4-Repetir Iniciativa de Neuroimagem de Tauopatia - Ciclo 2 (4RTNI-2)
9 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
A Iniciativa de Neuroimagem de Tauopatia de Quatro Repetições
O objetivo deste estudo é identificar os métodos de análise mais confiáveis para rastrear CBD, PSP e o/vPSP ao longo do tempo.
Os resultados deste estudo podem ser usados no futuro para calcular o poder estatístico para ensaios clínicos de medicamentos.
O estudo também fornecerá informações sobre o valor relativo de novas técnicas de imagem para diagnóstico, bem como o valor das técnicas de imagem versus testes de 'biomarcadores' de sangue, urina e líquido cefalorraquidiano (LCR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
293
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto
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-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Harvard University - Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes diagnosticados com Síndrome Corticobasal (CBS), Degeneração Corticobasal (CBD), Paralisia Supranuclear Progressiva ou Paralisia Supranuclear Progressiva Oligo ou Variante (o/vPSP); Voluntários Saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história conhecida de doença neurológica ou critérios para um dos seguintes: Síndrome ou Degeneração Corticobasal (CBS ou CBD); Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP); ou Paralisia Supranuclear Progressiva Oligo ou Variante (o/vPSP)
- Precisa de um parceiro de estudo confiável que tenha contato frequente com o participante, que esteja disponível para fornecer informações sobre o participante e que possa acompanhá-lo às visitas de pesquisa conforme necessário
- Deve estar disposto e capaz de se submeter a procedimentos de teste, que incluem visitas longitudinais de acompanhamento
- Deve ser capaz de andar cinco passos com assistência mínima
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa diferente de CBD, PSP ou uma variante da síndrome de PSP.
- Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares ou fragmentos de metal ou objetos de metal nos olhos, pele ou corpo
- Na opinião do investigador do local, incapacidade de concluir procedimentos de estudo chave suficientes ou alguma outra avaliação equivalente de comprometimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PSP e CDB
Estudo observacional de participantes com diagnóstico de Paralisia Supranuclear Progressiva ou Degeneração Corticobasal (também chamada de Síndrome Corticobasal ou Degeneração Gangliônica Cortico-basal).
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o/vPSP
Estudo observacional de participantes com diagnóstico de síndrome de Paralisia Supranuclear Progressiva oligossintomática ou variante.
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Voluntários normais
Estudo observacional de participantes sem diagnóstico conhecido de condição neurológica ou neurodegenerativa e sem histórico conhecido de queixas de memória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura Cerebral Tau-PET
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos.
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Alteração da linha de base da distribuição da proteína Tau no cérebro.
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Linha de base, 1 ano e 2 anos.
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Varredura do cérebro com amiloide-PET
Prazo: Linha de base
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Presença de amilóide no cérebro na linha de base.
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Linha de base
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Volume cerebral na ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Mudança da linha de base do volume do tecido cerebral.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSPRS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Mudança da linha de base desta escala de classificação.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Escala Funcional de Degeneração Corticobasal (CBDFS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Mudança da linha de base desta escala de classificação.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Função de Movimento dos Olhos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Alteração da linha de base da função de movimento dos olhos.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Imagem da retina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Alteração da linha de base da espessura da retina.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Bateria de testes neuropsicológicos UDS, incluindo módulo FTLD suplementar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Alteração da linha de base da função cognitiva.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam L Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong MJ, Litvan I, Lang AE, Bak TH, Bhatia KP, Borroni B, Boxer AL, Dickson DW, Grossman M, Hallett M, Josephs KA, Kertesz A, Lee SE, Miller BL, Reich SG, Riley DE, Tolosa E, Troster AI, Vidailhet M, Weiner WJ. Criteria for the diagnosis of corticobasal degeneration. Neurology. 2013 Jan 29;80(5):496-503. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f0fd1.
- Boxer AL, Lang AE, Grossman M, Knopman DS, Miller BL, Schneider LS, Doody RS, Lees A, Golbe LI, Williams DR, Corvol JC, Ludolph A, Burn D, Lorenzl S, Litvan I, Roberson ED, Hoglinger GU, Koestler M, Jack CR Jr, Van Deerlin V, Randolph C, Lobach IV, Heuer HW, Gozes I, Parker L, Whitaker S, Hirman J, Stewart AJ, Gold M, Morimoto BH; AL-108-231 Investigators. Davunetide in patients with progressive supranuclear palsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jul;13(7):676-85. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70088-2. Epub 2014 May 27.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Fagan AM, Shaw LM, Xiong C, Vanderstichele H, Mintun MA, Trojanowski JQ, Coart E, Morris JC, Holtzman DM. Comparison of analytical platforms for cerebrospinal fluid measures of beta-amyloid 1-42, total tau, and p-tau181 for identifying Alzheimer disease amyloid plaque pathology. Arch Neurol. 2011 Sep;68(9):1137-44. doi: 10.1001/archneurol.2011.105. Epub 2011 May 9.
- Heuer HW, Mirsky JB, Kong EL, Dickerson BC, Miller BL, Kramer JH, Boxer AL. Antisaccade task reflects cortical involvement in mild cognitive impairment. Neurology. 2013 Oct 1;81(14):1235-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a6cbfe. Epub 2013 Aug 28.
- Scherling CS, Hall T, Berisha F, Klepac K, Karydas A, Coppola G, Kramer JH, Rabinovici G, Ahlijanian M, Miller BL, Seeley W, Grinberg LT, Rosen H, Meredith J Jr, Boxer AL. Cerebrospinal fluid neurofilament concentration reflects disease severity in frontotemporal degeneration. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):116-26. doi: 10.1002/ana.24052. Epub 2014 Jan 2.
- Stamelou M, de Silva R, Arias-Carrion O, Boura E, Hollerhage M, Oertel WH, Muller U, Hoglinger GU. Rational therapeutic approaches to progressive supranuclear palsy. Brain. 2010 Jun;133(Pt 6):1578-90. doi: 10.1093/brain/awq115. Epub 2010 May 14.
- Steele JC, Richardson JC, Olszewski J. Progressive supranuclear palsy: a heterogeneous degeneration involving the brain stem, Basal Ganglia and cerebellum with vertical gaze and pseudobulbar palsy, nuchal dystonia and dementia. Semin Neurol. 2014 Apr;34(2):129-50. doi: 10.1055/s-0034-1377058. Epub 2014 Jun 25. No abstract available.
- Wagshal D, Sankaranarayanan S, Guss V, Hall T, Berisha F, Lobach I, Karydas A, Voltarelli L, Scherling C, Heuer H, Tartaglia MC, Miller Z, Coppola G, Ahlijanian M, Soares H, Kramer JH, Rabinovici GD, Rosen HJ, Miller BL, Meredith J, Boxer AL. Divergent CSF tau alterations in two common tauopathies: Alzheimer's disease and progressive supranuclear palsy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Mar;86(3):244-50. doi: 10.1136/jnnp-2014-308004. Epub 2014 Jun 4.
- Scotton WJ, Shand C, Todd EG, Bocchetta M, Kobylecki C, Cash DM, VandeVrede L, Heuer HW, Quaegebeur A, Young AL, Oxtoby N, Alexander D, Rowe JB, Morris HR; PROSPECT Consortium; Boxer AL; 4RTNI Consortium; Rohrer JD, Wijeratne PA. Distinct spatiotemporal atrophy patterns in corticobasal syndrome are associated with different underlying pathologies. Brain Commun. 2025 Feb 11;7(2):fcaf066. doi: 10.1093/braincomms/fcaf066. eCollection 2025.
- Wise A, Li J, Yamakawa M, Loureiro J, Peterson B, Worringer K, Sivasankaran R, Palma JA, Mitic L, Heuer HW, Lario-Lago A, Staffaroni AM, Clark A, Taylor J, Ljubenkov PA, Vandevrede L, Grinberg LT, Spina S, Seeley WW, Miller BL, Boeve BF, Dickerson BC, Grossman M, Litvan I, Pantelyat A, Tartaglia MC, Zhang Z, Wills AA, Rexach J, Rojas JC, Boxer AL; as the 4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative. CSF Proteomics in Patients With Progressive Supranuclear Palsy. Neurology. 2024 Aug 13;103(3):e209585. doi: 10.1212/WNL.0000000000209585. Epub 2024 Jul 3.
- Garcia-Cordero I, Anastassiadis C, Khoja A, Morales-Rivero A, Thapa S, Vasilevskaya A, Davenport C, Sumra V, Couto B, Multani N, Taghdiri F, Anor C, Misquitta K, Vandevrede L, Heuer H, Tang-Wai D, Dickerson B, Pantelyat A, Litvan I, Boeve B, Rojas JC, Ljubenkov P, Huey E, Fox S, Kovacs GG, Boxer A, Lang A, Tartaglia MC; 4-R-Tauopathy Neuroimaging Initiative Consortium, and the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Evaluating the Effect of Alzheimer's Disease-Related Biomarker Change in Corticobasal Syndrome and Progressive Supranuclear Palsy. Ann Neurol. 2024 Jul;96(1):99-109. doi: 10.1002/ana.26930. Epub 2024 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ressonância magnética
- Biomarcador
- BICHO DE ESTIMAÇÃO
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Degeneração corticobasal
- PSP
- CDB
- CBGD
- Neuroimagem
- Tau
- Imagem da retina
- Síndrome Corticobasal
- Oculomotor
- CBS
- nfvPPA
- oPSP
- vPSP
- o/vPSP
- Degeneração ganglionar cortocal-basal
- Afasia Progressiva Primária Variante Não Fluente
- Paralisia Supranuclear Progressiva Oligossintomática
- Paralisia Supranuclear Progressiva Variante
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças oculares
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios da Comunicação
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Degeneração corticobasal
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Paralisia
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Tauopatias
Outros números de identificação do estudo
- 4RTNI-2
- 2R01AG038791-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes desidentificados estão disponíveis mediante solicitação.
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