Eficacia clínica y seguridad de la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en el glaucoma de ángulo cerrado primario
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eficacia clínica y seguridad de la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en el glaucoma de ángulo cerrado primario chino
Evaluar la eficacia clínica (reducción de la presión intraocular, tasa de éxito, número de medicamentos antiglaucoma) y la seguridad de la trabeculectomía ab interno (AIT) con Trabectome en PACG chino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un método de estudio de control paralelo positivo, simple ciego, aleatorizado. Esta serie de casos prospectivos reclutará 246 POAG chinos, 123 casos en el grupo experimental recibirán tratamiento AIT y 123 casos en el grupo de control recibirán cirugía de trabeculectomía (Trab). Mediciones de presión intraocular (PIO), agudeza visual, refracción, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior y fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica (OCT) para detectar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, grosor macular, campo visual, gonioscopia y microscopía biológica ultrasónica (UBM) serán registrados. Serán seguidos durante 12 meses.
El resultado principal es la tasa de éxito de la reducción de la PIO y el otro resultado es el número de medicamentos antiglaucomatosos y las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El glaucoma de ángulo cerrado primario (PACG) con malla trabecular visible de 90︒ a 180︒ en la gonioscopia y la PIO no se pudo controlar ≤21 mmHg solo con colirio de pilocarpina.
- dispuesto a aceptar la cirugía antiglaucoma
- voluntario para participar en este estudio y poder hacer un seguimiento a tiempo
- No se descarta cirugía filtrante antiglaucomatosa previa o cirugía láser (LPI, SLT) y cirugía de cataratas previa
- Criterio de exclusión:
- agudeza visual inferior a HM o campo visual tubular central
- edema corneal o pterigión grande que afecta la observación del ángulo anterior
- la demarcación del proceso escleral y la malla trabecular no está clara en la gonioscopia
- nuevos vasos en la superficie del iris o en la cámara del ángulo anterior
- el ojo operado es el único ojo con función visual, es decir el ojo contralateral es ciego
- que requieren el uso a largo plazo de fármacos anticoagulantes por razones sistémicas
- función anormal de la coagulación
- con un físico específico de cicatriz clara
- no puede participar en el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AIT
El PACG en el grupo AIT recibirá una trabeculectomía ab interno con Trabectome y antes de la AIT, primero se realizará una iridectomía periférica con láser (LPI).
|
123 PACG serán reclutados para recibir trabeculectomía ab interno con Trabectome y antes de esta cirugía, se realizará primero una iridectomía periférica con láser
|
|
Comparador activo: Grupo trabe
PACG en el grupo AIT recibirá trabeculectomía.
|
123 PACG serán reclutados para recibir trabeculectomía para reducir la PIO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito de la reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PIO ≤21 mmHg y tasa de reducción de la PIO ≥20 % con o sin medicamentos antiglaucoma y sin cirugía adicional para el glaucoma
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de medicamentos antiglaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se registrará el número de medicamentos antiglaucoma antes de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
|
12 meses
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
todas las complicaciones relacionadas con la cirugía serán evaluadas y registradas.
|
12 meses
|
|
Fluctuaciones de la PIO de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La curva de fluctuaciones de la PIO de 24 horas se registrará antes del tratamiento y 12 meses de seguimiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LING GE, M.d., Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Minckler D, Mosaed S, Dustin L, Ms BF; Trabectome Study Group. Trabectome (trabeculectomy-internal approach): additional experience and extended follow-up. Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:149-59; discussion 159-60.
- Bussel II, Kaplowitz K, Schuman JS, Loewen NA; Trabectome Study Group. Outcomes of ab interno trabeculectomy with the trabectome by degree of angle opening. Br J Ophthalmol. 2015 Jul;99(7):914-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305577. Epub 2014 Oct 21.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Palanca-Capistrano AM, Hall J, Cantor LB, Morgan L, Hoop J, WuDunn D. Long-term outcomes of intraoperative 5-fluorouracil versus intraoperative mitomycin C in primary trabeculectomy surgery. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):185-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.009. Epub 2008 Oct 18.
- Wang M, Fang M, Bai YJ, Zhang WZ, Lin MK, Liu BQ, Hao YT, Ling YL, Zhuo YH, Ge J. Comparison of combined phacotrabeculectomy with trabeculectomy only in the treatment of primary angle-closure glaucoma. Chin Med J (Engl). 2012 Apr;125(8):1429-33.
- Wagn X, Jia C, Feng MY, Meng HL, Fan SJ, Xie LL, Sun LP, Liu LR, Xie C, Peng Y, Tang X, Liagn YB, Zhai G, Jiang YQ, Ye TC, Wang NL. [Assess correlation between bleb morphology at long-term intraocular pressure effect in primary angle-closure glaucoma following trabeculectomy]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Oct;47(10):898-902. Chinese.
- Soltau JB, Rothman RF, Budenz DL, Greenfield DS, Feuer W, Liebmann JM, Ritch R. Risk factors for glaucoma filtering bleb infections. Arch Ophthalmol. 2000 Mar;118(3):338-42. doi: 10.1001/archopht.118.3.338.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Ho CL, Lai JS, Aquino MV, Rojanapongpun P, Wong HT, Aquino MC, Gerber Y, Belkin M, Barkana Y. Selective laser trabeculoplasty for primary angle closure with persistently elevated intraocular pressure after iridotomy. J Glaucoma. 2009 Sep;18(7):563-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e318193c2d1.
- Mosaed S, Dustin L, Minckler DS. Comparative outcomes between newer and older surgeries for glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:127-33.
- Vinod K, Gedde SJ. Ab interno trabeculectomy: patient selection and perspectives. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 17;10:1557-64. doi: 10.2147/OPTH.S99746. eCollection 2016.
- Minckler D, Baerveldt G, Ramirez MA, Mosaed S, Wilson R, Shaarawy T, Zack B, Dustin L, Francis B. Clinical results with the Trabectome, a novel surgical device for treatment of open-angle glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:40-50.
- Maeda M, Watanabe M, Ichikawa K. Evaluation of trabectome in open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2013 Mar;22(3):205-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182311b92.
- Werth JP, Gesser C, Klemm M. [Diverse effectiveness of the trabectome for different types of glaucoma]. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Jan;232(1):72-8. doi: 10.1055/s-0034-1383010. Epub 2014 Oct 1. German.
- Lee JWY, Yick DWF, Tsang S, Yuen CYF, Lai JSM. Efficacy and Safety of Trabectome Surgery in Chinese Open-Angle Glaucoma. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3212. doi: 10.1097/MD.0000000000003212.
- Jea SY, Mosaed S, Vold SD, Rhee DJ. Effect of a failed trabectome on subsequent trabeculectomy. J Glaucoma. 2012 Feb;21(2):71-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820bcfda.
- Huang P, Wang H, Wu H, Sun Y, Wang M, Cui Y, Qiu W, Yang Y, Ren Z, Zhang C, Wang N. [Preliminary investigation on the safety and efficacy of Trabectome]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2015 Feb;51(2):115-9. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFZX2016002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .