4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative - Ciclo 2 (4RTNI-2)
9 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'iniziativa di neuroimaging per la Tauopatia a quattro ripetizioni
L'obiettivo di questo studio è identificare i metodi di analisi più affidabili per il monitoraggio di CBD, PSP e o/vPSP nel tempo.
I risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati in futuro per calcolare il potere statistico per le sperimentazioni cliniche sui farmaci.
Lo studio fornirà anche informazioni sul valore relativo delle nuove tecniche di imaging per la diagnosi, nonché sul valore delle tecniche di imaging rispetto al test dei "biomarcatori" di sangue, urina e liquido cerebrospinale (CSF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
293
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Partecipanti con diagnosi di sindrome corticobasale (CBS), degenerazione corticobasale (CBD), paralisi sopranucleare progressiva o paralisi sopranucleare progressiva oligo o variante (o / vPSP); Volontari sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia nota di malattia neurologica o soddisfare i criteri per uno dei seguenti: sindrome corticobasale o degenerazione (CBS o CBD); Paralisi Sopranucleare Progressiva (PSP); o paralisi sopranucleare progressiva oligo o variante (o/vPSP)
- Ha bisogno di un partner di studio affidabile che abbia contatti frequenti con il partecipante, che sia disponibile a fornire informazioni sul partecipante e che possa accompagnare il partecipante alle visite di ricerca secondo necessità
- Deve essere disposto e in grado di sottoporsi a procedure di test, che includono visite di follow-up longitudinali
- Deve essere in grado di fare cinque passi con un'assistenza minima
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica significativa diversa da CBD, PSP o una variante della sindrome PSP.
- Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari o frammenti metallici o oggetti metallici negli occhi, nella pelle o nel corpo
- Secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, incapacità di completare sufficienti procedure chiave dello studio o qualche altra valutazione equivalente della menomazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PSP & CBD
Studio osservazionale di partecipanti con diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva o degenerazione corticobasale (chiamata anche sindrome corticobasale o degenerazione gangliare cortico-basale).
|
|
|
o/vPSP
Studio osservazionale di partecipanti con diagnosi di sindrome da paralisi sopranucleare progressiva oligosintomatica o variante.
|
|
|
Normali Volontari
Studio osservazionale di partecipanti senza diagnosi nota di una condizione neurologica o neurodegenerativa e nessuna storia nota di disturbi della memoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scansione cerebrale Tau-PET
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni.
|
Variazione rispetto al basale della distribuzione della proteina Tau nel cervello.
|
Basale, 1 anno e 2 anni.
|
|
Scansione cerebrale PET-amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
|
Presenza di amiloide nel cervello al basale.
|
Linea di base
|
|
Volume cerebrale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Variazione rispetto al basale del volume del tessuto cerebrale.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
|
Scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Modifica rispetto al valore di riferimento di questa scala di valutazione.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
|
Scala funzionale della degenerazione corticobasale (CBDFS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Modifica rispetto al valore di riferimento di questa scala di valutazione.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
|
Funzione di movimento degli occhi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Modifica dalla linea di base della funzione di movimento degli occhi.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
|
Imaging retinico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Modifica rispetto al basale dello spessore retinico.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
|
Batteria di test neuropsicologici UDS, incluso modulo FTLD supplementare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Modifica fromm Baseline della funzione cognitiva.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Armstrong MJ, Litvan I, Lang AE, Bak TH, Bhatia KP, Borroni B, Boxer AL, Dickson DW, Grossman M, Hallett M, Josephs KA, Kertesz A, Lee SE, Miller BL, Reich SG, Riley DE, Tolosa E, Troster AI, Vidailhet M, Weiner WJ. Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):496-503. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0fd1.
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Fagan AM, Shaw LM, Xiong C, Vanderstichele H, Mintun MA, Trojanowski JQ, Coart E, Morris JC, Holtzman DM. Comparison of analytical platforms for cerebrospinal fluid measures of beta-amyloid 1-42, total tau, and p-tau181 for identifying Alzheimer disease amyloid plaque pathology. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1137-44. doi: 10.1001/archneurol.2011.105. Epub 2011 May 9.
- Heuer HW, Mirsky JB, Kong EL, Dickerson BC, Miller BL, Kramer JH, Boxer AL. Antisaccade task reflects cortical involvement in mild cognitive impairment. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1235-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cbfe. Epub 2013 Aug 28.
- Scherling CS, Hall T, Berisha F, Klepac K, Karydas A, Coppola G, Kramer JH, Rabinovici G, Ahlijanian M, Miller BL, Seeley W, Grinberg LT, Rosen H, Meredith J Jr, Boxer AL. Cerebrospinal fluid neurofilament concentration reflects disease severity in frontotemporal degeneration. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):116-26. doi: 10.1002/ana.24052. Epub 2014 Jan 2.
- Stamelou M, de Silva R, Arias-Carrion O, Boura E, Hollerhage M, Oertel WH, Muller U, Hoglinger GU. Rational therapeutic approaches to progressive supranuclear palsy. Brain. 2010 Jun;133(Pt 6):1578-90. doi: 10.1093/brain/awq115. Epub 2010 May 14.
- Steele JC, Richardson JC, Olszewski J. Progressive supranuclear palsy: a heterogeneous degeneration involving the brain stem, Basal Ganglia and cerebellum with vertical gaze and pseudobulbar palsy, nuchal dystonia and dementia. Semin Neurol. 2014 Apr;34(2):129-50. doi: 10.1055/s-0034-1377058. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Wagshal D, Sankaranarayanan S, Guss V, Hall T, Berisha F, Lobach I, Karydas A, Voltarelli L, Scherling C, Heuer H, Tartaglia MC, Miller Z, Coppola G, Ahlijanian M, Soares H, Kramer JH, Rabinovici GD, Rosen HJ, Miller BL, Meredith J, Boxer AL. Divergent CSF tau alterations in two common tauopathies: Alzheimer's disease and progressive supranuclear palsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Mar;86(3):244-50. doi: 10.1136/jnnp-2014-308004. Epub 2014 Jun 4.
- Scotton WJ, Shand C, Todd EG, Bocchetta M, Kobylecki C, Cash DM, VandeVrede L, Heuer HW, Quaegebeur A, Young AL, Oxtoby N, Alexander D, Rowe JB, Morris HR; PROSPECT Consortium; Boxer AL; 4RTNI Consortium; Rohrer JD, Wijeratne PA. Distinct spatiotemporal atrophy patterns in corticobasal syndrome are associated with different underlying pathologies. Brain Commun. 2025 Feb 11;7(2):fcaf066. doi: 10.1093/braincomms/fcaf066. eCollection 2025.
- Wise A, Li J, Yamakawa M, Loureiro J, Peterson B, Worringer K, Sivasankaran R, Palma JA, Mitic L, Heuer HW, Lario-Lago A, Staffaroni AM, Clark A, Taylor J, Ljubenkov PA, Vandevrede L, Grinberg LT, Spina S, Seeley WW, Miller BL, Boeve BF, Dickerson BC, Grossman M, Litvan I, Pantelyat A, Tartaglia MC, Zhang Z, Wills AA, Rexach J, Rojas JC, Boxer AL; as the 4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative. CSF Proteomics in Patients With Progressive Supranuclear Palsy. Neurology. 2024 Aug 13;103(3):e209585. doi: 10.1212/WNL.0000000000209585. Epub 2024 Jul 3.
- Garcia-Cordero I, Anastassiadis C, Khoja A, Morales-Rivero A, Thapa S, Vasilevskaya A, Davenport C, Sumra V, Couto B, Multani N, Taghdiri F, Anor C, Misquitta K, Vandevrede L, Heuer H, Tang-Wai D, Dickerson B, Pantelyat A, Litvan I, Boeve B, Rojas JC, Ljubenkov P, Huey E, Fox S, Kovacs GG, Boxer A, Lang A, Tartaglia MC; 4-R-Tauopathy Neuroimaging Initiative Consortium, and the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Evaluating the Effect of Alzheimer's Disease-Related Biomarker Change in Corticobasal Syndrome and Progressive Supranuclear Palsy. Ann Neurol. 2024 Jul;96(1):99-109. doi: 10.1002/ana.26930. Epub 2024 Apr 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Risonanza magnetica
- Biomarcatore
- ANIMALE DOMESTICO
- Paralisi sopranucleare progressiva
- Degenerazione corticobasale
- PSP
- CBD
- CBGD
- Neuroimaging
- Tau
- Imaging retinico
- Sindrome corticobasale
- Oculomotore
- CBS
- nfvPPA
- oPSP
- vPSP
- o/vPSP
- Degenerazione gangliare cortico-basale
- Afasia progressiva primaria variante non fluente
- Paralisi Sopranucleare Progressiva Oligosintomatica
- Paralisi Sopranucleare Progressiva Variante
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie degli occhi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie dei gangli basali
- Malattie dei nervi cranici
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Disturbi della comunicazione
- Oftalmoplegia
- Disturbi della motilità oculare
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Degenerazione corticobasale
- Afasia
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Paralisi
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Tauopatie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4RTNI-2
- 2R01AG038791-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti deidentificati sono disponibili su richiesta.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .