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Iniciativa de neuroimagen de tauopatía de 4 repeticiones - Ciclo 2 (4RTNI-2)

22 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

La iniciativa de neuroimagen de tauopatía de cuatro repeticiones

El objetivo de este estudio es identificar los métodos de análisis más confiables para rastrear CBD, PSP y o/vPSP a lo largo del tiempo. Los resultados de este estudio pueden usarse en el futuro para calcular el poder estadístico para los ensayos clínicos de medicamentos. El estudio también proporcionará información sobre el valor relativo de las nuevas técnicas de imagen para el diagnóstico, así como el valor de las técnicas de imagen frente a las pruebas de 'biomarcadores' de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo (LCR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adam Boxer, MD, Phd
  • Número de teléfono: (415) 476-0668
  • Correo electrónico: adam.boxer@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hilary Heuer, PhD
  • Número de teléfono: (415) 476-6743
  • Correo electrónico: Hilary.Heuer@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes diagnosticados con síndrome corticobasal (CBS), degeneración corticobasal (CBD), parálisis supranuclear progresiva o parálisis supranuclear oligo o variante progresiva (o/vPSP); Voluntarios Saludables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes conocidos de enfermedad neurológica, o cumple con los criterios para uno de los siguientes: Síndrome o Degeneración Corticobasal (CBS o CBD); Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP); o Oligo- o variante- Parálisis Supranuclear Progresiva (o/vPSP)
  • Necesita un compañero de estudio confiable que tenga contacto frecuente con el participante, que esté disponible para brindar información sobre el participante y que pueda acompañar al participante a las visitas de investigación según sea necesario
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a procedimientos de prueba, que incluyen visitas de seguimiento longitudinales.
  • Debe poder caminar cinco pasos con asistencia mínima

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica significativa que no sea CBD, PSP o una variante del síndrome de PSP.
  • Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído o fragmentos de metal u objetos de metal en los ojos, la piel o el cuerpo
  • En opinión del investigador del sitio, incapacidad para completar suficientes procedimientos de estudio clave, o alguna otra evaluación equivalente de deterioro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PSP y CDB
Estudio observacional de participantes con diagnóstico de Parálisis Supranuclear Progresiva o Degeneración Corticobasal (también llamado Síndrome Corticobasal o Degeneración Gangliónica Corticobasal).
Otro: Estudio observacional
o/vPSP
Estudio observacional de participantes con diagnóstico de un síndrome de parálisis supranuclear progresiva oligosintomática o variante.
Otro: Estudio observacional
Voluntarios Normales
Estudio observacional de participantes sin diagnóstico conocido de una afección neurológica o neurodegenerativa, y sin antecedentes conocidos de problemas de memoria.
Otro: Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración cerebral Tau-PET
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años.
Cambio desde el inicio de la distribución de la proteína Tau en el cerebro.
Línea de base, 1 año y 2 años.
Escáner cerebral PET-amiloide
Periodo de tiempo: Base
Presencia de amiloide en el cerebro al inicio.
Base
Volumen cerebral en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio desde el valor inicial del volumen del tejido cerebral.
Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio desde la línea de base de esta escala de calificación.
Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Escala funcional de degeneración corticobasal (CBDFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio desde la línea de base de esta escala de calificación.
Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Función de movimiento ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio desde la línea de base de la función de movimiento ocular.
Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Imágenes retinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio desde la línea de base del grosor de la retina.
Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Batería de pruebas neuropsicológicas UDS, incluido el módulo FTLD complementario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio fromm Línea de base de la función cognitiva.
Línea de base, 6 meses, 1 año y 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4RTNI-2
  • 2R01AG038791-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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