Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-Gjentatt Tauopati Neuroimaging Initiative - Syklus 2 (4RTNI-2)

9. april 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

The Four-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative

Målet med denne studien er å identifisere de mest pålitelige analysemetodene for sporing av CBD, PSP og o/vPSP over tid. Resultatene fra denne studien kan bli brukt i fremtiden til å beregne statistisk kraft for kliniske legemiddelutprøvinger. Studien vil også gi informasjon om den relative verdien av nye bildeteknikker for diagnose, samt verdien av bildeteknikker versus testing av blod, urin og cerebrospinalvæske (CSF) 'biomarkører'.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

293

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Harvard University - Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med Corticobasal Syndrome (CBS), Corticobasal Degeneration (CBD), Progressive Supranuclear Parese eller Oligo- eller Variant-Progressive Supranuclear Parese (o/vPSP); Friske Frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kjent historie med nevrologisk sykdom, eller oppfyller kriterier for ett av følgende: kortikobasalt syndrom eller degenerasjon (CBS eller CBD); Progressiv Supranukleær Parese (PSP); eller Oligo- eller Variant- Progressive Supranuclear Parese (o/vPSP)
  • Trenger en pålitelig studiepartner som har hyppig kontakt med deltakeren, som er tilgjengelig for å gi informasjon om deltakeren, og som kan følge deltakeren til forskningsbesøk ved behov
  • Må være villig og i stand til å gjennomgå testprosedyrer, som inkluderer langsgående oppfølgingsbesøk
  • Må kunne gå fem skritt med minimal assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant nevrologisk sykdom annet enn CBD, PSP eller et variant PSP-syndrom.
  • Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller metallfragmenter eller metallgjenstander i øynene, huden eller kroppen
  • Etter stedsetterforskerens mening, manglende evne til å fullføre tilstrekkelige nøkkelstudieprosedyrer, eller annen tilsvarende vurdering av verdifall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PSP og CBD
Observasjonsstudie av deltakere med diagnosen Progressive Supranuclear Parese eller Corticobasal Degeneration (også kalt Corticobasal Syndrome eller Cortical-basal Ganglion Degeneration).
Annen: Observasjonsstudie
o/vPSP
Observasjonsstudie av deltakere med en diagnose av et oligosymptomatisk eller variant Progressive Supranuclear Parese syndrom.
Annen: Observasjonsstudie
Vanlige frivillige
Observasjonsstudie av deltakere uten kjent diagnose av en nevrologisk eller nevrodegenerativ tilstand, og ingen kjent historie med minneplager.
Annen: Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tau-PET hjerneskanning
Tidsramme: Baseline, 1-år og 2-år.
Endring fra baseline av Tau-proteindistribusjon i hjernen.
Baseline, 1-år og 2-år.
Amyloid-PET hjerneskanning
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av amyloid i hjernen ved baseline.
Grunnlinje
Hjernevolum på MR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Endring fra baseline av hjernevevsvolum.
Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Endring fra baseline for denne vurderingsskalaen.
Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Corticobasal Degeneration Functional Scale (CBDFS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Endring fra baseline for denne vurderingsskalaen.
Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Øyebevegelsesfunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Bytt fra baseline for øyebevegelsesfunksjon.
Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Netthinneavbildning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Endring fra baseline for netthinnetykkelse.
Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
UDS nevropsykologisk testbatteri, inkludert ekstra FTLD-modul
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Endring fra basislinje for kognitiv funksjon.
Baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4RTNI-2
  • 2R01AG038791-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata er tilgjengelige på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere