Клиническая эффективность и безопасность малоинвазивной хирургии глаукомы при первичной закрытоугольной глаукоме
23 ноября 2016 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Клиническая эффективность и безопасность малоинвазивной хирургии глаукомы при первичной закрытоугольной глаукоме в Китае
Оценить клиническую эффективность (снижение внутриглазного давления, вероятность успеха, количество антиглаукомных препаратов) и безопасность аб-интерно трабекулэктомии (АИТ) с помощью трабектома в китайской ПАКГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был использован метод рандомизированного слепого исследования с положительным параллельным контролем. В этой проспективной серии случаев будет задействовано 246 китайских пациентов с ПОУГ, 123 случая в экспериментальной группе получат лечение АИТ, а 123 случая в контрольной группе получат операцию трабекулэктомии (Trab). Измерения внутриглазного давления (ВГД), остроты зрения, рефракции, исследования переднего отрезка и глазного дна с помощью щелевой лампы, оптической когерентной томографии (ОКТ) для определения толщины слоя нервных волокон сетчатки, толщины макулы, поля зрения, гониоскопии и ультразвуковой биологической микроскопии (УБМ) будут записаны. За ними будут следить в течение 12 месяцев.
Основным результатом является показатель успешности снижения ВГД, а другим результатом является количество антиглаукоматозных препаратов и количество осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная закрытоугольная глаукома (ПЗУГ) с видимой трабекулярной сетью от 90︒ до 180︒ при гониоскопии и невозможность контролировать ВГД ≤21 мм рт.ст. только пилокарпиновыми глазными каплями.
- готов согласиться на антиглаукоматозную операцию
- добровольно принять участие в этом исследовании и иметь возможность следить за ним вовремя
- предыдущая операция по фильтрации глаукомы или лазерная хирургия (LPI, SLT) и предыдущая операция по удалению катаракты не были исключены
- Критерий исключения:
- острота зрения ниже HM или центрального тубулярного поля зрения
- отек роговицы или большой птеригиум, влияющий на обзор переднего угла
- разграничение склерального отростка и трабекулярной сети нечетко при гониоскопии
- новые сосуды на поверхности радужной оболочки или в передней угловой камере
- глаз, перенесший операцию, является единственным глазом со зрительной функцией, то есть контралатеральный глаз слеп
- требующие длительного применения антикоагулянтов по системным причинам
- нарушение свертывающей функции
- со специфическим четким рубцовым телосложением
- не может участвовать в сопровождении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АИТ
PACG в группе AIT получит внутрибрюшную трабекулэктомию с трабектомом, а перед AIT сначала будет выполнена лазерная периферическая иридэктомия (LPI).
|
123 PACG будут привлечены для проведения внутрибрюшной трабекулэктомии с помощью трабектома, и перед этой операцией сначала будет выполнена лазерная периферическая иридэктомия.
|
|
Активный компаратор: Траб группа
PACG в группе AIT получит трабекулэктомию.
|
123 PACG будут привлечены для выполнения трабекулэктомии для снижения ВГД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успешности снижения ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВГД ≤ 21 мм рт. ст. и скорость снижения ВГД ≥ 20% с применением или без применения антиглаукомных препаратов и без дополнительных хирургических вмешательств по поводу глаукомы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество препаратов против глаукомы будет зарегистрировано до операции и через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
все осложнения, связанные с операцией, будут оценены и зарегистрированы.
|
12 месяцев
|
|
24-часовые колебания ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
24-часовая кривая колебаний ВГД будет записана до начала лечения и через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: LING GE, M.d., Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Minckler D, Mosaed S, Dustin L, Ms BF; Trabectome Study Group. Trabectome (trabeculectomy-internal approach): additional experience and extended follow-up. Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:149-59; discussion 159-60.
- Bussel II, Kaplowitz K, Schuman JS, Loewen NA; Trabectome Study Group. Outcomes of ab interno trabeculectomy with the trabectome by degree of angle opening. Br J Ophthalmol. 2015 Jul;99(7):914-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305577. Epub 2014 Oct 21.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Palanca-Capistrano AM, Hall J, Cantor LB, Morgan L, Hoop J, WuDunn D. Long-term outcomes of intraoperative 5-fluorouracil versus intraoperative mitomycin C in primary trabeculectomy surgery. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):185-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.009. Epub 2008 Oct 18.
- Wang M, Fang M, Bai YJ, Zhang WZ, Lin MK, Liu BQ, Hao YT, Ling YL, Zhuo YH, Ge J. Comparison of combined phacotrabeculectomy with trabeculectomy only in the treatment of primary angle-closure glaucoma. Chin Med J (Engl). 2012 Apr;125(8):1429-33.
- Wagn X, Jia C, Feng MY, Meng HL, Fan SJ, Xie LL, Sun LP, Liu LR, Xie C, Peng Y, Tang X, Liagn YB, Zhai G, Jiang YQ, Ye TC, Wang NL. [Assess correlation between bleb morphology at long-term intraocular pressure effect in primary angle-closure glaucoma following trabeculectomy]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Oct;47(10):898-902. Chinese.
- Soltau JB, Rothman RF, Budenz DL, Greenfield DS, Feuer W, Liebmann JM, Ritch R. Risk factors for glaucoma filtering bleb infections. Arch Ophthalmol. 2000 Mar;118(3):338-42. doi: 10.1001/archopht.118.3.338.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Ho CL, Lai JS, Aquino MV, Rojanapongpun P, Wong HT, Aquino MC, Gerber Y, Belkin M, Barkana Y. Selective laser trabeculoplasty for primary angle closure with persistently elevated intraocular pressure after iridotomy. J Glaucoma. 2009 Sep;18(7):563-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e318193c2d1.
- Mosaed S, Dustin L, Minckler DS. Comparative outcomes between newer and older surgeries for glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:127-33.
- Vinod K, Gedde SJ. Ab interno trabeculectomy: patient selection and perspectives. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 17;10:1557-64. doi: 10.2147/OPTH.S99746. eCollection 2016.
- Minckler D, Baerveldt G, Ramirez MA, Mosaed S, Wilson R, Shaarawy T, Zack B, Dustin L, Francis B. Clinical results with the Trabectome, a novel surgical device for treatment of open-angle glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:40-50.
- Maeda M, Watanabe M, Ichikawa K. Evaluation of trabectome in open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2013 Mar;22(3):205-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182311b92.
- Werth JP, Gesser C, Klemm M. [Diverse effectiveness of the trabectome for different types of glaucoma]. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Jan;232(1):72-8. doi: 10.1055/s-0034-1383010. Epub 2014 Oct 1. German.
- Lee JWY, Yick DWF, Tsang S, Yuen CYF, Lai JSM. Efficacy and Safety of Trabectome Surgery in Chinese Open-Angle Glaucoma. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3212. doi: 10.1097/MD.0000000000003212.
- Jea SY, Mosaed S, Vold SD, Rhee DJ. Effect of a failed trabectome on subsequent trabeculectomy. J Glaucoma. 2012 Feb;21(2):71-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820bcfda.
- Huang P, Wang H, Wu H, Sun Y, Wang M, Cui Y, Qiu W, Yang Y, Ren Z, Zhang C, Wang N. [Preliminary investigation on the safety and efficacy of Trabectome]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2015 Feb;51(2):115-9. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YFZX2016002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .