原発閉塞隅角緑内障に対する低侵襲緑内障手術の臨床的有効性と安全性
2016年11月23日 更新者:Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
中国原発閉塞隅角緑内障に対する低侵襲緑内障手術の臨床的有効性と安全性
中国のPACGにおけるトラベクトームによる腹部間線維柱帯切除術(AIT)の臨床効果(眼圧降下、成功率、抗緑内障治療薬の投与数)と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、単一盲検、陽性並行対照研究法が使用されました。この前向き症例シリーズは246人の中国人POAGを募集し、実験群の123例がAIT治療を受け、対照群の123例が線維柱帯切除術(Trab)手術を受けます。眼圧(IOP)、視力、屈折、前眼部と眼底の細隙灯検査、網膜神経線維層の厚さ、黄斑の厚さ、視野を検出する光干渉断層撮影法(OCT)、隅角鏡検査、および超音波生物顕微鏡法(UBM)それらは12か月間追跡調査されます。
主な結果はIOP低下の成功率であり、他の結果は抗緑内障薬の投与数と合併症の数です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 隅角鏡検査で線維柱帯が90︒から180︒に見える原発性閉塞隅角緑内障(PACG)で、ピロカルピン点眼薬のみではIOPを21mmHg以下に制御できなかった。
- 抗緑内障手術を喜んで受け入れる
- この研究に自発的に参加し、時間通りにフォローアップできる方
- 以前の抗緑内障フィルター手術またはレーザー手術(LPI、SLT)および以前の白内障手術は除外されませんでした
- 除外基準:
- HMまたは中心管状視野よりも低い視力
- 前角の観察に影響を与える角膜浮腫または大きな翼状片
- 隅角鏡検査では強膜突起と小柱網の境界が明確ではない
- 虹彩表面または前隅房内の新しい血管
- 手術を受けた目は視覚機能を持つ唯一の目、つまり反対側の目は盲目です
- 全身的な理由により抗凝固薬の長期使用が必要な場合
- 凝固機能の異常
- 特有の明確な傷跡の体格を持つ
- フォローアップには参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AITグループ
AIT グループの PACG はトラベクトームによる腹部間線維柱帯切除術を受け、AIT の前にレーザー周囲虹彩切除術 (LPI) が最初に実行されます。
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トラベクトームによる腹部間線維柱帯切除術を受けるために 123 人の PACG が募集され、この手術の前に、まずレーザー末梢虹彩切除術が実行されます。
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アクティブコンパレータ:トラブグループ
AIT グループの PACG は線維柱帯切除術を受けます。
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IOPを下げるために線維柱帯切除術を受けるために123人のPACGが採用される予定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧低下の成功率
時間枠:12ヶ月
|
抗緑内障薬の投与の有無にかかわらず、眼圧≤21mmHgおよび眼圧低下率≧20%、および追加の緑内障手術なし
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗緑内障薬の数
時間枠:12ヶ月
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抗緑内障薬の投与数は手術前に記録され、12か月の追跡調査が行われます。
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12ヶ月
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合併症率
時間枠:12ヶ月
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手術に関連するすべての合併症が評価され、記録されます。
|
12ヶ月
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24時間の眼圧変動
時間枠:12ヶ月
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24 時間の IOP 変動曲線は、治療前と 12 か月の追跡調査の前に記録されます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:LING GE, M.d.、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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