten tulehdustilojen, leikkauksen jälkeisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vaikutus lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ja vakavan kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuuteen 4,5 kuukauden kohdalla
|
4,5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 045-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .