Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo małoinwazyjnej chirurgii jaskry pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo małoinwazyjnej chirurgii jaskry w chińskiej jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania

Ocena skuteczności klinicznej (obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, wskaźnik powodzenia, liczba leków przeciwjaskrowych) i bezpieczeństwa trabekulektomii ab interno (AIT) z użyciem trabektomu w chińskim PACG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowano randomizowaną, pojedynczą ślepą, równoległą metodę badania kontroli pozytywnej. Ta prospektywna seria przypadków obejmie 246 chińskich POAG, 123 przypadki w grupie eksperymentalnej otrzymają leczenie AIT, a 123 przypadki w grupie kontrolnej zostaną poddane operacji trabekulektomii (Trab). Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ostrości wzroku, refrakcji, badanie przedniego odcinka oka i dna oka w lampie szczelinowej, optyczna koherentna tomografia (OCT) w celu wykrycia grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubości plamki, pola widzenia, gonioskopii i ultradźwiękowej mikroskopii biologicznej (UBM) zostaną zarejestrowane. Będą obserwowane przez 12 miesięcy. Głównym wynikiem jest wskaźnik powodzenia redukcji IOP, a drugim wynikiem jest liczba leków przeciwjaskrowych i powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (PACG) z widoczną siateczką beleczkowania od 90︒ do 180︒ w gonioskopii i IOP nie mogła być kontrolowana ≤21mmHg jedynie kroplami do oczu z pilokarpiną.
  • wyraża zgodę na operację przeciwjaskrową
  • zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i być w stanie na czas kontynuować badania
  • nie wykluczono wcześniejszej operacji filtrów przeciwjaskrowych lub operacji laserowej (LPI, SLT) oraz wcześniejszej operacji usunięcia zaćmy
  • Kryteria wyłączenia:
  • ostrość wzroku niższa niż HM lub centralne rurkowe pole widzenia
  • obrzęk rogówki lub duży skrzydlik utrudniający obserwację kąta przedniego
  • rozgraniczenie procesu twardówki i siatki beleczkowej nie jest jasne w gonioskopii
  • nowe naczynia na powierzchni tęczówki lub w komorze kąta przedniego
  • oko poddane operacji jest jedynym okiem z funkcją wzrokową, czyli oko przeciwległe jest ślepe
  • wymagających długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych z przyczyn ogólnoustrojowych
  • nieprawidłowa funkcja krzepnięcia
  • ze specyficzną wyraźną budową blizny
  • nie może uczestniczyć w obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AI
PACG w grupie AIT otrzyma trabekulektomię ab interno z trabektomem, a przed AIT najpierw zostanie wykonana laserowa irydektomia obwodowa (LPI).
Procedura: trabekulektomia ab interno z trabektomem
123 PACG zostanie zwerbowanych do wykonania trabekulektomii ab interno z trabektomem, a przed tą operacją najpierw zostanie wykonana laserowa irydektomia obwodowa
Aktywny komparator: Grupa Trabów
PACG w grupie AIT otrzyma trabekulektomię.
Procedura: trabekulektomia
123 PACG zostanie zatrudnionych do przeprowadzenia trabekulektomii w celu zmniejszenia IOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia redukcji IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP ≤21 mmHg i współczynnik redukcji IOP ≥20% z lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich i bez dodatkowej operacji jaskry
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba leków przeciwjaskrowych zostanie zarejestrowana przed operacją i 12-miesięczną obserwacją.
12 miesięcy
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wszystkie powikłania związane z operacją zostaną ocenione i zapisane.
12 miesięcy
24-godzinne wahania IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
24-godzinna krzywa wahań IOP zostanie zarejestrowana przed leczeniem i 12-miesięczną obserwacją.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Śledczy

  • Główny śledczy: LING GE, M.d., Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YFZX2016002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trabekulektomia ab interno z trabektomem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj