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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der minimalinvasiven Glaukomchirurgie beim primären Winkelverschlussglaukom

23. November 2016 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der minimalinvasiven Glaukomchirurgie beim chinesischen primären Engwinkelglaukom

Bewertung der klinischen Wirksamkeit (Reduktion des Augeninnendrucks, Erfolgsrate, Anzahl der Antiglaukom-Medikamente) und Sicherheit der ab interno Trabekulektomie (AIT) mit Trabektom bei chinesischem PACG.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, einfach blinde, positive Parallelkontrollstudienmethode verwendet. Diese prospektive Fallserie wird 246 chinesische POAG rekrutieren, 123 Fälle in der Versuchsgruppe erhalten eine AIT-Behandlung und 123 Fälle in der Kontrollgruppe erhalten eine Trabekulektomie (Trab)-Operation. Messungen Messung des Augeninnendrucks (IOD), Sehschärfe, Brechung, Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments und Fundus, optische Kohärenztomographie (OCT) zur Bestimmung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, der Makuladicke, des Gesichtsfelds, Gonioskopie und biologische Ultraschallmikroskopie (UBM) werden aufgezeichnet. Sie werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Das Hauptergebnis ist die Erfolgsrate der IOP-Reduktion und das andere Ergebnis ist die Anzahl der Antiglaukom-Medikamente und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Winkelblockglaukom (PACG) mit sichtbarem Trabekelgeflecht von 90° bis 180° bei der Gonioskopie und Augeninnendruck konnte mit Pilocarpin-Augentropfen nur auf ≤21 mmHg nicht kontrolliert werden.
  • bereit, die Antiglaukom-Operation zu akzeptieren
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen und rechtzeitig nachfassen können
  • Eine frühere Antiglaukom-Filteroperation oder Laseroperation (LPI, SLT) und eine frühere Kataraktoperation wurden nicht ausgeschlossen
  • Ausschlusskriterien:
  • Sehschärfe niedriger als HM oder zentrales tubuläres Gesichtsfeld
  • Hornhautödem oder großes Pterygium, das die Beobachtung des Vorderwinkels beeinträchtigt
  • Die Abgrenzung zwischen Sklerafortsatz und Trabekelgeflecht ist bei der Gonioskopie nicht klar
  • neue Gefäße auf der Irisoberfläche oder in der vorderen Winkelkammer
  • Das operierte Auge ist das einzige Auge mit Sehfunktion, d. h. das gegenüberliegende Auge ist blind
  • aus systemischen Gründen eine langfristige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten erforderlich ist
  • abnormale Gerinnungsfunktion
  • mit spezifischer klarer Narbenstruktur
  • kann nicht an der Nachbereitung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIT-Gruppe
PACG in der AIT-Gruppe erhält eine ab-interno-Trabekulektomie mit Trabektom und vor der AIT wird zunächst eine Laser-periphere Iridektomie (LPI) durchgeführt.
Verfahren: ab interno Trabekulektomie mit Trabektom
123 PACG werden für eine ab interno Trabekulektomie mit Trabectom rekrutiert und vor dieser Operation wird zunächst eine periphere Laser-Iridektomie durchgeführt
Aktiver Komparator: Trab-Gruppe
PACG in der AIT-Gruppe erhält eine Trabekulektomie.
Verfahren: Trabekulektomie
123 PACG werden für eine Trabekulektomie zur Senkung des Augeninnendrucks rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der IOD-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
IOD ≤21 mmHg und IOD-Reduktionsrate ≥20 % mit oder ohne Antiglaukommedikamente und ohne zusätzliche Glaukomoperation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antiglaukom-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Antiglaukom-Medikamente wird vor der Operation und 12 Monate nach der Operation erfasst.
12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation werden ausgewertet und aufgezeichnet.
12 Monate
24-Stunden-IOD-Schwankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die 24-Stunden-IOD-Schwankungskurve wird vor der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Hauptermittler: LING GE, M.d., Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YFZX2016002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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