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Efficacia clinica e sicurezza della chirurgia del glaucoma minimamente invasiva sul glaucoma ad angolo chiuso primario

23 novembre 2016 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efficacia clinica e sicurezza della chirurgia mini-invasiva del glaucoma nel glaucoma cinese ad angolo chiuso primario

Per valutare l'efficacia clinica (riduzione della pressione intraoculare, tasso di successo, il numero di farmaci antiglaucoma) e la sicurezza della trabeculectomia ab interno (AIT) con Trabectome nel PACG cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un metodo di studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo parallelo positivo. Questa serie di casi prospettici recluterà 246 POAG cinesi, 123 casi nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento AIT e 123 casi nel gruppo di controllo riceveranno un intervento chirurgico di trabeculectomia (Trab). di pressione intraoculare (IOP), acuità visiva, rifrazione, esame con lampada a fessura del segmento anteriore e del fondo, tomografia a coerenza ottica (OCT) per rilevare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche, lo spessore maculare, il campo visivo, gonioscopia e microscopia biologica a ultrasuoni (UBM) saranno registrati. Saranno seguiti per 12 mesi. L'esito principale è il tasso di successo della riduzione della pressione intraoculare e l'altro risultato è il numero di farmaci antiglaucoma e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LING GE, M.d.
  • Numero di telefono: 851 +86-21-62717733
  • Email: geling99@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso primario (PACG) con reticolo trabecolare visibile da 90︒ a 180︒ su gonioscopia e IOP non poteva essere controllato ≤21mmHg con il solo collirio di pilocarpina.
  • disposto ad accettare la chirurgia antiglaucoma
  • offrirsi volontario per partecipare a questo studio ed essere in grado di seguirlo in tempo
  • precedente intervento di filtraggio antiglaucoma o chirurgia laser (LPI, SLT) e precedente intervento di cataratta non sono stati esclusi
  • Criteri di esclusione:
  • acuità visiva inferiore a HM o campo visivo tubolare centrale
  • edema corneale o grande pterigio che colpisce l'osservazione dell'angolo anteriore
  • la delimitazione del processo sclerale e del trabecolato non è chiara alla gonioscopia
  • nuovi vasi sulla superficie dell'iride o nella camera dell'angolo anteriore
  • l'occhio operato è l'unico occhio con funzione visiva, cioè l'occhio controlaterale è cieco
  • che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti per ragioni sistemiche
  • funzione anomala della coagulazione
  • con specifico fisico cicatriziale chiaro
  • non può partecipare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AIT
Il PACG nel gruppo AIT riceverà trabeculectomia ab interno con Trabectome e prima dell'AIT, verrà eseguita prima l'iridectomia periferica laser (LPI).
Procedura: trabeculectomia ab interno con Trabectome
123 PACG saranno reclutati per ricevere la trabeculectomia ab interno con Trabectome e prima di questo intervento chirurgico verrà eseguita prima l'iridectomia periferica laser
Comparatore attivo: Gruppo Trab
PACG nel gruppo AIT riceverà trabeculectomia.
Procedura: trabeculectomia
123 PACG saranno reclutati per ricevere trabeculectomia per ridurre la pressione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo della riduzione della PIO
Lasso di tempo: 12 mesi
IOP ≤21mmHg e tasso di riduzione della IOP ≥20% con o senza farmaci antiglaucoma e senza ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di farmaci antiglaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
i numeri di farmaci antiglaucoma saranno registrati prima dell'intervento chirurgico e 12 mesi di follow-up.
12 mesi
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
tutte le complicanze legate all'intervento saranno valutate e registrate.
12 mesi
Fluttuazioni IOP nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
La curva delle fluttuazioni IOP di 24 ore verrà registrata prima del trattamento e 12 mesi di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigatori

  • Investigatore principale: LING GE, M.d., Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YFZX2016002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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