Kognitivní změny po velké kloubní náhradě (Cognigram)
Hodnocení pooperačních kognitivních změn po velké kloubní artroplastice: Studie proveditelnosti s použitím CogState Brief Battery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) postihuje významnou část pacientů po velké operaci (až 10 % po 3 měsících). To je potenciálně hlavní problém veřejného zdraví, protože pacienti s POCD mají prodloužený příjem do nemocnice, ztrátu nezávislosti a úmrtnost. Je nepochybné, že pokud je POCD tak převládající a devastující, jak bylo dříve hlášeno, rozhodnutí podstoupit elektivní operaci by mělo být ovlivněno rizikem rozvoje POCD. Vzhledem k rozsahu problematiky jsou nedostatky v literatuře týkající se POCD znepokojivé. Existuje mnoho metodologických problémů s předchozími studiemi a diagnostikou POCD v perioperačním období.
Je nezbytné, aby byla objasněna skutečná povaha pooperačních kognitivních změn, aby mohla být vhodně stanovena předoperační stratifikace rizika. To povede k cestám péče a intervencím, které mohou upravit jakékoli možné změny směrem dolů, a tím snížit negativní dopad na pacienty a systém zdravotní péče.
Hypotéza studie: Výskyt pooperačních kognitivních změn v populaci kloubních endoprotéz je ovlivněn pooperačními komplikacemi, již existující mírnou kognitivní poruchou a preexistujícími komorbidními stavy.
Cíle studia:
- Provést pilotní studii po dobu 6 až 12 měsíců s cílem posoudit míru náboru (cíl 15 účastníků/měsíc) a pooperační osobní sledování (po 6 týdnech a 4,5 měsících) a určit, zda se jedná o rozsáhlou studii 600 účastníků je proveditelné
- Určení citlivosti a přesnosti Cognigramu (CogState Brief Battery - CBB) pro detekci změn kognitivních funkcí během perioperačního období
- Zjistit, zda již existující mírná kognitivní porucha (MCI), předoperační chronické zánětlivé stavy a akutní pooperační komplikace ovlivňují změny pooperačních kognitivních funkcí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující elektivní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v Sunnybrook Health Sciences Center
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Neschopnost dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
- Pacienti s diagnostikovanou demencí nebo pacienti léčení donepezilem (Aricept®)
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou definovanou jako výchozí se skóre CBB rovným nebo menším než 80 v alespoň jedné ze 4 domén CBB
- Pacienti s psychiatrickými diagnózami včetně schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nálady
- Pacienti podstupující druhou kloubní náhradu a dříve zahrnutí do této studie během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Cognitive Brief Battery (CBB) z výchozí hodnoty na 4,5 měsíce po operaci
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
|
Změna skóre Cognitive Brief Battery (CBB) z výchozí hodnoty na 4,5 měsíce po operaci
|
4,5 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula závažná kognitivní dysfunkce 4,5 měsíce po operaci (definováno jako CBB skóre menší než 80)
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinula závažná kognitivní dysfunkce 4,5 měsíce po operaci (definováno jako CBB skóre menší než 80)
|
4,5 měsíce po operaci
|
|
Podíl pacientů s mírnou kognitivní poruchou 4,5 měsíce po operaci definovaný jako CBB skóre mezi 81 a 90
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
|
Podíl pacientů s mírnou kognitivní poruchou 4,5 měsíce po operaci definovaný jako CBB skóre mezi 81 a 90
|
4,5 měsíce po operaci
|
|
Vliv předoperační mírné kognitivní poruchy, předoperačních chronických zánětlivých stavů, pooperačního deliria a pooperačních komplikací na výskyt mírné kognitivní poruchy a těžké kognitivní dysfunkce po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce po operaci
|
Vliv předoperační mírné kognitivní poruchy, předoperačních chronických zánětlivých stavů, pooperačního deliria a pooperačních komplikací na výskyt mírné kognitivní poruchy a těžké kognitivní dysfunkce po 4,5 měsících
|
4,5 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 045-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .