Eficácia Clínica e Segurança da Cirurgia de Glaucoma Minimamente Invasiva em Glaucoma de Fechamento de Ângulo Primário
23 de novembro de 2016 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eficácia Clínica e Segurança da Cirurgia de Glaucoma Minimamente Invasiva em Glaucoma de Fechamento de Ângulo Primário Chinês
Avaliar a eficácia clínica (redução da pressão intraocular, taxa de sucesso, número de medicamentos antiglaucoma) e a segurança da trabeculectomia ab interno (AIT) com trabectome no PACG chinês.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi utilizado um método de estudo randomizado, simples cego, de controle paralelo positivo. Esta série de casos prospectivos recrutará 246 GPAA chineses, 123 casos no grupo experimental receberão tratamento com AIT e 123 casos no grupo de controle receberão cirurgia de trabeculectomia (Trab). de pressão intraocular (PIO), acuidade visual, refração, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior e fundo, tomografia de coerência óptica (OCT) para detectar espessura da camada de fibras nervosas da retina, espessura macular, campo visual, gonioscopia e microscopia biológica ultrassônica (UBM) serão registrados. Eles serão acompanhados por 12 meses.
O principal resultado é a taxa de sucesso da redução da PIO e o outro resultado é o número de medicamentos antiglaucomatosos e complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) com malha trabecular visível de 90︒ a 180︒ na gonioscopia e a PIO não pôde ser controlada ≤21mmHg apenas com colírio de pilocarpina.
- dispostos a aceitar a cirurgia antiglaucoma
- voluntário para participar deste estudo e ser capaz de acompanhar a tempo
- cirurgia de filtragem antiglaucoma anterior ou cirurgia a laser (LPI, SLT) e cirurgia de catarata anterior não foram descartadas
- Critério de exclusão:
- acuidade visual inferior a HM ou campo visual tubular central
- edema da córnea ou grande pterígio afetando a observação do ângulo anterior
- a demarcação do processo escleral e da malha trabecular não é clara na gonioscopia
- novos vasos na superfície da íris ou na câmara do ângulo anterior
- o olho submetido à cirurgia é o único olho com função visual, ou seja, o olho contralateral é cego
- requerendo uso prolongado de drogas anticoagulantes por razões sistêmicas
- função de coagulação anormal
- com físico específico de cicatriz clara
- não pode participar do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AIT
PACG no grupo AIT receberá trabeculectomia ab interno com trabectome e antes da AIT, Iridectomia periférica a laser (LPI) será realizada primeiro.
|
123 PACG serão recrutados para receber trabeculectomia ab interno com trabectome e antes desta cirurgia, a iridectomia periférica a laser será realizada primeiro
|
|
Comparador Ativo: Grupo Trab
PACG no grupo AIT receberá trabeculectomia.
|
123 PACG serão recrutados para receber trabeculectomia para reduzir a PIO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso da redução da PIO
Prazo: 12 meses
|
PIO ≤21mmHg e taxa de redução da PIO ≥20% com ou sem medicamentos antiglaucoma e sem cirurgia adicional de glaucoma
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de medicamentos antiglaucoma
Prazo: 12 meses
|
números de medicação antiglaucoma serão registrados antes da cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
taxa de complicação
Prazo: 12 meses
|
todas as complicações relacionadas à cirurgia serão avaliadas e registradas.
|
12 meses
|
|
Flutuações da PIO em 24 horas
Prazo: 12 meses
|
A curva de flutuações da PIO de 24 horas será registrada antes do tratamento e 12 meses de acompanhamento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LING GE, M.d., Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Jea SY, Mosaed S, Vold SD, Rhee DJ. Effect of a failed trabectome on subsequent trabeculectomy. J Glaucoma. 2012 Feb;21(2):71-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820bcfda.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFZX2016002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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