4-Repeat タウオパシー ニューロイメージング イニシアチブ - サイクル 2 (4RTNI-2)
2025年4月9日 更新者：University of California, San Francisco
フォー・リピート・タウオパシー・ニューロイメージング・イニシアチブ
この調査の目的は、CBD、PSP、および o/vPSP を経時的に追跡するための最も信頼できる分析方法を特定することです。
この研究の結果は、将来、臨床薬物試験の統計的検出力を計算するために使用される可能性があります。
この研究は、診断のための新しい画像技術の相対的な価値、および血液、尿、脳脊髄液 (CSF) の「バイオマーカー」の検査に対する画像技術の価値に関する情報も提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
293
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University of Toronto
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
皮質基底核症候群（CBS）、皮質基底核変性症（CBD）、進行性核上性麻痺、またはオリゴまたはバリアント進行性核上性麻痺（o / vPSP）と診断された参加者。健康ボランティア。
説明
包含基準:
- -神経疾患の既知の病歴がない、または次のいずれかの基準を満たしている：皮質基底膜症候群または変性（CBSまたはCBD）;進行性核上性麻痺 (PSP);またはオリゴまたはバリアント進行性核上性麻痺 (o/vPSP)
- 参加者と頻繁に連絡を取り、参加者に関する情報を提供し、必要に応じて研究訪問に同行できる信頼できる研究パートナーが必要
- -縦断的なフォローアップ訪問を含む検査手順を喜んで受けられる必要があります
- 最小限の介助で 5 歩歩ける必要があります
除外基準:
- -CBD、PSP、またはバリアントPSP症候群以外の重大な神経疾患。
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、または目、皮膚、または体内の金属片または金属物体の存在
- サイト調査員の意見では、十分な重要な研究手順を完了できない、またはその他の同等の障害評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PSP & CBD
進行性核上性麻痺または皮質基底核変性症（皮質基底核症候群または皮質基底核神経節変性症とも呼ばれる）の診断を受けた参加者の観察研究。
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o/vPSP
少症候性または異型の進行性核上性麻痺症候群と診断された参加者の観察研究。
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通常のボランティア
神経学的または神経変性状態の診断が知られていない参加者の観察研究、および記憶障害の既知の病歴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タウPET脳スキャン
時間枠：ベースライン、1 年、2 年。
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脳内のタウタンパク質分布のベースラインからの変化。
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ベースライン、1 年、2 年。
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アミロイドPET脳スキャン
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの脳内のアミロイドの存在。
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ベースライン
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MRIでの脳容積
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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脳組織体積のベースラインからの変化。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS)
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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この評価尺度のベースラインからの変更。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
|
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Corticobasal Degeneration Functional Scale (CBDFS)
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
|
この評価尺度のベースラインからの変更。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
|
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眼球運動機能
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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眼球運動機能のベースラインからの変化。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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網膜イメージング
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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網膜厚のベースラインからの変化。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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UDS 神経心理学検査用バッテリー、補助 FTLD モジュールを含む
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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認知機能のベースラインからの変化。
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ベースライン、6 か月、1 年、2 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam L Boxer, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong MJ, Litvan I, Lang AE, Bak TH, Bhatia KP, Borroni B, Boxer AL, Dickson DW, Grossman M, Hallett M, Josephs KA, Kertesz A, Lee SE, Miller BL, Reich SG, Riley DE, Tolosa E, Troster AI, Vidailhet M, Weiner WJ. Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):496-503. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0fd1.
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Fagan AM, Shaw LM, Xiong C, Vanderstichele H, Mintun MA, Trojanowski JQ, Coart E, Morris JC, Holtzman DM. Comparison of analytical platforms for cerebrospinal fluid measures of beta-amyloid 1-42, total tau, and p-tau181 for identifying Alzheimer disease amyloid plaque pathology. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1137-44. doi: 10.1001/archneurol.2011.105. Epub 2011 May 9.
- Heuer HW, Mirsky JB, Kong EL, Dickerson BC, Miller BL, Kramer JH, Boxer AL. Antisaccade task reflects cortical involvement in mild cognitive impairment. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1235-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cbfe. Epub 2013 Aug 28.
