Inicjatywa neuroobrazowania tauopatii 4-powtórzeń – cykl 2 (4RTNI-2)
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Inicjatywa Neuroobrazowania Tauopatii Czterech Powtórzeń
Celem tego badania jest określenie najbardziej niezawodnych metod analizy do śledzenia CBD, PSP i o/vPSP w czasie.
Wyniki tego badania mogą być wykorzystane w przyszłości do obliczenia mocy statystycznej dla klinicznych badań leków.
Badanie dostarczy również informacji na temat względnej wartości nowych technik obrazowania w diagnostyce, a także wartości technik obrazowania w porównaniu z badaniem "biomarkerów" krwi, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół korowo-podstawny (CBS), zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD), postępujące porażenie nadjądrowe lub skąpo lub wariantowo postępujące porażenie nadjądrowe (o/vPSP); Zdrowi Wolontariusze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak znanej historii chorób neurologicznych lub spełnianie kryteriów jednego z następujących: zespół korowo-podstawny lub zwyrodnienie (CBS lub CBD); postępujące porażenie nadjądrowe (PSP); lub Oligo- lub Wariant- Postępujące porażenie nadjądrowe (o/vPSP)
- Potrzebuje wiarygodnego partnera badawczego, który ma częsty kontakt z uczestnikiem, który jest dostępny, aby udzielić informacji o uczestniku i który w razie potrzeby może towarzyszyć uczestnikowi podczas wizyt badawczych
- Musi być chętny i zdolny do poddania się procedurom testowym, które obejmują podłużne wizyty kontrolne
- Musi być w stanie przejść pięć kroków przy minimalnej pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba neurologiczna inna niż CBD, PSP lub odmiana zespołu PSP.
- Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu lub fragmentów metalu lub metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele
- W opinii badacza miejsca niemożność ukończenia wystarczających kluczowych procedur badawczych lub inna równoważna ocena utraty wartości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PSP i CBD
Badanie obserwacyjne uczestników z rozpoznaniem postępującego porażenia nadjądrowego lub zwyrodnienia korowo-podstawnego (zwanego również zespołem korowo-podstawnym lub zwyrodnieniem zwojowym korowo-podstawnym).
|
|
|
o/vPSP
Badanie obserwacyjne uczestników z rozpoznaniem skąpoobjawowego lub wariantowego zespołu postępującego porażenia nadjądrowego.
|
|
|
Normalni ochotnicy
Badanie obserwacyjne uczestników bez znanej diagnozy stanu neurologicznego lub neurodegeneracyjnego i bez znanej historii skarg na pamięć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skanowanie mózgu Tau-PET
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata.
|
Zmiana od linii bazowej rozkładu białka Tau w mózgu.
|
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata.
|
|
Skanowanie mózgu Amyloid-PET
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność amyloidu w mózgu na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Objętość mózgu na MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmiana od linii bazowej objętości tkanki mózgowej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Skala oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmiana od linii bazowej tej skali ocen.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Skala funkcjonalna zwyrodnienia korowo-podstawnego (CBDFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmiana od linii bazowej tej skali ocen.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Funkcja ruchu oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmiana z linii bazowej funkcji ruchu gałek ocznych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Obrazowanie siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmiana od linii bazowej grubości siatkówki.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Bateria testów neuropsychologicznych UDS, w tym dodatkowy moduł FTLD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmiana od linii bazowej funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Armstrong MJ, Litvan I, Lang AE, Bak TH, Bhatia KP, Borroni B, Boxer AL, Dickson DW, Grossman M, Hallett M, Josephs KA, Kertesz A, Lee SE, Miller BL, Reich SG, Riley DE, Tolosa E, Troster AI, Vidailhet M, Weiner WJ. Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):496-503. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0fd1.
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Fagan AM, Shaw LM, Xiong C, Vanderstichele H, Mintun MA, Trojanowski JQ, Coart E, Morris JC, Holtzman DM. Comparison of analytical platforms for cerebrospinal fluid measures of beta-amyloid 1-42, total tau, and p-tau181 for identifying Alzheimer disease amyloid plaque pathology. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1137-44. doi: 10.1001/archneurol.2011.105. Epub 2011 May 9.
- Heuer HW, Mirsky JB, Kong EL, Dickerson BC, Miller BL, Kramer JH, Boxer AL. Antisaccade task reflects cortical involvement in mild cognitive impairment. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1235-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cbfe. Epub 2013 Aug 28.
- Scherling CS, Hall T, Berisha F, Klepac K, Karydas A, Coppola G, Kramer JH, Rabinovici G, Ahlijanian M, Miller BL, Seeley W, Grinberg LT, Rosen H, Meredith J Jr, Boxer AL. Cerebrospinal fluid neurofilament concentration reflects disease severity in frontotemporal degeneration. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):116-26. doi: 10.1002/ana.24052. Epub 2014 Jan 2.
- Stamelou M, de Silva R, Arias-Carrion O, Boura E, Hollerhage M, Oertel WH, Muller U, Hoglinger GU. Rational therapeutic approaches to progressive supranuclear palsy. Brain. 2010 Jun;133(Pt 6):1578-90. doi: 10.1093/brain/awq115. Epub 2010 May 14.
- Steele JC, Richardson JC, Olszewski J. Progressive supranuclear palsy: a heterogeneous degeneration involving the brain stem, Basal Ganglia and cerebellum with vertical gaze and pseudobulbar palsy, nuchal dystonia and dementia. Semin Neurol. 2014 Apr;34(2):129-50. doi: 10.1055/s-0034-1377058. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Wagshal D, Sankaranarayanan S, Guss V, Hall T, Berisha F, Lobach I, Karydas A, Voltarelli L, Scherling C, Heuer H, Tartaglia MC, Miller Z, Coppola G, Ahlijanian M, Soares H, Kramer JH, Rabinovici GD, Rosen HJ, Miller BL, Meredith J, Boxer AL. Divergent CSF tau alterations in two common tauopathies: Alzheimer's disease and progressive supranuclear palsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Mar;86(3):244-50. doi: 10.1136/jnnp-2014-308004. Epub 2014 Jun 4.
- Scotton WJ, Shand C, Todd EG, Bocchetta M, Kobylecki C, Cash DM, VandeVrede L, Heuer HW, Quaegebeur A, Young AL, Oxtoby N, Alexander D, Rowe JB, Morris HR; PROSPECT Consortium; Boxer AL; 4RTNI Consortium; Rohrer JD, Wijeratne PA. Distinct spatiotemporal atrophy patterns in corticobasal syndrome are associated with different underlying pathologies. Brain Commun. 2025 Feb 11;7(2):fcaf066. doi: 10.1093/braincomms/fcaf066. eCollection 2025.
- Wise A, Li J, Yamakawa M, Loureiro J, Peterson B, Worringer K, Sivasankaran R, Palma JA, Mitic L, Heuer HW, Lario-Lago A, Staffaroni AM, Clark A, Taylor J, Ljubenkov PA, Vandevrede L, Grinberg LT, Spina S, Seeley WW, Miller BL, Boeve BF, Dickerson BC, Grossman M, Litvan I, Pantelyat A, Tartaglia MC, Zhang Z, Wills AA, Rexach J, Rojas JC, Boxer AL; as the 4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative. CSF Proteomics in Patients With Progressive Supranuclear Palsy. Neurology. 2024 Aug 13;103(3):e209585. doi: 10.1212/WNL.0000000000209585. Epub 2024 Jul 3.
- Garcia-Cordero I, Anastassiadis C, Khoja A, Morales-Rivero A, Thapa S, Vasilevskaya A, Davenport C, Sumra V, Couto B, Multani N, Taghdiri F, Anor C, Misquitta K, Vandevrede L, Heuer H, Tang-Wai D, Dickerson B, Pantelyat A, Litvan I, Boeve B, Rojas JC, Ljubenkov P, Huey E, Fox S, Kovacs GG, Boxer A, Lang A, Tartaglia MC; 4-R-Tauopathy Neuroimaging Initiative Consortium, and the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Evaluating the Effect of Alzheimer's Disease-Related Biomarker Change in Corticobasal Syndrome and Progressive Supranuclear Palsy. Ann Neurol. 2024 Jul;96(1):99-109. doi: 10.1002/ana.26930. Epub 2024 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- MRI
- Biomarker
- ZWIERZAK DOMOWY
- Postępujące porażenie nadjądrowe
- Zwyrodnienie korowo-podstawne
- PSP
- CBD
- CBGD
- Neuroobrazowanie
- Tau
- Obrazowanie siatkówki
- Zespół korowo-podstawny
- Okulomotoryczny
- CBS
- nfvPPA
- oPSP
- vPSP
- o/vPSP
- Korowo-podstawne zwyrodnienie zwojowe
- Wariant niepłynny Pierwotnie postępująca afazja
- Oligosymptomatyczne postępujące porażenie nadjądrowe
- Wariant Postępujące porażenie nadjądrowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby oczu
- Demencja
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Choroby nerwów czaszkowych
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia komunikacji
- Oftalmoplegia
- Zaburzenia motoryki oka
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Zwyrodnienie korowo-podstawne
- Afazja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Paraliż
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Tauopatie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4RTNI-2
- 2R01AG038791-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników zidentyfikowanych są dostępne na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .