Klinisk effekt og sikkerhed af minimalt invasiv glaukomoperation på primært lukket vinkelglaukom
23. november 2016 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Klinisk effektivitet og sikkerhed af minimalt invasiv glaukomkirurgi på kinesisk primært vinkellukkende glaukom
At evaluere den kliniske effekt (reduktion af intraokulært tryk, succesrate, antallet af antiglaukom-medicin) og sikkerheden ved ab interno trabekulektomi (AIT) med Trabectom i kinesisk PACG.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, enkeltblind, positiv parallel kontrolundersøgelsesmetode blev brugt. Denne prospektive case-serie vil rekruttere 246 kinesiske POAG, 123 tilfælde i forsøgsgruppen vil modtage AIT-behandling og 123 tilfælde i kontrolgruppen vil modtage trabekulektomi (Trab) kirurgi. af intraokulært tryk (IOP), synsskarphed, refraktion, spaltelampeundersøgelse af det forreste segment og fundus, optisk kohærenstomografi (OCT) for at detektere retinal nervefiberlagtykkelse, makulær tykkelse, synsfelt, gonioskopi og biologisk ultralydsmikroskopi (UBM) vil blive optaget. De vil blive fulgt op i 12 måneder.
Hovedresultatet er succesraten for IOP-reduktion, og det andet resultat er antallet af antiglaukommedicin og komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LING GE, M.d.
- Telefonnummer: 851 +86-21-62717733
- E-mail: geling99@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: XIAOLING FANG, M.d.
- Telefonnummer: 811 +86-21-62717733
- E-mail: fangxl0617@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært vinkellukket glaukom (PACG) med synligt trabekulært meshwork fra 90︒ til 180︒ ved gonioskopi og IOP kunne ikke kontrolleres ≤21 mmHg med kun pilocarpin øjendråber.
- villig til at acceptere antiglaukomoperationen
- frivilligt at deltage i denne undersøgelse og være i stand til at følge op til tiden
- tidligere antiglaukom-filtreringskirurgi eller laserkirurgi (LPI, SLT) og tidligere kataraktoperation blev ikke udelukket
- Ekskluderingskriterier:
- synsstyrke lavere end HM eller centralt rørformet synsfelt
- hornhindeødem eller stort pterygium, der påvirker observationen af anterior vinkel
- afgrænsningen af den sklerale proces og trabekulære meshwork er ikke klar ved gonioskopi
- nye kar på irisoverfladen eller i det forreste vinkelkammer
- øjet modtaget kirurgi er det eneste øje med synsfunktion, det vil sige, at det kontralaterale øje er blindt
- kræver langvarig brug af antikoagulerende lægemidler af systemiske årsager
- unormal koagulationsfunktion
- med specifik klar arfysik
- kan ikke deltage i opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIT gruppe
PACG i AIT-gruppen vil modtage ab interno trabeculectomy med Trabectome og før AIT, vil laser perifer iridektomi (LPI) blive udført først.
|
123 PACG vil blive rekrutteret til at modtage ab interno trabeculectomy med Trabectome, og før denne operation vil laser perifer iridektomi blive udført først
|
|
Aktiv komparator: Trab gruppe
PACG i AIT-gruppen vil modtage trabekulektomi.
|
123 PACG vil blive rekrutteret til at modtage trabekulektomi for at reducere IOP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for IOP-reduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP ≤21mmHg og IOP-reduktionsrate ≥20% med eller uden antiglaukommedicin og uden yderligere glaukomkirurgi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal antiglaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af antiglaukommedicin vil blive registreret før operationen og 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
alle komplikationer relateret til operationen vil blive evalueret og registreret.
|
12 måneder
|
|
24-timers IOP udsving
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers IOP-fluktuationskurven vil blive registreret før behandling og 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LING GE, M.d., Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Minckler D, Mosaed S, Dustin L, Ms BF; Trabectome Study Group. Trabectome (trabeculectomy-internal approach): additional experience and extended follow-up. Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:149-59; discussion 159-60.
- Bussel II, Kaplowitz K, Schuman JS, Loewen NA; Trabectome Study Group. Outcomes of ab interno trabeculectomy with the trabectome by degree of angle opening. Br J Ophthalmol. 2015 Jul;99(7):914-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305577. Epub 2014 Oct 21.
- Wilson MR, Mendis U, Paliwal A, Haynatzka V. Long-term follow-up of primary glaucoma surgery with Ahmed glaucoma valve implant versus trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2003 Sep;136(3):464-70. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00239-3.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Saheb H, Ahmed II. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):96-104. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff1e7.
- Palanca-Capistrano AM, Hall J, Cantor LB, Morgan L, Hoop J, WuDunn D. Long-term outcomes of intraoperative 5-fluorouracil versus intraoperative mitomycin C in primary trabeculectomy surgery. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):185-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.009. Epub 2008 Oct 18.
- Wang M, Fang M, Bai YJ, Zhang WZ, Lin MK, Liu BQ, Hao YT, Ling YL, Zhuo YH, Ge J. Comparison of combined phacotrabeculectomy with trabeculectomy only in the treatment of primary angle-closure glaucoma. Chin Med J (Engl). 2012 Apr;125(8):1429-33.
- Wagn X, Jia C, Feng MY, Meng HL, Fan SJ, Xie LL, Sun LP, Liu LR, Xie C, Peng Y, Tang X, Liagn YB, Zhai G, Jiang YQ, Ye TC, Wang NL. [Assess correlation between bleb morphology at long-term intraocular pressure effect in primary angle-closure glaucoma following trabeculectomy]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2011 Oct;47(10):898-902. Chinese.
- Soltau JB, Rothman RF, Budenz DL, Greenfield DS, Feuer W, Liebmann JM, Ritch R. Risk factors for glaucoma filtering bleb infections. Arch Ophthalmol. 2000 Mar;118(3):338-42. doi: 10.1001/archopht.118.3.338.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Ho CL, Lai JS, Aquino MV, Rojanapongpun P, Wong HT, Aquino MC, Gerber Y, Belkin M, Barkana Y. Selective laser trabeculoplasty for primary angle closure with persistently elevated intraocular pressure after iridotomy. J Glaucoma. 2009 Sep;18(7):563-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e318193c2d1.
- Mosaed S, Dustin L, Minckler DS. Comparative outcomes between newer and older surgeries for glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:127-33.
- Vinod K, Gedde SJ. Ab interno trabeculectomy: patient selection and perspectives. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 17;10:1557-64. doi: 10.2147/OPTH.S99746. eCollection 2016.
- Minckler D, Baerveldt G, Ramirez MA, Mosaed S, Wilson R, Shaarawy T, Zack B, Dustin L, Francis B. Clinical results with the Trabectome, a novel surgical device for treatment of open-angle glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:40-50.
- Maeda M, Watanabe M, Ichikawa K. Evaluation of trabectome in open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2013 Mar;22(3):205-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182311b92.
- Werth JP, Gesser C, Klemm M. [Diverse effectiveness of the trabectome for different types of glaucoma]. Klin Monbl Augenheilkd. 2015 Jan;232(1):72-8. doi: 10.1055/s-0034-1383010. Epub 2014 Oct 1. German.
- Lee JWY, Yick DWF, Tsang S, Yuen CYF, Lai JSM. Efficacy and Safety of Trabectome Surgery in Chinese Open-Angle Glaucoma. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3212. doi: 10.1097/MD.0000000000003212.
- Jea SY, Mosaed S, Vold SD, Rhee DJ. Effect of a failed trabectome on subsequent trabeculectomy. J Glaucoma. 2012 Feb;21(2):71-5. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820bcfda.
- Huang P, Wang H, Wu H, Sun Y, Wang M, Cui Y, Qiu W, Yang Y, Ren Z, Zhang C, Wang N. [Preliminary investigation on the safety and efficacy of Trabectome]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2015 Feb;51(2):115-9. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2016
Først opslået (Skøn)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YFZX2016002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ab intern trabekulektomi med Trabectom
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel | Forhøjet blodtryk | Øjensygdomme | Grå stær | Intraokulært trykSpanien
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbHRekrutteringPrimær åbenvinkelglaukomDet Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien
-
Military Institute of Medicine, PolandUkendtPrimær åbenvinkelglaukom, grå stærPolen
-
Federal University of Minas GeraisUkendtKirurgi | Åbenvinklet glaukomBrasilien
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuGrøn stær | Medfødt glaukomEgypten
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbHRekruttering
-
Oertli Instrumente AGUniversity of Geneva, SwitzerlandUkendtGrøn stær | Grå stær | POAGTyskland, Schweiz, Egypten, Indien