- Scherling CS, Hall T, Berisha F, Klepac K, Karydas A, Coppola G, Kramer JH, Rabinovici G, Ahlijanian M, Miller BL, Seeley W, Grinberg LT, Rosen H, Meredith J Jr, Boxer AL. Cerebrospinal fluid neurofilament concentration reflects disease severity in frontotemporal degeneration. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):116-26. doi: 10.1002/ana.24052. Epub 2014 Jan 2.
- Stamelou M, de Silva R, Arias-Carrion O, Boura E, Hollerhage M, Oertel WH, Muller U, Hoglinger GU. Rational therapeutic approaches to progressive supranuclear palsy. Brain. 2010 Jun;133(Pt 6):1578-90. doi: 10.1093/brain/awq115. Epub 2010 May 14.
- Steele JC, Richardson JC, Olszewski J. Progressive supranuclear palsy: a heterogeneous degeneration involving the brain stem, Basal Ganglia and cerebellum with vertical gaze and pseudobulbar palsy, nuchal dystonia and dementia. Semin Neurol. 2014 Apr;34(2):129-50. doi: 10.1055/s-0034-1377058. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Wagshal D, Sankaranarayanan S, Guss V, Hall T, Berisha F, Lobach I, Karydas A, Voltarelli L, Scherling C, Heuer H, Tartaglia MC, Miller Z, Coppola G, Ahlijanian M, Soares H, Kramer JH, Rabinovici GD, Rosen HJ, Miller BL, Meredith J, Boxer AL. Divergent CSF tau alterations in two common tauopathies: Alzheimer's disease and progressive supranuclear palsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Mar;86(3):244-50. doi: 10.1136/jnnp-2014-308004. Epub 2014 Jun 4.
- Scotton WJ, Shand C, Todd EG, Bocchetta M, Kobylecki C, Cash DM, VandeVrede L, Heuer HW, Quaegebeur A, Young AL, Oxtoby N, Alexander D, Rowe JB, Morris HR; PROSPECT Consortium; Boxer AL; 4RTNI Consortium; Rohrer JD, Wijeratne PA. Distinct spatiotemporal atrophy patterns in corticobasal syndrome are associated with different underlying pathologies. Brain Commun. 2025 Feb 11;7(2):fcaf066. doi: 10.1093/braincomms/fcaf066. eCollection 2025.
- Wise A, Li J, Yamakawa M, Loureiro J, Peterson B, Worringer K, Sivasankaran R, Palma JA, Mitic L, Heuer HW, Lario-Lago A, Staffaroni AM, Clark A, Taylor J, Ljubenkov PA, Vandevrede L, Grinberg LT, Spina S, Seeley WW, Miller BL, Boeve BF, Dickerson BC, Grossman M, Litvan I, Pantelyat A, Tartaglia MC, Zhang Z, Wills AA, Rexach J, Rojas JC, Boxer AL; as the 4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative. CSF Proteomics in Patients With Progressive Supranuclear Palsy. Neurology. 2024 Aug 13;103(3):e209585. doi: 10.1212/WNL.0000000000209585. Epub 2024 Jul 3.
- Garcia-Cordero I, Anastassiadis C, Khoja A, Morales-Rivero A, Thapa S, Vasilevskaya A, Davenport C, Sumra V, Couto B, Multani N, Taghdiri F, Anor C, Misquitta K, Vandevrede L, Heuer H, Tang-Wai D, Dickerson B, Pantelyat A, Litvan I, Boeve B, Rojas JC, Ljubenkov P, Huey E, Fox S, Kovacs GG, Boxer A, Lang A, Tartaglia MC; 4-R-Tauopathy Neuroimaging Initiative Consortium, and the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Evaluating the Effect of Alzheimer's Disease-Related Biomarker Change in Corticobasal Syndrome and Progressive Supranuclear Palsy. Ann Neurol. 2024 Jul;96(1):99-109. doi: 10.1002/ana.26930. Epub 2024 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (推定)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4RTNI-2
- 2R01AG038791-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dementifiedの参加者データは、リクエストに応じて利用できます。
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