원각 폐쇄 녹내장에 대한 최소 침습 녹내장 수술의 임상적 유효성 및 안전성
2016년 11월 23일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
중국인 원각 폐쇄 녹내장에 대한 최소 침습 녹내장 수술의 임상적 유효성 및 안전성
중국 PACG에서 Trabectome을 사용한 ab interno trabeculectomy (AIT)의 임상적 효능(안압 감소, 성공률, 항녹내장 약물의 수) 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 단일 맹검, 양성 병렬 대조군 연구 방법이 사용되었습니다. 이 전향적 사례 시리즈는 246명의 중국인 POAG를 모집하고, 실험군에서 123명의 사례는 AIT 치료를 받고, 대조군의 123명은 섬유주절제술(Trab) 수술을 받게 됩니다.측정 안압(IOP), 시력, 굴절, 전안부 및 안저의 세극등 검사, 망막 신경 섬유층 두께, 황반 두께, 시야, 고니오스코프 및 UBM(초음파 생체현미경)을 감지하는 광간섭 단층 촬영(OCT) 기록될 것입니다. 그들은 12개월 동안 추적될 것입니다.
주요 결과는 IOP 감소의 성공률이고 다른 결과는 항녹내장 약물 및 합병증의 수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LING GE, M.d.
- 전화번호: 851 +86-21-62717733
- 이메일: geling99@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: XIAOLING FANG, M.d.
- 전화번호: 811 +86-21-62717733
- 이메일: fangxl0617@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 90︒에서 180︒까지 시야각 폐쇄 녹내장(PACG)이 눈에 보이고 전방각경 검사에서 IOP가 필로카르핀 안약만으로 21mmHg 이하로 조절되지 않았습니다.
- 녹내장 수술을 기꺼이 받아들입니다.
- 이 연구에 자원하여 참여하고 제 시간에 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 이전의 항녹내장 필터링 수술 또는 레이저 수술(LPI, SLT) 및 이전 백내장 수술을 배제하지 않았습니다.
- 제외 기준:
- HM 또는 중앙 관상 시야보다 낮은 시력
- 전방 각의 관찰에 영향을 미치는 각막 부종 또는 큰 익상편
- 공막 과정과 섬유주의 경계는 고니오스코피에서 명확하지 않습니다.
- 홍채 표면 또는 전각 챔버의 새로운 혈관
- 수술을 받은 눈은 시각 기능이 있는 유일한 눈, 즉 반대쪽 눈은 실명입니다.
- 전신적인 이유로 항응고제의 장기간 사용이 필요한 경우
- 비정상적인 응고 기능
- 특유의 선명한 흉터 체형으로
- 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIT 그룹
AIT 그룹의 PACG는 Trabectome을 이용한 ab interno trabeculectomy를 받고 AIT 전에 Laser Peripheral Iridectomy (LPI)를 먼저 시행합니다.
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Trabectome을 이용한 ab interno trabeculectomy를 받기 위해 123명의 PACG를 모집할 예정이며 이 수술 전에 레이저 주변 홍채 절제술을 먼저 시행합니다.
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활성 비교기: 트라브 그룹
AIT 그룹의 PACG는 섬유주절제술을 받게 됩니다.
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IOP를 줄이기 위해 섬유주 절제술을 받기 위해 123 PACG를 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압감소 성공률
기간: 12 개월
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항녹내장 약물의 유무 및 추가 녹내장 수술 없이 IOP ≤21mmHg 및 IOP 감소율 ≥20%
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항녹내장 약물의 수
기간: 12 개월
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항녹내장 약물의 수는 수술 전 및 12개월 추적 관찰에 기록될 것입니다.
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12 개월
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합병증 비율
기간: 12 개월
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수술과 관련된 모든 합병증을 평가하고 기록합니다.
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12 개월
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24시간 안압 변동
기간: 12 개월
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24시간 IOP 변동 곡선은 치료 전 및 12개월 추적 관찰 전에 기록됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LING GE, M.d., Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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